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Essai d'un régime de six mois de rifampicine à forte dose, d'isoniazide à forte dose, de linézolide et de pyrazinamide par rapport à un régime standard de neuf mois pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de méningite tuberculeuse

Un essai ouvert randomisé de phase II d'un régime de six mois de rifampicine à forte dose, d'isoniazide à forte dose, de linézolide et de pyrazinamide par rapport à un régime standard de neuf mois pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de méningite tuberculeuse : amélioration Prise en charge avec des agents antimicrobiens Isoniazide rifampiciN LinEzolid pour TBM (IMAGINE-TBM)

Le but de cette étude est de comparer un régime de 6 mois de rifampicine à forte dose (RIF), d'isoniazide à forte dose (INH), de linézolide (LZD) et de pyrazinamide (PZA) à la norme de (SOC) traitement de la méningite tuberculeuse (TBM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La MTB est une maladie dévastatrice avec un risque élevé de mortalité et de morbidité neurologique sévère. Bien que des données récentes suggèrent que des augmentations de dose significatives dans le RIF peuvent améliorer les résultats dans le TBM, la mortalité reste élevée et des stratégies de traitement améliorées sont nécessaires. De plus, des données limitées sont disponibles pour guider la durée du traitement chez les adultes atteints de TBM. L'objectif global de cet essai ouvert randomisé de phase II est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et les résultats longitudinaux du traitement d'un régime optimisé de 6 mois de RIF à forte dose, d'INH à forte dose, de LZD et de PZA pour le Régime SOC de 9 mois de l'OMS pour le traitement de la MTB.

Objectif principal : Déterminer si un régime de RIF à haute dose, d'INH à haute dose, de LZD et de PZA améliore les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 48 semaines par rapport à la SOC de l'OMS pour le traitement de la MTB.

Conception : les participants atteints de TBM certain, probable ou possible seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude ci-dessous et la randomisation sera stratifiée selon le statut VIH et le stade de la maladie, tels que définis par les critères modifiés du BMRC.

Bras A : RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg pendant 2 semaines, suivi de RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg pendant 6 semaines, puis RIF 35 mg/kg et INH 10 mg/kg pendant 16 semaines, pour un total de 24 semaines de traitement à l'étude.

Bras B : SOC OMS : RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg pendant 8 semaines, suivi de RIF 10 mg/kg et INH 5 mg/kg pendant 28 semaines, pour un total de 36 semaines de traitement à l'étude. Jusqu'à 15 mg/kg ou un maximum de 900 mg par jour de RIF par voie orale seront autorisés dans ce groupe, à la discrétion du clinicien.

Tous les participants des bras A et B recevront de la pyridoxine, tout en recevant de l'INH, et des corticostéroïdes d'appoint en fonction de la gravité de la maladie pendant au moins 6 semaines.

Tous les participants des groupes A et B seront suivis de la randomisation à la semaine 72.

Procédures : Les visites d'étude comprendront l'historique d'intervalle, la collecte de sang pour les tests de laboratoire, le dépistage de la neuropathie périphérique, l'acuité visuelle, la vision des couleurs et les tests visuels de sensibilité au contraste pour surveiller les EI. Une ponction lombaire sera effectuée pour les évaluations de la microbiologie du LCR, de la LAM et d'autres biomarqueurs. La collecte et le stockage facultatifs du sang et le stockage du LCR restant pour les tests futurs auront lieu. L'urine sera obtenue pour l'évaluation de la MAMA. Des évaluations PK du plasma et du LCR seront effectuées. Les participants subiront une évaluation de l'état fonctionnel avec le mRS et le DAS 2.0 de l'OMS. Les participants seront également évalués avec une batterie neurocognitive et un questionnaire sur la dépression (PHQ-9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Numéro de téléphone: (301) 628-3348
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Lieux d'étude

      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Pas encore de recrutement
        • Durban International CRS
        • Contact:
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Pas encore de recrutement
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
        • Contact:
          • Rita Lira, MD
          • Numéro de téléphone: +55 51-33572603
          • E-mail: lrita@ghc.com.br
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (12101)
        • Contact:
      • Pune, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (31441)
        • Contact:
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Pas encore de recrutement
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
        • Contact:
      • Kericho, Kenya
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
        • Contact:
      • Lilongwe, Malawi
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Contact:
      • Cavite, Philippines, 4114
        • Pas encore de recrutement
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
        • Contact:
      • Lima, Pérou, 4
        • Pas encore de recrutement
        • Barranco CRS
        • Contact:
      • Moshi, Tanzanie
        • Pas encore de recrutement
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Contact:
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Pas encore de recrutement
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Contact:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Pas encore de recrutement
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
        • Contact:
    • Hanoi
      • Vĩnh Phúc, Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
        • Contact:
      • Harare, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Milton Park CRS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TBM certain, probable ou possible dans lequel le participant est engagé dans un cycle complet de traitement antituberculeux SOC pour TBM dans le cadre des soins de routine. Le LCR, l'imagerie, le laboratoire et d'autres résultats utilisés pour déterminer la TBM définitive, probable ou possible peuvent provenir de tests effectués dans le cadre des soins de routine, à condition qu'ils soient obtenus dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Personnes âgées de ≥15 ans
  • Absence d'infection par le VIH-1, documentée par tout test rapide du VIH autorisé ou kit de test d'immunoessai enzymatique ou par chimiluminescence (E / CIA) du VIH-1, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, OU
  • Infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test du VIH-1 E/CIA sous licence à tout moment avant l'entrée et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le test rapide initial du VIH et/ou ou E/CIA, ou par l'antigène du VIH-1 ou la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1. Deux ou plusieurs charges virales d'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL sont également acceptables comme documentation de l'infection par le VIH-1 ou documentation du diagnostic du VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé
  • Documentation dans les 3 jours précédant l'entrée dans l'étude du stade de la maladie en utilisant le grade BMRC TBM :
  • Grade I : score de coma de Glasgow 15, pas de déficits neurologiques focaux
  • Grade II : Glasgow Coma Score 11-14 ou 15 avec déficits neurologiques focaux
  • Niveau III : Score de coma de Glasgow ≤ 10
  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude :

