- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383742
Essai d'un régime de six mois de rifampicine à forte dose, d'isoniazide à forte dose, de linézolide et de pyrazinamide par rapport à un régime standard de neuf mois pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de méningite tuberculeuse
Un essai ouvert randomisé de phase II d'un régime de six mois de rifampicine à forte dose, d'isoniazide à forte dose, de linézolide et de pyrazinamide par rapport à un régime standard de neuf mois pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de méningite tuberculeuse : amélioration Prise en charge avec des agents antimicrobiens Isoniazide rifampiciN LinEzolid pour TBM (IMAGINE-TBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La MTB est une maladie dévastatrice avec un risque élevé de mortalité et de morbidité neurologique sévère. Bien que des données récentes suggèrent que des augmentations de dose significatives dans le RIF peuvent améliorer les résultats dans le TBM, la mortalité reste élevée et des stratégies de traitement améliorées sont nécessaires. De plus, des données limitées sont disponibles pour guider la durée du traitement chez les adultes atteints de TBM. L'objectif global de cet essai ouvert randomisé de phase II est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et les résultats longitudinaux du traitement d'un régime optimisé de 6 mois de RIF à forte dose, d'INH à forte dose, de LZD et de PZA pour le Régime SOC de 9 mois de l'OMS pour le traitement de la MTB.
Objectif principal : Déterminer si un régime de RIF à haute dose, d'INH à haute dose, de LZD et de PZA améliore les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 48 semaines par rapport à la SOC de l'OMS pour le traitement de la MTB.
Conception : les participants atteints de TBM certain, probable ou possible seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude ci-dessous et la randomisation sera stratifiée selon le statut VIH et le stade de la maladie, tels que définis par les critères modifiés du BMRC.
Bras A : RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg pendant 2 semaines, suivi de RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg pendant 6 semaines, puis RIF 35 mg/kg et INH 10 mg/kg pendant 16 semaines, pour un total de 24 semaines de traitement à l'étude.
Bras B : SOC OMS : RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg pendant 8 semaines, suivi de RIF 10 mg/kg et INH 5 mg/kg pendant 28 semaines, pour un total de 36 semaines de traitement à l'étude. Jusqu'à 15 mg/kg ou un maximum de 900 mg par jour de RIF par voie orale seront autorisés dans ce groupe, à la discrétion du clinicien.
Tous les participants des bras A et B recevront de la pyridoxine, tout en recevant de l'INH, et des corticostéroïdes d'appoint en fonction de la gravité de la maladie pendant au moins 6 semaines.
Tous les participants des groupes A et B seront suivis de la randomisation à la semaine 72.
Procédures : Les visites d'étude comprendront l'historique d'intervalle, la collecte de sang pour les tests de laboratoire, le dépistage de la neuropathie périphérique, l'acuité visuelle, la vision des couleurs et les tests visuels de sensibilité au contraste pour surveiller les EI. Une ponction lombaire sera effectuée pour les évaluations de la microbiologie du LCR, de la LAM et d'autres biomarqueurs. La collecte et le stockage facultatifs du sang et le stockage du LCR restant pour les tests futurs auront lieu. L'urine sera obtenue pour l'évaluation de la MAMA. Des évaluations PK du plasma et du LCR seront effectuées. Les participants subiront une évaluation de l'état fonctionnel avec le mRS et le DAS 2.0 de l'OMS. Les participants seront également évalués avec une batterie neurocognitive et un questionnaire sur la dépression (PHQ-9).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
- Numéro de téléphone: (301) 628-3348
- E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org
Lieux d'étude
-
-
-
Durban, Afrique du Sud, 4091
- Pas encore de recrutement
- Durban International CRS
-
Contact:
- Rosie Mngqibisa, MD
- Numéro de téléphone: 27-31-2611093
- E-mail: mngqibisa@ecarefoundation.com
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Pas encore de recrutement
- University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
-
Contact:
- Sharlaa Badel-Faesen, MBBCh, MSc
- E-mail: sfaesen@witshealth.co.za
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
-
Contact:
- Rita Lira, MD
- Numéro de téléphone: +55 51-33572603
- E-mail: lrita@ghc.com.br
-
Rio De Janeiro, Brésil
- Recrutement
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (12101)
-
Contact:
- Brenda Hoagland, MD
- Numéro de téléphone: 55 21 38659122
- E-mail: E-mbrenda.hoagland@ipec.fiocruz.br
-
-
-
-
-
Pune, Inde, 411001
- Recrutement
- Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (31441)
-
Contact:
- Nishi Suryavanshi, MD
- Numéro de téléphone: 91-20-26052419
- E-mail: nishi@jhumitpune.com
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Pas encore de recrutement
