Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sześciomiesięcznego schematu dużych dawek ryfampicyny, dużych dawek izoniazydu, linezolidu i pirazynamidu w porównaniu ze standardowym dziewięciomiesięcznym schematem leczenia dorosłych i młodzieży z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące sześciomiesięcznego schematu leczenia dużymi dawkami ryfampicyny, dużych dawek izoniazydu, linezolidu i pirazynamidu w porównaniu ze standardowym dziewięciomiesięcznym schematem leczenia dorosłych i młodzieży z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych: poprawa Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi Izoniazyd ryfampicynaN LinEzolid w leczeniu TBM (IMAGINE-TBM)

Celem tego badania jest porównanie 6-miesięcznego schematu leczenia dużą dawką ryfampicyny (RIF), dużej dawki izoniazydu (INH), linezolidu (LZD) i pirazynamidu (PZA) ze standardem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) opieka (SOC) leczenie gruźliczego zapalenia opon mózgowych (TBM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: TBM jest wyniszczającą chorobą o wysokim ryzyku śmiertelności i ciężkiej chorobowości neurologicznej. Chociaż ostatnie dane sugerują, że znaczne zwiększenie dawki w RIF może poprawić wyniki w TBM, śmiertelność pozostaje wysoka i potrzebne są udoskonalone strategie leczenia. Ponadto dostępne są ograniczone dane dotyczące czasu trwania leczenia u osób dorosłych z TBM. Ogólnym celem tego randomizowanego, otwartego badania fazy II jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i długotrwałych wyników leczenia zoptymalizowanego 6-miesięcznego schematu złożonego z dużych dawek RIF, dużych dawek INH, LZD i PZA w celu 9-miesięczny schemat SOC WHO w leczeniu TBM.

Główny cel: Określenie, czy schemat podawania dużych dawek RIF, dużych dawek INH, LZD i PZA poprawia wyniki czynnościowe mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 48 tygodniach w porównaniu z SOC WHO w leczeniu TBM.

Projekt: Uczestnicy z określoną, prawdopodobną lub możliwą TBM zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup badania, a randomizacja zostanie podzielona na straty według statusu HIV i stadium choroby, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami BMRC.

Ramię A: RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg przez 2 tygodnie, następnie RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg przez 6 tygodni, a następnie RIF 35 mg/kg i INH 10 mg/kg przez 16 tygodni, łącznie przez 24 tygodnie badanego leczenia.

Ramię B: WHO SOC: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg przez 8 tygodni, następnie RIF 10 mg/kg i INH 5 mg/kg przez 28 tygodni, przez łącznie 36 tygodni badanego leku. Do 15 mg/kg lub maksymalnie 900 mg doustnego RIF na dobę będzie dozwolone w tej grupie według uznania lekarza.

Wszyscy uczestnicy ramion A i B otrzymają pirydoksynę, podczas gdy INH i wspomagające kortykosteroidy, zgodnie z ciężkością choroby, przez co najmniej 6 tygodni.

Wszyscy uczestnicy ramion A i B będą obserwowani od randomizacji do tygodnia 72.

