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Die Wirkung von Hyperoxie auf die Beatmung während der Erholung von der Vollnarkose

13. Mai 2025 aktualisiert von: Anthony Doufas, Stanford University

Wiederherstellung der Beatmung nach Vollnarkose für die robotergestützte laparoskopische Nephrektomie: Die Wirkung der Sauerstoffergänzung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchen die Prüfärzte die Wirkung einer Sauerstoffergänzung auf die Wiederherstellung der Atmung für 90 Minuten unmittelbar nach der Anästhesie, beginnend mit der Extubation der Trachea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (NCT04723433) stellten die Forscher fest, dass Hyperoxie im Vergleich zur Standard-O2-Supplementierung die Beatmung verbesserte, geschätzt durch den Bruchteil der Zeit bei einem transkutanen PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Genauer gesagt verbrachten Patienten, die 90 Minuten nach der Anästhesie mit Hyperoxie (O2 titriert auf: SpO2 > 96 %, N = 10; liberaler O2) behandelt wurden, 61,2 % der Zeit bei TcPCO2 > 45 mmHg, verglichen mit 80,6 % der Zeit bei denen, die eine Standard-O2-Ergänzung erhielten (O2 titriert auf: SpO2 zwischen 90-94 %, N = 9; Konservativer O2 - Unterschied zwischen den Gruppen von 19,4 % (95 % KI: -18,7 % bis 57,6 %), ANCOVA angepasst P = 0,140 ]. Die Ergebnisse waren über den 90-minütigen Überwachungszeitraum konsistent. Bei einer beobachteten Effektgröße von 0,73 wurden schätzungsweise 30 Teilnehmer pro Gruppe benötigt, um diesen Unterschied mit einer Power von 80 % bei einem zweiseitigen Alpha von 5 % nachzuweisen.

In der vorliegenden bestätigenden randomisierten kontrollierten Studie planen die Prüfärzte, den kumulativen Zeitabschnitt zu schätzen und zu vergleichen, während dessen der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid eine Obergrenze von 45 mmHg (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg) für die 90-Minuten überschreitet -lange Nachanästhesiezeit zwischen den konventionellen (titriert auf eine Sauerstoffsättigung > 96 %) und den konservativen (titriert auf eine O2-Sättigung von 90-94 %) O2-Ergänzungsinterventionen.

Hypothese: Die konservative Anwendung von O2 (titriert auf einen SpO2: 90–94 %) wird mit mehr Hypoventilation (d. h. mehr Zeit, die mit einem TcPCO2 > 45 mmHg verbracht wird) während der Erholung von der Vollnarkose verbunden sein, verglichen mit einer großzügigen O2-Supplementierung (SpO2 > 96 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Anthony Doufas, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2
  • Geplant, sich einer robotergestützten radikalen laparoskopischen Nephrektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer schweren neurologischen, kardiopulmonalen, psychiatrischen oder unbehandelten Schilddrüsenerkrankung
  • Chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird
  • Patienten mit einem Hämatokritwert von weniger als 30 % am Ende der Operation oder Patienten mit übermäßigem Blutverlust, die während der Operation eine Transfusion von Blutprodukten benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Konservative O2-Supplementierung“
Die Sauerstoffverabreichung wird auf eine Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) zwischen 90 und 94 % titriert.
Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) höher als 96 % vs. SpO2 zwischen 90 % und 94 %.
Experimental: „Liberale O2-Ergänzung“
Die Sauerstoffverabreichung wird auf einen SpO2 > 96 % titriert.
Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) höher als 96 % vs. SpO2 zwischen 90 % und 94 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner Partialdruck von Kohlendioxid (TcPCO2)
Zeitfenster: Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.
Das kumulative Zeitsegment, in dem der transkutane Partialdruck von Kohlendioxid (TcPCO2: primäres Ergebnis) eine Obergrenze von 45 mmHg überschreitet (d. h. TcPCO2 > 45 mmHg)
Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.
Die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Episoden, die mithilfe der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie und des Nasendrucks erkannt wurden.
Neunzigminütiger Zeitraum, der unmittelbar nach der Anästhesie beginnt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-63878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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