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
-
Contact:
- Viola Kirui
- Numéro de téléphone: 254-711-729856
- E-mail: viola.kirui@gmail.com
-
Kericho, Kenya
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
-
Contact:
- Samwel Chirchir
- Numéro de téléphone: 254-52-2030686
- E-mail: samwel.chirchir@usamru-k.org
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Pas encore de recrutement
- Malawi CRS
-
Contact:
- Thokozani Makuhunga
- Numéro de téléphone: 265-175-5056
- E-mail: E-mtmakuhunga@unclilongwe.org
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Nutrición-Mexico CRS
-
Contact:
- Brenda Crabtree-Ramirez, MD
- Numéro de téléphone: 52-5555130010
- E-mail: brenda.crabtree@infecto.mx
-
-
-
-
-
Cavite, Philippines, 4114
- Pas encore de recrutement
- De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
-
Contact:
- Maricelle S. Gler
- Numéro de téléphone: 63-9178230431
- E-mail: tarcelasg@yahoo.com
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 4
- Pas encore de recrutement
- Barranco CRS
-
Contact:
- María Caballero, MD
- Numéro de téléphone: +51 206-7800
- E-mail: mestrella@impactaperu.org
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Pas encore de recrutement
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
-
Contact:
- Cynthia A. Asiyo
- Numéro de téléphone: 255-753698484
- E-mail: cynthia.asiyo@duke.edu
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50100
- Pas encore de recrutement
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
-
Contact:
- Pra-ornsuda Sukrakanchana
- Numéro de téléphone: 66-81-7468858
- E-mail: Pra-ornsuda.Sukrakanchana@phpt.org
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Pas encore de recrutement
- Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
-
Contact:
- Watcharee Lermankul
- Numéro de téléphone: 5695 66-2-4197000
- E-mail: watchareeped@gmail.com
-
-
-
-
Hanoi
-
Vĩnh Phúc, Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Pas encore de recrutement
- National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
-
Contact:
- Tran V Viet Ha
- Numéro de téléphone: 84-912-785886
- E-mail: vietha@live.unc.edu
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Pas encore de recrutement
- Milton Park CRS
-
Contact:
- Pamela Marimbe-Mukwekwerere, MD
- Numéro de téléphone: +263-242-257066
- E-mail: pmukwekwerere@uz-ctrc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TBM certain, probable ou possible dans lequel le participant est engagé dans un cycle complet de traitement antituberculeux SOC pour TBM dans le cadre des soins de routine. Le LCR, l'imagerie, le laboratoire et d'autres résultats utilisés pour déterminer la TBM définitive, probable ou possible peuvent provenir de tests effectués dans le cadre des soins de routine, à condition qu'ils soient obtenus dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
- Personnes âgées de ≥15 ans
- Absence d'infection par le VIH-1, documentée par tout test rapide du VIH autorisé ou kit de test d'immunoessai enzymatique ou par chimiluminescence (E / CIA) du VIH-1, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, OU
- Infection par le VIH-1, documentée par un test rapide du VIH ou un kit de test du VIH-1 E/CIA sous licence à tout moment avant l'entrée et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le test rapide initial du VIH et/ou ou E/CIA, ou par l'antigène du VIH-1 ou la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1. Deux ou plusieurs charges virales d'ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL sont également acceptables comme documentation de l'infection par le VIH-1 ou documentation du diagnostic du VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé
- Documentation dans les 3 jours précédant l'entrée dans l'étude du stade de la maladie en utilisant le grade BMRC TBM :
- Grade I : score de coma de Glasgow 15, pas de déficits neurologiques focaux
- Grade II : Glasgow Coma Score 11-14 ou 15 avec déficits neurologiques focaux
- Niveau III : Score de coma de Glasgow ≤ 10
Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 3 jours précédant l'entrée à l'étude :
- Créatinine sérique ≤ 1,8 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Hémoglobine ≥8,0 g/dL pour les hommes, ≥7,5 g/dL pour les femmes
- Nombre absolu de neutrophiles ≥600/mm3
- Numération plaquettaire ≥60 000/mm3
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x LSN
- Bilirubine totale ≤2 x LSN
- Pour les participantes en âge de procréer qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire sans menstruation au cours des 24 mois précédents) ou les participantes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes , documentation d'un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire (positif ou négatif ; voir le protocole pour l'exigence de sensibilité du test) dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
- Les participantes ayant la documentation d'un test de grossesse positif seront autorisées à utiliser le formulaire de consentement pour les participantes enceintes.