Procedury: Wizyty studyjne będą obejmować historię interwałową, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, badanie przesiewowe neuropatii obwodowej, badanie ostrości wzroku, widzenia barw i wrażliwości na kontrast w celu monitorowania działań niepożądanych. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane w celu oceny mikrobiologii płynu mózgowo-rdzeniowego, LAM i innych biomarkerów. Nastąpi opcjonalne pobieranie i przechowywanie krwi oraz przechowywanie pozostałego płynu mózgowo-rdzeniowego do przyszłych badań. Mocz zostanie pobrany do oceny LAM. Przeprowadzona zostanie ocena PK osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu funkcjonalnego za pomocą mRS i WHO DAS 2.0. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie za pomocą baterii neurokognitywnej i kwestionariusza depresji (PHQ-9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Numer telefonu: (301) 628-3348
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Durban International CRS (Site ID:11201)
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (Site ID: 11101)
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (Site ID: 12201)
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
        • Kontakt:
  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp (Site ID: 31981)
        • Kontakt:
  • Indie
      • Pune, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (Site ID: 31441)
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Rekrutacyjny
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (Site ID: 12601)
        • Kontakt:
      • Kericho, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (Site ID: 12501)
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nutrición-Mexico CRS (Site ID: 32078)
        • Kontakt:
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Socios en Salud Sucursal Peru CRS (Site ID: 31985)
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barranco CRS (Site ID:11301)
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Kontakt:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
        • Kontakt:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Kontakt:
  • Wietnam
    • Hanoi
      • Vĩnh Phúc, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Milton Park CRS (Site ID: 30313)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna, prawdopodobna lub możliwa diagnoza TBM, w której uczestnik jest zobowiązany do pełnego cyklu leczenia przeciwgruźliczego SOC z powodu TBM w ramach rutynowej opieki. Wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego, obrazowe, laboratoryjne i inne wykorzystywane do określenia ostatecznej, prawdopodobnej lub możliwej TBM mogą pochodzić z badań przeprowadzonych w ramach rutynowej opieki, o ile zostały uzyskane w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby w wieku ≥15 lat
  • Brak zakażenia wirusem HIV-1, udokumentowany jakimkolwiek licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA), w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, LUB
  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testowym E/CIA na obecność wirusa HIV-1 w dowolnym momencie przed wjazdem i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż wstępne szybkie badanie na obecność wirusa HIV i/ lub E/CIA, lub przez antygen HIV-1 lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu. Dwa lub więcej miana wirusa HIV-1 RNA >1000 kopii/ml jest również dopuszczalne jako dokumentacja zakażenia HIV-1 lub dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez pracownika służby zdrowia
  • Dokumentacja w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania stopnia zaawansowania choroby przy użyciu stopnia BRMC TBM:
  • Stopień I: Glasgow Coma Score 15, brak ogniskowych ubytków neurologicznych
  • Stopień II: Glasgow Coma Wynik 11-14 lub 15 z ogniskowymi deficytami neurologicznymi
  • Stopień III: wynik w śpiączce Glasgow ≤10

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,8 razy górna granica normy (GGN)
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl dla mężczyzn, ≥7,5 g/dl dla kobiet
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥600/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥60 000/mm3
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤2 x GGN
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub uczestniczki, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów, obustronnej resekcji jajników lub podwiązania jajowodów udokumentowanie wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu (dodatniego lub ujemnego; patrz protokół wymagań dotyczących czułości testu) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Uczestniczki z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wyrażone na formularzu zgody dla ciężarnych.

Uczestnicy posiadający potencjał rozrodczy z udokumentowanym negatywnym wynikiem testu ciążowego muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, podczas otrzymywania badanego leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Uczestników, którzy nie są w stanie rozrodczym lub których partner/partnerka ma udokumentowaną azoospermię, nie obowiązuje antykoncepcja. Każde oświadczenie o bezpłodności zgłoszonej przez siebie lub partnera musi zostać wpisane do dokumentów źródłowych

  • Zdolność i gotowość uczestnika lub rodzica lub przedstawiciela ustawowego (w przypadku nastolatków lub uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody) do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Zdolność do spełnienia wymagań protokołu w opinii badacza terenu