    • Créatinine sérique ≤ 1,8 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Hémoglobine ≥8,0 g/dL pour les hommes, ≥7,5 g/dL pour les femmes
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥600/mm3
    • Numération plaquettaire ≥60 000/mm3
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x LSN
    • Bilirubine totale ≤2 x LSN
  • Pour les participantes en âge de procréer qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire sans menstruation au cours des 24 mois précédents) ou les participantes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes , documentation d'un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire (positif ou négatif ; voir le protocole pour l'exigence de sensibilité du test) dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Les participantes ayant la documentation d'un test de grossesse positif seront autorisées à utiliser le formulaire de consentement pour les participantes enceintes.

Les participantes en âge de procréer avec la documentation d'un test de grossesse négatif doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception acceptable, ou s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse pendant le traitement à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Les participants qui ne sont pas en âge de procréer ou dont le ou les partenaires ont une azoospermie documentée ne sont pas tenus d'utiliser une contraception. Toute déclaration de stérilité autodéclarée ou celle du partenaire doit être inscrite dans les documents sources

  • Capacité et volonté du participant ou du parent ou du représentant légalement autorisé (pour les adolescents ou les participants incapables de donner leur consentement) de fournir un consentement/assentiment éclairé
  • Capacité à se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'enquêteur du site

Critère d'exclusion:

  • Plus de 14 jours cumulés de médicaments antituberculeux de première intention, y compris, mais sans s'y limiter, l'INH, le RIF, l'EMB et le PZA, reçus dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Infection tuberculeuse connue, actuelle ou antérieure, résistante aux médicaments (c.-à-d. résistance à un ou plusieurs médicaments antituberculeux de première intention, y compris, mais sans s'y limiter, l'INH, le RIF, l'EMB, le LZD et le PZA)
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments antituberculeux à l'étude (INH, RIF, LZD, PZA et EMB) ou leur formulation
  • Pour les participants qui sont en mesure de subir le bref dépistage de la neuropathie périphérique (BPNS) dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude, le score subjectif de neuropathie périphérique de grade 3 sur le BPNS ET SOIT une perte vibratoire OU une absence de secousses de la cheville
  • Utilisation concomitante prévue ou utilisation jusqu'à 21 jours avant l'entrée dans l'étude d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou utilisation concomitante de tout autre médicament ayant une interaction significative avec les médicaments à l'étude (voir le protocole)
  • Pour les participants séropositifs et naïfs de TAR, initiation planifiée du TAR au cours des 4 premières semaines après la randomisation
  • Pour les participants séropositifs et sous TAR comprenant un inhibiteur de la protéase, de la névirapine ou un autre TAR interdit (voir le protocole), contre-indication au passage à un traitement alternatif acceptable (par exemple, l'éfavirenz, le raltégravir à forte dose ou le dolutégravir avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme par SOC local) avant la randomisation. Le traitement antituberculeux, y compris les médicaments à l'étude, doit être commencé dès que possible
  • Contre-indication à la LP à la discrétion du clinicien traitant (par exemple, pressions inégales entre les compartiments intracrâniens en raison d'une lésion de masse, hydrocéphalie non communicante)
  • Antigène cryptococcique positif, coloration de Gram, culture bactérienne ou autre résultat de test obtenu à partir d'un échantillon de LCR prélevé dans les 21 jours précédant l'entrée dans le cadre des soins de routine indiquant une infection du SNC par un agent pathogène autre que Mtb (par exemple, méningite cryptococcique, méningite bactérienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg pendant 2 semaines, suivi de RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg pendant 6 semaines, puis RIF 35 mg/kg et INH 10 mg/kg pendant 16 semaines, pour un total de 24 semaines de traitement à l'étude.
Rifampicine 35 mg/kg
Isoniazide 10 ou 15 mg/kg
1200mg
25mg/kg
Comparateur actif: Bras B
SOC OMS : RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + éthambutol (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg pendant 8 semaines, suivi de RIF 10 mg/kg et INH 5 mg/kg pendant 28 semaines, pour un total de 36 semaines de traitement à l'étude. Jusqu'à 15 mg/kg ou un maximum de 900 mg par jour de RIF par voie orale seront autorisés dans ce groupe, à la discrétion du clinicien.
25mg/kg
20mg/kg
10mg/kg
5mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée (6 décès, 5 incapacité grave, 4 incapacité modérément grave, 3 incapacité modérée, 2 incapacité légère, 1 pas d'incapacité significative, 0 aucun symptôme)
Délai: À 48 semaines
À 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (tous les 7 niveaux)
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 72
Aux semaines 12, 24, 36 et 72
Échelle de Rankin modifiée utilisant des catégories réduites à 12, 24, 36, 48 et 72 semaines : mRS (0 ou 1), (2 ou 3), (4 ou 5), (6)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
12, 24, 36, 48 et 72 semaines
Échelle de Rankin modifiée 5 ou 6
Délai: A 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
A 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
Modification du mRS entre le départ et chacune des semaines 12, 24, 36, 48 et 72
Délai: À 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
À 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
Délai avant le décès sur 48 et 72 semaines
Délai: Aux semaines 48 et 72
Aux semaines 48 et 72
Proportion de participants avec des EI de grade 3 ou plus sur 8 semaines
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Proportion de participants avec un événement indésirable grave (EIG) sur 8 semaines
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Proportion de participants qui terminent les traitements de l'étude, ce qui est défini comme l'achèvement de 168 doses en 185 jours pour le bras A et de 252 doses en 278 jours pour le bras B
Délai: Au jour 185 et au jour 278
Au jour 185 et au jour 278
Proportion de participants avec TBM IRIS (tel que défini dans le protocole) sur 48 semaines
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes Symbole numérique ou modalités du symbole numérique
Délai: Aux semaines 24 et 48
Performances de la batterie neurocognitive
Aux semaines 24 et 48
Sentiers de couleur 1, 2
Délai: Aux semaines 24 et 48
Performances de la batterie neurocognitive
Aux semaines 24 et 48
Catégorie Maîtrise
Délai: Aux semaines 24 et 48
Performances de la batterie neurocognitive
Aux semaines 24 et 48
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé
Délai: Aux semaines 24 et 48
Performances de la batterie neurocognitive
Aux semaines 24 et 48
Panneau perforé bilatéral
Délai: Aux semaines 24 et 48
Performances de la batterie neurocognitive
Aux semaines 24 et 48
Taper du doigt Bilatéral
Délai: Aux semaines 24 et 48
Performances de la batterie neurocognitive
Aux semaines 24 et 48
Score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À 24, 48 et 72 semaines
défini comme un score de coma de Glasgow de 15 pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés pendant 4 semaines
À 24, 48 et 72 semaines
Score DAS OMS
Délai: À 24, 48 et 72 semaines
défini comme un score de coma de Glasgow de 15 pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés pendant 4 semaines
À 24, 48 et 72 semaines
Changement du grade BMRC TBM à la semaine 1. Le grade BMRC TBM est défini comme :
Délai: A la semaine 1
  • Grade I : score de coma de Glasgow 15, pas de déficits neurologiques focaux
  • Grade II : Glasgow Coma Score 11-14 ou 15 avec déficits neurologiques focaux
  • Niveau III : Score de coma de Glasgow ≤ 10
A la semaine 1
Délai avant la disparition du coma, qui est défini comme un score de coma de Glasgow de 15 pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés, sur 4 semaines.
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Délai jusqu'au nouvel événement neurologique, qui est défini comme une chute du score de Glasgow ≥ 2 points pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés ou depuis la dernière visite pour les participants non hospitalisés, l'apparition de nouvelles crises, un nouveau déficit neurologique focal
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Rapport LCR/plasma
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Taux d'absorption du LCR
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Constante du taux d'absorption plasmatique (ka)
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Clairance du médicament (Cl/F)
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Volume de distribution (Vd)
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Prédictions bayésiennes post-hoc des paramètres secondaires Cmax
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Temps jusqu'à Cmax
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Temps jusqu'à AUC0-24
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination plasmatique
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination du LCR
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui ont rechuté 12 et 24 semaines après la fin des traitements de l'étude
Délai: Aux semaines 12 et 24
Aux semaines 12 et 24
LCR positif ou négatif Xpert Ultra
Délai: Au jour 3, à la semaine 2 et à la semaine 8
Au jour 3, à la semaine 2 et à la semaine 8
LCR positif ou négatif et LAM urinaire
Délai: Au jour 3, semaines 2, 8 et 12
Au jour 3, semaines 2, 8 et 12
Modification de la stérilisation de la culture de LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
Aux semaines 2 et 6-8
Modification du nombre de globules blancs dans le LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
Aux semaines 2 et 6-8
Modification de la glycémie dans le LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
Aux semaines 2 et 6-8
Modification du taux de glucose sanguin dans le LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
Aux semaines 2 et 6-8
Modification de la protéine CSF
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
Aux semaines 2 et 6-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du AIDS Clinical Trials Group par les NIH

Critères d'accès au partage IPD

Avec qui? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.

Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.

Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données du groupe d'essais cliniques sur le sida avant de recevoir les données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rifampicine (RIF)

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