Les participantes en âge de procréer avec la documentation d'un test de grossesse négatif doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception acceptable, ou s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse pendant le traitement à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Les participants qui ne sont pas en âge de procréer ou dont le ou les partenaires ont une azoospermie documentée ne sont pas tenus d'utiliser une contraception. Toute déclaration de stérilité autodéclarée ou celle du partenaire doit être inscrite dans les documents sources
- Capacité et volonté du participant ou du parent ou du représentant légalement autorisé (pour les adolescents ou les participants incapables de donner leur consentement) de fournir un consentement/assentiment éclairé
- Capacité à se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'enquêteur du site
Critère d'exclusion:
- Plus de 14 jours cumulés de médicaments antituberculeux de première intention, y compris, mais sans s'y limiter, l'INH, le RIF, l'EMB et le PZA, reçus dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- Infection tuberculeuse connue, actuelle ou antérieure, résistante aux médicaments (c.-à-d. résistance à un ou plusieurs médicaments antituberculeux de première intention, y compris, mais sans s'y limiter, l'INH, le RIF, l'EMB, le LZD et le PZA)
- Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments antituberculeux à l'étude (INH, RIF, LZD, PZA et EMB) ou leur formulation
- Pour les participants qui sont en mesure de subir le bref dépistage de la neuropathie périphérique (BPNS) dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude, le score subjectif de neuropathie périphérique de grade 3 sur le BPNS ET SOIT une perte vibratoire OU une absence de secousses de la cheville
- Utilisation concomitante prévue ou utilisation jusqu'à 21 jours avant l'entrée dans l'étude d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou utilisation concomitante de tout autre médicament ayant une interaction significative avec les médicaments à l'étude (voir le protocole)
- Pour les participants séropositifs et naïfs de TAR, initiation planifiée du TAR au cours des 4 premières semaines après la randomisation
- Pour les participants séropositifs et sous TAR comprenant un inhibiteur de la protéase, de la névirapine ou un autre TAR interdit (voir le protocole), contre-indication au passage à un traitement alternatif acceptable (par exemple, l'éfavirenz, le raltégravir à forte dose ou le dolutégravir avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme par SOC local) avant la randomisation. Le traitement antituberculeux, y compris les médicaments à l'étude, doit être commencé dès que possible
- Contre-indication à la LP à la discrétion du clinicien traitant (par exemple, pressions inégales entre les compartiments intracrâniens en raison d'une lésion de masse, hydrocéphalie non communicante)
- Antigène cryptococcique positif, coloration de Gram, culture bactérienne ou autre résultat de test obtenu à partir d'un échantillon de LCR prélevé dans les 21 jours précédant l'entrée dans le cadre des soins de routine indiquant une infection du SNC par un agent pathogène autre que Mtb (par exemple, méningite cryptococcique, méningite bactérienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg pendant 2 semaines, suivi de RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg pendant 6 semaines, puis RIF 35 mg/kg et INH 10 mg/kg pendant 16 semaines, pour un total de 24 semaines de traitement à l'étude.
|
Rifampicine 35 mg/kg
Isoniazide 10 ou 15 mg/kg
1200mg
25mg/kg
|
Comparateur actif: Bras B
SOC OMS : RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + éthambutol (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg pendant 8 semaines, suivi de RIF 10 mg/kg et INH 5 mg/kg pendant 28 semaines, pour un total de 36 semaines de traitement à l'étude.
Jusqu'à 15 mg/kg ou un maximum de 900 mg par jour de RIF par voie orale seront autorisés dans ce groupe, à la discrétion du clinicien.
|
25mg/kg
20mg/kg
10mg/kg
5mg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de Rankin modifiée (6 décès, 5 incapacité grave, 4 incapacité modérément grave, 3 incapacité modérée, 2 incapacité légère, 1 pas d'incapacité significative, 0 aucun symptôme)
Délai: À 48 semaines
|
À 48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de Rankin modifiée (tous les 7 niveaux)
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 72
|
Aux semaines 12, 24, 36 et 72
|
|
Échelle de Rankin modifiée utilisant des catégories réduites à 12, 24, 36, 48 et 72 semaines : mRS (0 ou 1), (2 ou 3), (4 ou 5), (6)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
|
12, 24, 36, 48 et 72 semaines
|
|
Échelle de Rankin modifiée 5 ou 6
Délai: A 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
|
A 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
|
|
Modification du mRS entre le départ et chacune des semaines 12, 24, 36, 48 et 72
Délai: À 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
|
À 12, 24, 36, 48 et 72 semaines
|
|
Délai avant le décès sur 48 et 72 semaines
Délai: Aux semaines 48 et 72
|
Aux semaines 48 et 72
|
|
Proportion de participants avec des EI de grade 3 ou plus sur 8 semaines
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
|
Proportion de participants avec un événement indésirable grave (EIG) sur 8 semaines
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
|
Proportion de participants qui terminent les traitements de l'étude, ce qui est défini comme l'achèvement de 168 doses en 185 jours pour le bras A et de 252 doses en 278 jours pour le bras B
Délai: Au jour 185 et au jour 278
|
Au jour 185 et au jour 278
|
|
Proportion de participants avec TBM IRIS (tel que défini dans le protocole) sur 48 semaines
