L'effetto dell'iperossia sulla ventilazione durante il recupero dall'anestesia generale
Recupero della ventilazione dopo l'anestesia generale per la nefrectomia laparoscopica robot-assistita: l'effetto della supplementazione di ossigeno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio pilota randomizzato controllato (NCT04723433) i ricercatori hanno scoperto che l'iperossia, rispetto all'integrazione standard di O2, migliorava la ventilazione, come stimato dalla frazione di tempo a una PCO2 transcutanea (TcPCO2) > 45 mmHg.
Più specificamente, i pazienti trattati con iperossia (O2 titolata a: SpO2 > 96%, N=10; Liberal O2) per 90 minuti post-anestesia, hanno trascorso il 61,2% del tempo con TcPCO2 > 45 mmHg, rispetto all'80,6% del tempo in coloro che ricevono un'integrazione standard di O2 (O2 titolato a: SpO2 tra 90-94%, N=9; O2 conservativo - differenza tra i gruppi del 19,4% (IC 95%: da -18,7% a 57,6%), ANCOVA aggiustato P = 0,140 ]. I risultati sono stati coerenti per tutto il periodo di monitoraggio di 90 minuti. Con una dimensione dell'effetto osservata di 0,73, è stato stimato che sono necessari 30 partecipanti per gruppo, per dimostrare questa differenza con una potenza dell'80% a un alfa a due code del 5%.
Nel presente studio controllato randomizzato di conferma, i ricercatori intendono stimare e confrontare il segmento di tempo cumulativo durante il quale la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica supererà un limite superiore di 45 mmHg (ovvero, TcPCO2 > 45 mmHg) per i 90 minuti -lungo periodo post-anestesia, tra gli interventi di supplementazione di O2 convenzionale (titolato a una saturazione di ossigeno > 96%) e quello conservativo (titolato a una saturazione di O2 90-94%).
Ipotesi: l'uso conservativo di O2 (titolato a una SpO2: 90 - 94%), sarà associato a una maggiore ipoventilazione (ovvero, più tempo trascorso con una TcPCO2 > 45 mmHg) durante il recupero dall'anestesia generale, rispetto all'integrazione liberale di O2 (SpO2 > 96%).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthony Doufas, MD, PhD
- Numero di telefono: 650-498-7699
- Email: agdoufas@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
Contatto:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Numero di telefono: (650) 498-7699
- Email: agdoufas@stanford.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
- Programmato per sottoporsi a nefrectomia radicale laparoscopica robotica assistita.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave disturbo neurologico, cardiopolmonare, psichiatrico o tiroideo non trattato
- Condizione di dolore cronico che viene trattata con oppioidi
- Pazienti con un ematocrito inferiore al 30% alla fine dell'intervento, o quelli con un'eccessiva perdita di sangue, che richiedono trasfusioni di emoderivati durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: "Supplemento conservativo di O2"
La somministrazione di ossigeno sarà titolata ad una saturazione di ossiemoglobina (SpO2) compresa tra il 90 e il 94%.
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Saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2) superiore al 96% vs SpO2 tra il 90% e il 94%.
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Sperimentale: "Supplemento liberale di O2"
La somministrazione di ossigeno sarà titolata a una SpO2 > 96%.
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Saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2) superiore al 96% vs SpO2 tra il 90% e il 94%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TcPCO2)
Lasso di tempo: Periodo di novanta minuti che inizia immediatamente dopo l'anestesia.
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Il segmento cumulativo di tempo durante il quale la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TcPCO2: esito primario) supererà un limite superiore di 45 mmHg (ovvero, TcPCO2 > 45 mmHg)
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Periodo di novanta minuti che inizia immediatamente dopo l'anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Periodo di novanta minuti che inizia immediatamente dopo l'anestesia.
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Il numero di episodi di apnea/ipopnea rilevati utilizzando la pletismografia dell'induttanza respiratoria e la pressione nasale.
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Periodo di novanta minuti che inizia immediatamente dopo l'anestesia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-63878
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