- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05379673
Влияние гипероксии на вентиляцию во время восстановления после общей анестезии
Восстановление вентиляции после общей анестезии при роботизированной лапароскопической нефрэктомии: влияние кислородной поддержки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (NCT04723433) исследователи обнаружили, что гипероксия по сравнению со стандартной добавкой O2 улучшает вентиляцию легких, что оценивается по доле времени при чрескожном PCO2 (TcPCO2) > 45 мм рт.ст.
В частности, пациенты, получавшие гипероксию (O2 титровали до: SpO2 > 96%, N = 10; свободный O2) в течение 90 минут после анестезии, проводили 61,2% времени при TcPCO2 > 45 мм рт. ст. по сравнению с 80,6% времени. у тех, кто получал стандартную добавку O2 (O2 титровался до: SpO2 между 90-94%, N = 9; консервативная O2 - разница между группами 19,4% (95% ДИ: от -18,7% до 57,6%), с поправкой на ANCOVA P = 0,140 ]. Результаты были постоянными в течение 90-минутного периода мониторинга. Было подсчитано, что при наблюдаемом размере эффекта 0,73 требуется 30 участников в группе, чтобы продемонстрировать эту разницу с мощностью 80% при двусторонней альфе 5%.
В настоящем подтверждающем рандомизированном контролируемом исследовании исследователи планируют оценить и сравнить кумулятивный отрезок времени, в течение которого чрескожное парциальное давление углекислого газа превысит верхний предел 45 мм рт. ст. (т. е. TcPCO2 > 45 мм рт. - длительный период после анестезии между традиционными (титрованными до насыщения кислородом > 96%) и консервативными (титрованными до насыщения кислородом 90-94%) вмешательствами по добавлению кислорода.
Гипотеза: Консервативное использование O2 (оттитрованное до SpO2: 90–94%) будет связано с большей гиповентиляцией (т. е. больше времени, проводимого с TcPCO2 > 45 мм рт. ст.) во время выхода из общей анестезии по сравнению с обильным добавлением O2 (SpO2 > 96%).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony Doufas, MD, PhD
- Номер телефона: 650-498-7699
- Электронная почта: agdoufas@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Номер телефона: 650-498-7699
- Электронная почта: agdoufas@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м2
- Планируется проведение роботизированной радикальной лапароскопической нефрэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелым неврологическим, сердечно-легочным, психическим заболеванием или нелеченым заболеванием щитовидной железы
- Хроническое болевое состояние, которое лечат опиоидами
- Пациенты с гематокритом ниже 30% в конце операции или пациенты с чрезмерной кровопотерей, которым требуется переливание продуктов крови во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: «Консервативное добавление кислорода»
Введение кислорода будет титроваться до насыщения оксигемоглобина (SpO2) от 90 до 94%.
|
Насыщение оксигемоглобина (SpO2) выше 96% по сравнению с SpO2 между 90% и 94%.
|
Экспериментальный: «Либеральная добавка O2»
Подачу кислорода титруют до уровня SpO2 > 96%.
|
Насыщение оксигемоглобина (SpO2) выше 96% по сравнению с SpO2 между 90% и 94%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чрескожное парциальное давление углекислого газа (TcPCO2)
Временное ограничение: Девяностоминутный период начинается сразу после анестезии.
|
Кумулятивный отрезок времени, в течение которого чрескожное парциальное давление углекислого газа (TcPCO2: первичный результат) превысит верхний предел 45 мм рт.ст. (т. е. TcPCO2 > 45 мм рт.ст.)
|
Девяностоминутный период начинается сразу после анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Девяностоминутный период начинается сразу после анестезии.
|
Количество эпизодов апноэ/гипопноэ, выявленных с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности и назального давления.
|
Девяностоминутный период начинается сразу после анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-63878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .