- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379673
El efecto de la hiperoxia en la ventilación durante la recuperación de la anestesia general
Recuperación de la ventilación después de la anestesia general para la nefrectomía laparoscópica asistida por robot: el efecto de la suplementación con oxígeno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo piloto controlado aleatorizado (NCT04723433), los investigadores encontraron que la hiperoxia, en comparación con la suplementación con O2 estándar, mejoró la ventilación, según lo estimado por la fracción de tiempo en una PCO2 transcutánea (TcPCO2) > 45 mmHg.
Más específicamente, los pacientes tratados con hiperoxia (O2 titulado a: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) durante 90 minutos después de la anestesia, pasaron el 61,2 % del tiempo en TcPCO2 > 45 mmHg, en comparación con el 80,6 % del tiempo en aquellos que recibieron suplementos estándar de O2 (O2 titulado a: SpO2 entre 90-94 %, N=9; O2 conservador - diferencia entre grupos de 19,4 % (95 % IC: -18,7 % a 57,6 %), ANCOVA ajustado P = 0,140 ]. Los resultados fueron consistentes a lo largo del período de monitoreo de 90 minutos. Con un tamaño del efecto observado de 0,73, se estimó que se requieren 30 participantes por grupo para demostrar esta diferencia con un poder del 80 % a un alfa bilateral del 5 %.
En el presente ensayo controlado aleatorio confirmatorio, los investigadores planean estimar y comparar el segmento de tiempo acumulativo durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono excederá un límite superior de 45 mmHg (es decir, TcPCO2 > 45 mmHg) durante los 90 min. -período postanestésico prolongado, entre las intervenciones de suplementación de O2 convencional (titulada a una saturación de oxígeno > 96%) y conservadora (titulada a una saturación de O2 90-94%).
Hipótesis: El uso conservador de O2 (ajustado a una SpO2: 90 - 94 %), se asociará con más hipoventilación (es decir, más tiempo con una TcPCO2 > 45 mmHg) durante la recuperación de la anestesia general, en comparación con la suplementación liberal de O2 (SpO2 > 96%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Doufas, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-498-7699
- Correo electrónico: agdoufas@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-498-7699
- Correo electrónico: agdoufas@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
- Programado para someterse a una nefrectomía laparoscópica radical asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC), trastorno neurológico, cardiopulmonar, psiquiátrico o tiroideo no tratado
- Condición de dolor crónico que está siendo tratada con opioides
- Pacientes con un hematocrito inferior al 30% al final de la cirugía, o aquellos con una pérdida de sangre excesiva, que requieren transfusión de hemoderivados durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Suplementación conservadora de O2"
La administración de oxígeno se titulará hasta una saturación de oxihemoglobina (SpO2) entre 90 y 94%.
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Saturación de oxihemoglobina (SpO2) superior al 96% vs SpO2 entre 90% y 94%.
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Experimental: "Suplementación liberal de O2"
La administración de oxígeno se titulará a una SpO2> 96%.
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Saturación de oxihemoglobina (SpO2) superior al 96% vs SpO2 entre 90% y 94%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2)
Periodo de tiempo: Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.
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El segmento de tiempo acumulativo durante el cual la presión parcial transcutánea de dióxido de carbono (TcPCO2: resultado primario) superará un límite superior de 45 mmHg (es decir, TcPCO2 > 45 mmHg)
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Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.
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El número de episodios de apnea/hipopnea detectados mediante pletismografía de inductancia respiratoria y presión nasal.
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Período de noventa minutos que comienza inmediatamente después de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-63878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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