Wpływ hiperoksji na wentylację podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego
Przywrócenie wentylacji po znieczuleniu ogólnym w przypadku nefrektomii laparoskopowej wspomaganej robotem: wpływ suplementacji tlenem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (NCT04723433) badacze stwierdzili, że hiperoksja w porównaniu ze standardową suplementacją O2 poprawia wentylację, co oszacowano na podstawie ułamka czasu przy przezskórnym PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mówiąc dokładniej, pacjenci leczeni hiperoksją (O2 miareczkowane do: SpO2 > 96%, N=10; liberalne O2) przez 90 minut po znieczuleniu spędzili 61,2% czasu przy TcPCO2 > 45 mmHg, w porównaniu z 80,6% czasu u osób otrzymujących standardową suplementację O2 (O2 miareczkowane do: SpO2 między 90-94%, N=9; Konserwatywne O2 – różnica między grupami 19,4% (95% CI: -18,7% do 57,6%), P = 0,140 skorygowane o ANCOVA ]. Wyniki były spójne w całym 90-minutowym okresie monitorowania. Przy obserwowanej wielkości efektu 0,73 oszacowano, że potrzeba 30 uczestników na grupę, aby wykazać tę różnicę z mocą 80% przy dwustronnej alfa 5%.
W obecnym potwierdzającym randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze planują oszacować i porównać skumulowany odcinek czasu, w którym przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla przekroczy górną granicę 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg) przez 90 minut -długi okres po znieczuleniu, pomiędzy konwencjonalną (miareczkowaną do nasycenia tlenem > 96%) a konserwatywną (miareczkowaną do nasycenia O2 90-94%) interwencjami uzupełniającymi O2.
Hipoteza: Zachowawcze stosowanie O2 (miareczkowane do SpO2: 90 - 94%) będzie związane z większą hipowentylacją (tj. dłuższym czasem spędzonym z TcPCO2 > 45 mmHg) podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, w porównaniu z liberalną suplementacją O2 (SpO2 > 96%).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Doufas, MD, PhD
- Numer telefonu: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
Kontakt:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Numer telefonu: (650) 498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2
- Planowane poddanie się radykalnej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, krążeniowo-oddechowymi, psychiatrycznymi lub nieleczoną chorobą tarczycy
- Przewlekły stan bólowy leczony opioidami
- Pacjenci z hematokrytem niższym niż 30% pod koniec operacji lub z nadmierną utratą krwi, wymagającymi transfuzji produktów krwiopochodnych podczas operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „Konserwatywna suplementacja O2”
Podawanie tlenu będzie dostosowywane do nasycenia oksyhemoglobiną (SpO2) w zakresie od 90 do 94%.
|
Wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2) wyższe niż 96% w porównaniu do SpO2 między 90% a 94%.
|
|
Eksperymentalny: „Liberalna suplementacja O2”
Podawanie tlenu zostanie dostosowane do SpO2 > 96%.
|
Wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2) wyższe niż 96% w porównaniu do SpO2 między 90% a 94%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (TcPCO2)
Ramy czasowe: Dziewięćdziesięciominutowy okres rozpoczynający się bezpośrednio po znieczuleniu.
|
Skumulowany odcinek czasu, w którym przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (TcPCO2: główny wynik) przekroczy górną granicę 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Dziewięćdziesięciominutowy okres rozpoczynający się bezpośrednio po znieczuleniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu / spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dziewięćdziesięciominutowy okres rozpoczynający się bezpośrednio po znieczuleniu.
|
Liczba epizodów bezdechu/spłycenia oddechu wykrytych za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej i ciśnienia w nosie.
|
Dziewięćdziesięciominutowy okres rozpoczynający się bezpośrednio po znieczuleniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-63878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .