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El efecto de la hiperoxia en la ventilación durante la recuperación de la anestesia general

18 de marzo de 2024 actualizado por: Anthony Doufas, Stanford University

Recuperación de la ventilación después de la anestesia general para la nefrectomía laparoscópica asistida por robot: el efecto de la suplementación con oxígeno

En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con oxígeno en la recuperación de la respiración durante 90 minutos en el período inmediatamente posterior a la anestesia a partir de la extubación de la tráquea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un ensayo piloto controlado aleatorizado (NCT04723433), los investigadores encontraron que la hiperoxia, en comparación con la suplementación con O2 estándar, mejoró la ventilación, según lo estimado por la fracción de tiempo en una PCO2 transcutánea (TcPCO2) > 45 mmHg.

Más específicamente, los pacientes tratados con hiperoxia (O2 titulado a: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) durante 90 minutos después de la anestesia, pasaron el 61,2 % del tiempo en TcPCO2 > 45 mmHg, en comparación con el 80,6 % del tiempo en aquellos que recibieron suplementos estándar de O2 (O2 titulado a: SpO2 entre 90-94 %, N=9; O2 conservador - diferencia entre grupos de 19,4 % (95 % IC: -18,7 % a 57,6 %), ANCOVA ajustado P = 0,140 ]. Los resultados fueron consistentes a lo largo del período de monitoreo de 90 minutos. Con un tamaño del efecto observado de 0,73, se estimó que se requieren 30 participantes por grupo para demostrar esta diferencia con un poder del 80 % a un alfa bilateral del 5 %.

En el presente ensayo controlado aleatorio confirmatorio, los investigadores planean estimar y comparar el segmento de tiempo acumulativo durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono excederá un límite superior de 45 mmHg (es decir, TcPCO2 > 45 mmHg) durante los 90 min. -período postanestésico prolongado, entre las intervenciones de suplementación de O2 convencional (titulada a una saturación de oxígeno > 96%) y conservadora (titulada a una saturación de O2 90-94%).

Hipótesis: El uso conservador de O2 (ajustado a una SpO2: 90 - 94 %), se asociará con más hipoventilación (es decir, más tiempo con una TcPCO2 > 45 mmHg) durante la recuperación de la anestesia general, en comparación con la suplementación liberal de O2 (SpO2 > 96%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony Doufas, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-498-7699
  • Correo electrónico: agdoufas@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Doufas, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
  • Programado para someterse a una nefrectomía laparoscópica radical asistida por robot.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), trastorno neurológico, cardiopulmonar, psiquiátrico o tiroideo no tratado
  • Condición de dolor crónico que está siendo tratada con opioides
  • Pacientes con un hematocrito inferior al 30% al final de la cirugía, o aquellos con una pérdida de sangre excesiva, que requieren transfusión de hemoderivados durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: "Suplementación conservadora de O2"
La administración de oxígeno se titulará hasta una saturación de oxihemoglobina (SpO2) entre 90 y 94%.
Saturación de oxihemoglobina (SpO2) superior al 96% vs SpO2 entre 90% y 94%.
Experimental: "Suplementación liberal de O2"
La administración de oxígeno se titulará a una SpO2> 96%.
Saturación de oxihemoglobina (SpO2) superior al 96% vs SpO2 entre 90% y 94%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2)
Periodo de tiempo: Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.
El segmento de tiempo acumulativo durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2: resultado primario) superará un límite superior de 45 mmHg (es decir, TcPCO2 > 45 mmHg)
Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.
El número de episodios de apnea/hipopnea detectados mediante pletismografía de inductancia respiratoria y presión nasal.
Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-63878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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