- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383742
Próba sześciomiesięcznego schematu dużych dawek ryfampicyny, dużych dawek izoniazydu, linezolidu i pirazynamidu w porównaniu ze standardowym dziewięciomiesięcznym schematem leczenia dorosłych i młodzieży z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące sześciomiesięcznego schematu leczenia dużymi dawkami ryfampicyny, dużych dawek izoniazydu, linezolidu i pirazynamidu w porównaniu ze standardowym dziewięciomiesięcznym schematem leczenia dorosłych i młodzieży z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych: poprawa Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi Izoniazyd ryfampicynaN LinEzolid w leczeniu TBM (IMAGINE-TBM)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: TBM jest wyniszczającą chorobą o wysokim ryzyku śmiertelności i ciężkiej chorobowości neurologicznej. Chociaż ostatnie dane sugerują, że znaczne zwiększenie dawki w RIF może poprawić wyniki w TBM, śmiertelność pozostaje wysoka i potrzebne są udoskonalone strategie leczenia. Ponadto dostępne są ograniczone dane dotyczące czasu trwania leczenia u osób dorosłych z TBM. Ogólnym celem tego randomizowanego, otwartego badania fazy II jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i długotrwałych wyników leczenia zoptymalizowanego 6-miesięcznego schematu złożonego z dużych dawek RIF, dużych dawek INH, LZD i PZA w celu 9-miesięczny schemat SOC WHO w leczeniu TBM.
Główny cel: Określenie, czy schemat podawania dużych dawek RIF, dużych dawek INH, LZD i PZA poprawia wyniki czynnościowe mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 48 tygodniach w porównaniu z SOC WHO w leczeniu TBM.
Projekt: Uczestnicy z określoną, prawdopodobną lub możliwą TBM zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup badania, a randomizacja zostanie podzielona na straty według statusu HIV i stadium choroby, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami BMRC.
Ramię A: RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg przez 2 tygodnie, następnie RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg przez 6 tygodni, a następnie RIF 35 mg/kg i INH 10 mg/kg przez 16 tygodni, łącznie przez 24 tygodnie badanego leczenia.
Ramię B: WHO SOC: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg przez 8 tygodni, następnie RIF 10 mg/kg i INH 5 mg/kg przez 28 tygodni, przez łącznie 36 tygodni badanego leku. Do 15 mg/kg lub maksymalnie 900 mg doustnego RIF na dobę będzie dozwolone w tej grupie według uznania lekarza.
Wszyscy uczestnicy ramion A i B otrzymają pirydoksynę, podczas gdy INH i wspomagające kortykosteroidy, zgodnie z ciężkością choroby, przez co najmniej 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy ramion A i B będą obserwowani od randomizacji do tygodnia 72.
Procedury: Wizyty studyjne będą obejmować historię interwałową, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, badanie przesiewowe neuropatii obwodowej, badanie ostrości wzroku, widzenia barw i wrażliwości na kontrast w celu monitorowania działań niepożądanych. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane w celu oceny mikrobiologii płynu mózgowo-rdzeniowego, LAM i innych biomarkerów. Nastąpi opcjonalne pobieranie i przechowywanie krwi oraz przechowywanie pozostałego płynu mózgowo-rdzeniowego do przyszłych badań. Mocz zostanie pobrany do oceny LAM. Przeprowadzona zostanie ocena PK osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu funkcjonalnego za pomocą mRS i WHO DAS 2.0. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie za pomocą baterii neurokognitywnej i kwestionariusza depresji (PHQ-9).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
- Numer telefonu: (301) 628-3348
- E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Durban International CRS
-
Kontakt:
- Rosie Mngqibisa, MD
- Numer telefonu: 27-31-2611093
- E-mail: mngqibisa@ecarefoundation.com
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
-
Kontakt:
- Sharlaa Badel-Faesen, MBBCh, MSc
- E-mail: sfaesen@witshealth.co.za
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
-
Kontakt:
- Rita Lira, MD
- Numer telefonu: +55 51-33572603
- E-mail: lrita@ghc.com.br
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (12101)
-
Kontakt:
- Brenda Hoagland, MD
- Numer telefonu: 55 21 38659122
- E-mail: E-mbrenda.hoagland@ipec.fiocruz.br
-
-
-
-
-
Cavite, Filipiny, 4114
- Jeszcze nie rekrutacja
- De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
-
Kontakt:
- Maricelle S. Gler
- Numer telefonu: 63-9178230431
- E-mail: tarcelasg@yahoo.com
-
-
-
-
-
