- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379673
Die Wirkung von Hyperoxie auf die Beatmung während der Erholung von der Vollnarkose
Wiederherstellung der Beatmung nach Vollnarkose für die robotergestützte laparoskopische Nephrektomie: Die Wirkung der Sauerstoffergänzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (NCT04723433) stellten die Forscher fest, dass Hyperoxie im Vergleich zur Standard-O2-Supplementierung die Beatmung verbesserte, geschätzt durch den Bruchteil der Zeit bei einem transkutanen PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Genauer gesagt verbrachten Patienten, die 90 Minuten nach der Anästhesie mit Hyperoxie (O2 titriert auf: SpO2 > 96 %, N = 10; liberaler O2) behandelt wurden, 61,2 % der Zeit bei TcPCO2 > 45 mmHg, verglichen mit 80,6 % der Zeit bei denen, die eine Standard-O2-Ergänzung erhielten (O2 titriert auf: SpO2 zwischen 90-94 %, N = 9; Konservativer O2 - Unterschied zwischen den Gruppen von 19,4 % (95 % KI: -18,7 % bis 57,6 %), ANCOVA angepasst P = 0,140 ]. Die Ergebnisse waren über den 90-minütigen Überwachungszeitraum konsistent. Bei einer beobachteten Effektgröße von 0,73 wurden schätzungsweise 30 Teilnehmer pro Gruppe benötigt, um diesen Unterschied mit einer Power von 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 5 % nachzuweisen.
In der vorliegenden bestätigenden randomisierten kontrollierten Studie planen die Prüfärzte, den kumulativen Zeitabschnitt zu schätzen und zu vergleichen, während dessen der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid eine Obergrenze von 45 mmHg (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg) für die 90-Minuten überschreitet -lange Nachanästhesiezeit zwischen den konventionellen (titriert auf eine Sauerstoffsättigung > 96 %) und den konservativen (titriert auf eine O2-Sättigung von 90-94 %) O2-Ergänzungsinterventionen.
Hypothese: Die konservative Anwendung von O2 (titriert auf einen SpO2: 90–94 %) wird mit mehr Hypoventilation (d. h. mehr Zeit, die mit einem TcPCO2 > 45 mmHg verbracht wird) während der Erholung von der Vollnarkose verbunden sein, verglichen mit einer großzügigen O2-Supplementierung (SpO2 > 96 %).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonnummer: 650-498-7699
- E-Mail: agdoufas@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonnummer: (650) 498-7699
- E-Mail: agdoufas@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2
- Geplant, sich einer robotergestützten radikalen laparoskopischen Nephrektomie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer schweren neurologischen, kardiopulmonalen, psychiatrischen oder unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
- Chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird
- Patienten mit einem Hämatokritwert von weniger als 30 % am Ende der Operation oder Patienten mit übermäßigem Blutverlust, die während der Operation eine Transfusion von Blutprodukten benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: „Konservative O2-Supplementierung“
Die Sauerstoffverabreichung wird auf eine Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) zwischen 90 und 94 % titriert.
|
Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) höher als 96 % vs. SpO2 zwischen 90 % und 94 %.
|
|
Experimental: „Liberale O2-Ergänzung“
Die Sauerstoffverabreichung wird auf einen SpO2 > 96 % titriert.
|
Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) höher als 96 % vs. SpO2 zwischen 90 % und 94 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid (TcPCO2)
Zeitfenster: Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.
|
Das kumulative Zeitsegment, in dem der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid (TcPCO2: primäres Ergebnis) eine Obergrenze von 45 mmHg überschreitet (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.
|
Die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Episoden, die mithilfe der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie und des Nasendrucks erkannt wurden.
|
Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-63878
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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