Délai: À la semaine 48
|
À la semaine 48
|
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes Symbole numérique ou modalités du symbole numérique
Délai: Aux semaines 24 et 48
|
Performances de la batterie neurocognitive
|
Aux semaines 24 et 48
|
Sentiers de couleur 1, 2
Délai: Aux semaines 24 et 48
|
Performances de la batterie neurocognitive
|
Aux semaines 24 et 48
|
Catégorie Maîtrise
Délai: Aux semaines 24 et 48
|
Performances de la batterie neurocognitive
|
Aux semaines 24 et 48
|
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé
Délai: Aux semaines 24 et 48
|
Performances de la batterie neurocognitive
|
Aux semaines 24 et 48
|
Panneau perforé bilatéral
Délai: Aux semaines 24 et 48
|
Performances de la batterie neurocognitive
|
Aux semaines 24 et 48
|
Taper du doigt Bilatéral
Délai: Aux semaines 24 et 48
|
Performances de la batterie neurocognitive
|
Aux semaines 24 et 48
|
Score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: À 24, 48 et 72 semaines
|
défini comme un score de coma de Glasgow de 15 pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés pendant 4 semaines
|
À 24, 48 et 72 semaines
|
Score DAS OMS
Délai: À 24, 48 et 72 semaines
|
défini comme un score de coma de Glasgow de 15 pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés pendant 4 semaines
|
À 24, 48 et 72 semaines
|
Changement du grade BMRC TBM à la semaine 1. Le grade BMRC TBM est défini comme :
Délai: A la semaine 1
|
|
A la semaine 1
|
Délai avant la disparition du coma, qui est défini comme un score de coma de Glasgow de 15 pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés, sur 4 semaines.
Délai: A la semaine 4
|
A la semaine 4
|
|
Délai jusqu'au nouvel événement neurologique, qui est défini comme une chute du score de Glasgow ≥ 2 points pendant ≥ 48 heures pour les participants hospitalisés ou depuis la dernière visite pour les participants non hospitalisés, l'apparition de nouvelles crises, un nouveau déficit neurologique focal
Délai: À la semaine 48
|
À la semaine 48
|
|
Rapport LCR/plasma
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Taux d'absorption du LCR
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Constante du taux d'absorption plasmatique (ka)
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Clairance du médicament (Cl/F)
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Volume de distribution (Vd)
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Prédictions bayésiennes post-hoc des paramètres secondaires Cmax
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Temps jusqu'à Cmax
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Temps jusqu'à AUC0-24
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination plasmatique
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
|
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination du LCR
Délai: Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Au jour 3, semaine 2, 6 ou 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de participants qui ont rechuté 12 et 24 semaines après la fin des traitements de l'étude
Délai: Aux semaines 12 et 24
|
Aux semaines 12 et 24
|
LCR positif ou négatif Xpert Ultra
Délai: Au jour 3, à la semaine 2 et à la semaine 8
|
Au jour 3, à la semaine 2 et à la semaine 8
|
LCR positif ou négatif et LAM urinaire
Délai: Au jour 3, semaines 2, 8 et 12
|
Au jour 3, semaines 2, 8 et 12
|
Modification de la stérilisation de la culture de LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
|
Aux semaines 2 et 6-8
|
Modification du nombre de globules blancs dans le LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
|
Aux semaines 2 et 6-8
|
Modification de la glycémie dans le LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
|
Aux semaines 2 et 6-8
|
Modification du taux de glucose sanguin dans le LCR
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
|
Aux semaines 2 et 6-8
|
Modification de la protéine CSF
Délai: Aux semaines 2 et 6-8
|
Aux semaines 2 et 6-8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Tuberculose, système nerveux central
- Maladies neuroinflammatoires
- Tuberculose extrapulmonaire
- Tuberculose
- Méningite
- Tuberculose méningée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Linézolide
- Rifampine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Éthambutol
Autres numéros d'identification d'étude
- A5384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Avec qui? Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.
Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données du groupe d'essais cliniques sur le sida avant de recevoir les données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rifampicine (RIF)
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli...ComplétéTuberculosePays-Bas, Afrique du Sud, Italie, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... et autres collaborateursComplétéTuberculoseZimbabwe, Afrique du Sud, Zambie
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Rajavithi Hospital; Bamrasnaradura Infectious Diseases...Actif, ne recrute pas
-
Chiang Mai UniversityComplété
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionComplétéVIH | Diagnostic de la tuberculoseZambie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Complété
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRecrutement
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute; Medical Research Council, South AfricaComplété
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... et autres collaborateursComplétéTuberculose | Maladie infectieuse pédiatriqueGuinée-Bissau, Soudan du sud
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... et autres collaborateursActif, ne recrute pasConfirmation de la tuberculose pulmonaire par cultureTaïwan