Pune, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (31441)
-
Kontakt:
- Nishi Suryavanshi, MD
- Numer telefonu: 91-20-26052419
- E-mail: nishi@jhumitpune.com
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
-
Kontakt:
- Viola Kirui
- Numer telefonu: 254-711-729856
- E-mail: viola.kirui@gmail.com
-
Kericho, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
-
Kontakt:
- Samwel Chirchir
- Numer telefonu: 254-52-2030686
- E-mail: samwel.chirchir@usamru-k.org
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malawi CRS
-
Kontakt:
- Thokozani Makuhunga
- Numer telefonu: 265-175-5056
- E-mail: E-mtmakuhunga@unclilongwe.org
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nutrición-Mexico CRS
-
Kontakt:
- Brenda Crabtree-Ramirez, MD
- Numer telefonu: 52-5555130010
- E-mail: brenda.crabtree@infecto.mx
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barranco CRS
-
Kontakt:
- María Caballero, MD
- Numer telefonu: +51 206-7800
- E-mail: mestrella@impactaperu.org
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
-
Kontakt:
- Pra-ornsuda Sukrakanchana
- Numer telefonu: 66-81-7468858
- E-mail: Pra-ornsuda.Sukrakanchana@phpt.org
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
-
Kontakt:
- Watcharee Lermankul
- Numer telefonu: 5695 66-2-4197000
- E-mail: watchareeped@gmail.com
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
-
Kontakt:
- Cynthia A. Asiyo
- Numer telefonu: 255-753698484
- E-mail: cynthia.asiyo@duke.edu
-
-
-
-
Hanoi
-
Vĩnh Phúc, Hanoi, Wietnam, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
-
Kontakt:
- Tran V Viet Ha
- Numer telefonu: 84-912-785886
- E-mail: vietha@live.unc.edu
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Jeszcze nie rekrutacja
- Milton Park CRS
-
Kontakt:
- Pamela Marimbe-Mukwekwerere, MD
- Numer telefonu: +263-242-257066
- E-mail: pmukwekwerere@uz-ctrc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewna, prawdopodobna lub możliwa diagnoza TBM, w której uczestnik jest zobowiązany do pełnego cyklu leczenia przeciwgruźliczego SOC z powodu TBM w ramach rutynowej opieki. Wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego, obrazowe, laboratoryjne i inne wykorzystywane do określenia ostatecznej, prawdopodobnej lub możliwej TBM mogą pochodzić z badań przeprowadzonych w ramach rutynowej opieki, o ile zostały uzyskane w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
- Osoby w wieku ≥15 lat
- Brak zakażenia wirusem HIV-1, udokumentowany jakimkolwiek licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA), w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, LUB
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testowym E/CIA na obecność wirusa HIV-1 w dowolnym momencie przed wjazdem i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż wstępne szybkie badanie na obecność wirusa HIV i/ lub E/CIA, lub przez antygen HIV-1 lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu. Dwa lub więcej miana wirusa HIV-1 RNA >1000 kopii/ml jest również dopuszczalne jako dokumentacja zakażenia HIV-1 lub dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez pracownika służby zdrowia
- Dokumentacja w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania stopnia zaawansowania choroby przy użyciu stopnia BRMC TBM:
- Stopień I: Glasgow Coma Score 15, brak ogniskowych ubytków neurologicznych
- Stopień II: Glasgow Coma Wynik 11-14 lub 15 z ogniskowymi deficytami neurologicznymi
- Stopień III: wynik w śpiączce Glasgow ≤10
Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania:
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,8 razy górna granica normy (GGN)
- Hemoglobina ≥8,0 g/dl dla mężczyzn, ≥7,5 g/dl dla kobiet
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥600/mm3
- Liczba płytek krwi ≥60 000/mm3
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN
- Bilirubina całkowita ≤2 x GGN
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub uczestniczki, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów, obustronnej resekcji jajników lub podwiązania jajowodów udokumentowanie wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu (dodatniego lub ujemnego; patrz protokół wymagań dotyczących czułości testu) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
- Uczestniczki z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wyrażone na formularzu zgody dla ciężarnych.
Uczestnicy posiadający potencjał rozrodczy z udokumentowanym negatywnym wynikiem testu ciążowego muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, podczas otrzymywania badanego leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.
Uczestników, którzy nie są w stanie rozrodczym lub których partner/partnerka ma udokumentowaną azoospermię, nie obowiązuje antykoncepcja. Każde oświadczenie o bezpłodności zgłoszonej przez siebie lub partnera musi zostać wpisane do dokumentów źródłowych
- Zdolność i gotowość uczestnika lub rodzica lub przedstawiciela ustawowego (w przypadku nastolatków lub uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody) do wyrażenia świadomej zgody/zgody
- Zdolność do spełnienia wymagań protokołu w opinii badacza terenu
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 14 łącznych dni przyjmowania leków pierwszego rzutu na gruźlicę, w tym między innymi INH, RIF, EMB i PZA, otrzymanych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Znana obecna lub przebyta lekooporna infekcja gruźlicy (tj. oporność na jeden lub więcej leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu, w tym między innymi INH, RIF, EMB, LZD i PZA)
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków przeciwgruźliczych (INH, RIF, LZD, PZA i EMB) lub ich postać
- W przypadku uczestników, którzy mogą przejść badanie przesiewowe krótkiej neuropatii obwodowej (BPNS) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania, subiektywna ocena neuropatii obwodowej stopnia 3 w skali BPNS ORAZ Utrata wibracji LUB brak szarpnięć kostkami
- Oczekiwane jednoczesne stosowanie lub stosowanie do 21 dni przed włączeniem do badania inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leku wykazującego znaczącą interakcję z badanymi lekami (patrz protokół)
- Dla uczestników z HIV i nieleczonych wcześniej ART, planowane rozpoczęcie ART w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji
- W przypadku uczestników z HIV i stosujących ART, która obejmuje inhibitor proteazy, newirapinę lub inną zabronioną ART (patrz protokół), przeciwwskazanie do zmiany na akceptowalny alternatywny schemat (np. efawirenz, raltegrawir w dużych dawkach lub dolutegrawir z nukleozydowymi inhibitorami według lokalnego SOC) przed randomizacją. Leczenie gruźlicy, w tym badane leki, należy rozpocząć jak najszybciej
- Przeciwwskazania do LP według uznania lekarza prowadzącego (np. nierówne ciśnienia między przedziałami wewnątrzczaszkowymi z powodu zmiany masy, wodogłowie niekomunikujące)
- Dodatni wynik antygenu kryptokokowego, barwienia metodą Grama, hodowli bakteryjnej lub innego testu uzyskanego z próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego w ciągu 21 dni przed przyjęciem w ramach rutynowej opieki wskazującej na zakażenie OUN patogenem innym niż Mtb (np. kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, bakteryjne zapalenie opon mózgowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg przez 2 tygodnie, następnie RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg przez 6 tygodni, a następnie RIF 35 mg/kg i INH 10 mg/kg przez 16 tygodni, łącznie przez 24 tygodnie badanego leczenia.
|
Ryfampicyna 35 mg/kg
Izoniazyd 10 lub 15 mg/kg
1200 mg
25 mg/kg
|
Aktywny komparator: Ramię B
SOC WHO: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + etambutol (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg przez 8 tygodni, następnie RIF 10 mg/kg i INH 5 mg/kg przez 28 tygodni, przez łącznie 36 tygodni badanego leku.
Do 15 mg/kg lub maksymalnie 900 mg doustnego RIF na dobę będzie dozwolone w tej grupie według uznania lekarza.
|
25 mg/kg
20 mg/kg
10 mg/kg
5 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmodyfikowana Skala Rankina (6-zgon, 5-niepełnosprawność ciężka, 4-niepełnosprawność umiarkowanie ciężka, 3-niepełnosprawność umiarkowana, 2-niepełnosprawność lekka, 1-brak znacznej niepełnosprawności, 0-brak objawów)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
W 48 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana Skala Rankina (wszystkie 7 poziomów)
Ramy czasowe: W 12,24,36 i 72 tygodniu
|
W 12,24,36 i 72 tygodniu
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina wykorzystująca zwinięte kategorie w 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu: mRS (0 lub 1), (2 lub 3), (4 lub 5), (6)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 72 tydzień
|
12, 24, 36, 48 i 72 tydzień
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina 5 lub 6
Ramy czasowe: W 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu
|
W 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu
|
|
Zmiana mRS od wartości początkowej do każdego z 12, 24, 36, 48 i 72 tygodni
Ramy czasowe: W 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu
|
W 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu
|
|
Czas do zgonu powyżej 48 i 72 tygodni
Ramy czasowe: W 48 i 72 tygodniu
|
W 48 i 72 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
W 8 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
W 8 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badane leczenie, zdefiniowany jako przyjęcie 168 dawek w ciągu 185 dni w grupie A i 252 dawek w ciągu 278 dni w grupie B
Ramy czasowe: W dniu 185 i dniu 278
|
W dniu 185 i dniu 278
|
|
Odsetek uczestników z TBM IRIS (zgodnie z definicją w protokole) w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
W 48 tygodniu
|
|
Symbol cyfry skali inteligencji Wechslera lub modalności symboli cyfr
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
|
Wydajność baterii neurokognitywnej
|
W 24 i 48 tygodniu
|
Kolorowe szlaki 1, 2
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
|
Wydajność baterii neurokognitywnej
|
W 24 i 48 tygodniu
|
Płynność kategorii
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
|
Wydajność baterii neurokognitywnej
|
W 24 i 48 tygodniu
|
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
|
Wydajność baterii neurokognitywnej
|
W 24 i 48 tygodniu
|
Dwustronna ryflowana tablica perforowana
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
|
Wydajność baterii neurokognitywnej
|
W 24 i 48 tygodniu
|
Dwustronne stukanie palcami
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
|
Wydajność baterii neurokognitywnej
|
W 24 i 48 tygodniu
|
Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W 24, 48 i 72 tygodniu
|
zdefiniowana jako Glasgow Coma Score wynosząca 15 przez ≥48 godzin dla uczestników hospitalizowanych w ciągu 4 tygodni
|
W 24, 48 i 72 tygodniu
|
Wynik WHO DAS
Ramy czasowe: W 24, 48 i 72 tygodniu
|
zdefiniowana jako Glasgow Coma Score wynosząca 15 przez ≥48 godzin dla uczestników hospitalizowanych w ciągu 4 tygodni
|
W 24, 48 i 72 tygodniu
|
Zmiana stopnia BRMC TBM w 1. tygodniu. Stopień BRMC TBM definiuje się jako:
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
|
W tygodniu 1
|
Czas do ustąpienia śpiączki, który jest zdefiniowany jako Glasgow Coma Score wynoszący 15 przez ≥48 godzin dla hospitalizowanych uczestników, w ciągu 4 tygodni.
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
W tygodniu 4
|
|
Czas do nowego zdarzenia neurologicznego, który definiuje się jako spadek wyniku Glasgow Coma Score o ≥2 punkty przez ≥48 godzin dla uczestników hospitalizowanych lub od ostatniej wizyty dla uczestników niehospitalizowanych, nowe napady padaczkowe, nowe ogniskowe deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
W 48 tygodniu
|
|
Stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Szybkość pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Stała szybkości absorpcji w osoczu (ka)
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Klirens leku (Cl/F)
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Prognozy bayesowskie post-hoc parametrów drugorzędowych Cmax
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Czas do Cmax
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Czas do AUC0-24
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
|
Czas do okresu półtrwania w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
W dniu 3, tygodniu 2, 6 lub 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
W 12 i 24 tygodniu
|
Pozytywny lub negatywny CSF Xpert Ultra
Ramy czasowe: W dniu 3, tygodniu 2 i tygodniu 8
|
W dniu 3, tygodniu 2 i tygodniu 8
|
Pozytywny lub negatywny CSF i mocz LAM
Ramy czasowe: W dniu 3, w 2, 8 i 12 tygodniu
|
W dniu 3, w 2, 8 i 12 tygodniu
|
Zmiana sterylizacji hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
|
W tygodniach 2 i 6-8
|
Zmiana liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
|
W tygodniach 2 i 6-8
|
Zmiana stężenia glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
|
W tygodniach 2 i 6-8
|
Zmiana stosunku glukozy we krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
|
W tygodniach 2 i 6-8
|
Zmiana białka CSF
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
|
W tygodniach 2 i 6-8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Gruźlica, ośrodkowy układ nerwowy
- Choroby neurozapalne
- Gruźlica pozapłucna
- Gruźlica
- Zapalenie opon mózgowych
- Gruźlica, zapalenie opon mózgowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Linezolid
- Ryfampicyna
- Izoniazyd
- Pirazynamid
- Etambutol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.
Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.
Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyGruźlica, Płuc | Mycobacterium tuberculous | Środki przeciwgruźlicze | Gruźlica, wielolekooporna | Wysoce lekooporny | Rozlegle lekooporna gruźlicaStany Zjednoczone, Mali
Badania kliniczne na Ryfampicyna (RIF)
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli Studi...ZakończonyGruźlicaHolandia, Afryka Południowa, Włochy, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... i inni współpracownicyZakończonyGruźlicaZimbabwe, Afryka Południowa, Zambia
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Rajavithi Hospital; Bamrasnaradura Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutujący
-
Chiang Mai UniversityZakończonyGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończonyHIV | Rozpoznanie gruźlicyZambia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangzhou First People's... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDzieciństwo WSZYSTKO | Trójtlenek arsenuChiny
-
University of Cape TownNational Institutes of Health (NIH); University of Cape Town Lung Institute; Medical...Zakończony
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica | Choroba Zakaźna DziecięcaGwinea Bissau, Południowy Sudan