- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05379673
Effekten av hyperoxi på ventilation under återhämtning från allmän anestesi
Återhämtning av ventilation efter allmän anestesi för robotassisterad laparoskopisk nefrektomi: effekten av syrgastillskott
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad-kontrollerad pilotstudie (NCT04723433) fann forskarna att hyperoxi, jämfört med standard O2-tillskott, förbättrade ventilationen, beräknat med en bråkdel av tiden vid en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mer specifikt tillbringade patienter som behandlats med hyperoxi (O2 titrerad till: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) under 90 minuter efter anestesi 61,2 % av tiden vid TcPCO2 > 45 mmHg, jämfört med 80,6 % av tiden hos dem som erhåller standard O2-tillskott (O2 titrerad till: SpO2 mellan 90-94 %, N=9; Konservativ O2 – skillnad mellan grupper på 19,4 % (95 % KI: -18,7 % till 57,6 %), ANCOVA justerad P = 0,140 ]. Resultaten var konsekventa under övervakningsperioden på 90 minuter. Med en observerad effektstorlek på 0,73 uppskattades det att 30 deltagare per grupp krävs för att visa denna skillnad med en styrka på 80 % vid en dubbelsidig alfa på 5 %.
I den nuvarande bekräftande randomiserade kontrollerade studien planerar utredarna att uppskatta och jämföra det kumulativa tidssegmentet under vilket det transkutana partialtrycket av koldioxid kommer att överskrida en övre gräns på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg) under de 90 minuterna -lång period efter anestesi, mellan de konventionella (titrerade till en syremättnad > 96%) och de konservativa (titrerade till O2-mättnad 90-94%) O2-tillskottsinterventioner.
Hypotes: Konservativ användning av O2 (titrerad till SpO2: 90 - 94%), kommer att förknippas med mer hypoventilation (dvs mer tid som spenderas med en TcPCO2 > 45 mmHg) under återhämtning från allmän anestesi, jämfört med liberalt O2-tillskott (SpO2) > 96 %).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonnummer: 650-498-7699
- E-post: agdoufas@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonnummer: 650-498-7699
- E-post: agdoufas@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Body mass index (BMI) mindre än 40 kg/m2
- Planerad att genomgå robotassisterad radikal laparoskopisk nefrektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), allvarlig neurologisk, hjärt-lungsjukdom, psykiatrisk eller obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Kroniskt smärttillstånd som behandlas med opioider
- Patienter med en hematokrit lägre än 30 % i slutet av operationen, eller de med en överdriven blodförlust, som kräver transfusion av blodprodukter under operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: "Konservativt O2-tillägg"
Syreadministrering kommer att titreras till en oxihemoglobinmättnad (SpO2) mellan 90 och 94 %.
|
Oxyhemoglobinmättnad (SpO2) högre än 96 % vs SpO2 mellan 90 % och 94 %.
|
Experimentell: "Liberal O2-tillägg"
Syreadministrering kommer att titreras till en SpO2 > 96 %.
|
Oxyhemoglobinmättnad (SpO2) högre än 96 % vs SpO2 mellan 90 % och 94 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkutant partialtryck av koldioxid (TcPCO2)
Tidsram: Nittio minuters period som börjar omedelbart efter anestesi.
|
Det kumulativa tidssegmentet under vilket det transkutana partialtrycket av koldioxid (TcPCO2: primärt utfall) kommer att överskrida en övre gräns på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Nittio minuters period som börjar omedelbart efter anestesi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné / hypopnéindex (AHI)
Tidsram: Nittio minuters period som börjar omedelbart efter anestesi.
|
Antalet episoder av apné/hypopné som upptäckts med hjälp av respiratorisk induktanspletysmografi och nästryck.
|
Nittio minuters period som börjar omedelbart efter anestesi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-63878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorisk depression
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadPostoperativa komplikationer | Intra-operativ Ventilatory ManagementLibanon
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Syrgas för inandning
-
Insmed IncorporatedAvslutadMycobacterium Infections, Nontuberculous