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 14 łącznych dni przyjmowania leków pierwszego rzutu na gruźlicę, w tym między innymi INH, RIF, EMB i PZA, otrzymanych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Znana obecna lub przebyta lekooporna infekcja gruźlicy (tj. oporność na jeden lub więcej leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu, w tym między innymi INH, RIF, EMB, LZD i PZA)
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków przeciwgruźliczych (INH, RIF, LZD, PZA i EMB) lub ich postać
  • W przypadku uczestników, którzy mogą przejść badanie przesiewowe krótkiej neuropatii obwodowej (BPNS) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania, subiektywna ocena neuropatii obwodowej stopnia 3 w skali BPNS ORAZ Utrata wibracji LUB brak szarpnięć kostkami
  • Oczekiwane jednoczesne stosowanie lub stosowanie do 21 dni przed włączeniem do badania inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leku wykazującego znaczącą interakcję z badanymi lekami (patrz protokół)
  • Dla uczestników z HIV i nieleczonych wcześniej ART, planowane rozpoczęcie ART w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji
  • W przypadku uczestników z HIV i stosujących ART, która obejmuje inhibitor proteazy, newirapinę lub inną zabronioną ART (patrz protokół), przeciwwskazanie do zmiany na akceptowalny alternatywny schemat (np. efawirenz, raltegrawir w dużych dawkach lub dolutegrawir z nukleozydowymi inhibitorami według lokalnego SOC) przed randomizacją. Leczenie gruźlicy, w tym badane leki, należy rozpocząć jak najszybciej
  • Przeciwwskazania do LP według uznania lekarza prowadzącego (np. nierówne ciśnienia między przedziałami wewnątrzczaszkowymi z powodu zmiany masy, wodogłowie niekomunikujące)
  • Dodatni wynik antygenu kryptokokowego, barwienia metodą Grama, hodowli bakteryjnej lub innego testu uzyskanego z próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego w ciągu 21 dni przed przyjęciem w ramach rutynowej opieki wskazującej na zakażenie OUN patogenem innym niż Mtb (np. kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, bakteryjne zapalenie opon mózgowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg przez 2 tygodnie, następnie RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg przez 6 tygodni, a następnie RIF 35 mg/kg i INH 10 mg/kg przez 16 tygodni, łącznie przez 24 tygodnie badanego leczenia.
Lek: Ryfampicyna (RIF)
Ryfampicyna 35 mg/kg
Lek: Izoniazyd (INH)
Izoniazyd 10 lub 15 mg/kg
Lek: Linezolid (LZD)
1200 mg
Lek: Pirazynamid (PZA)
25 mg/kg
Aktywny komparator: Ramię B
SOC WHO: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + etambutol (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg przez 8 tygodni, następnie RIF 10 mg/kg i INH 5 mg/kg przez 28 tygodni, przez łącznie 36 tygodni badanego leku. Do 15 mg/kg lub maksymalnie 900 mg doustnego RIF na dobę będzie dozwolone w tej grupie według uznania lekarza.
Lek: Pirazynamid (PZA)
25 mg/kg
Lek: etambutol (EMB)
20 mg/kg
Lek: Ryfampicyna
10 mg/kg
Lek: Izoniazyd
5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (6-śmierć, niepełnosprawność 5-odcinająca, 4-modernie ciężka niepełnosprawność, 3-umiarkowana niepełnosprawność, niepełnosprawność 2 zasilania, 1-nie znacząca niepełnosprawność, objawy 0-NO)
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina 5 lub 6
Ramy czasowe: W 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu
W 12, 24, 36, 48 i 72 tygodniu
Zmodyfikowana skala Rankin (wszystkie 7 poziomów)
Ramy czasowe: O 0, 12, 24, 36, 48 i 72 tygodnie
O 0, 12, 24, 36, 48 i 72 tygodnie
Zmodyfikowana skala Rankin przy użyciu zwiniętej kategorii: MRS (0 lub 1), (2 lub 3), (4 lub 5), (6)
Ramy czasowe: O 12, 24, 36, 48 i 72 tygodnie
O 12, 24, 36, 48 i 72 tygodnie
Czas na śmierć do 48 i 72 tygodni
Ramy czasowe: W tygodniach 48 i 72
W tygodniach 48 i 72
Odsetek uczestników z AE klasy 3 lub wyższych
Ramy czasowe: 4, 8 i 24 tygodnie
4, 8 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 4, 8 i 24 tygodnie
4, 8 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników z przerwami na badanie
Ramy czasowe: 4, 8 i 24 tygodnie
4, 8 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy ukończą leczenie badawcze
Ramy czasowe: W 185 i 278 dniach
W 185 i 278 dniach
Odsetek uczestników z TBM tęczówka lub paradoksalne pogarszanie się
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach
WECHSLER SAMOFIC DIGITAL SAMITU Skali Inteligencji dla dorosłych
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Ślady kolorowe 1
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Kolor Trails 2
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Płynność kategorii
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Hopkins Serbal Learning Test-Revised
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Rowkowane koła obustronne
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Stukanie palców dwustronne
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniach
Wydajność baterii neurokognitywnej
W 24 i 48 tygodniach
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) całkowity wynik
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 tygodniach
O 24, 48 i 72 tygodniach
Kto zdobądź Das
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 tygodniach
O 24, 48 i 72 tygodniach
Zmiana klasy BMRC TBM w 1 tygodniu
Ramy czasowe: O 1 tygodniu
O 1 tygodniu
Czas na prześwit COMA
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Po 4 tygodniach
Czas na nowe zdarzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Po 48 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sterylizacji hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
W tygodniach 2 i 6-8
Zmiana liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
W tygodniach 2 i 6-8
Zmiana stężenia glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
W tygodniach 2 i 6-8
Zmiana stosunku glukozy we krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
W tygodniach 2 i 6-8
Zmiana białka CSF
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 6-8
W tygodniach 2 i 6-8
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: W 36 i 48 tygodniach
W 36 i 48 tygodniach
Pozytywne lub ujemne CSF Xpert Ultra
Ramy czasowe: Podczas kontroli, dzień 3 i tydzień 2 lub tydzień 6 lub tydzień 8
Podczas kontroli, dzień 3 i tydzień 2 lub tydzień 6 lub tydzień 8
Pozytywne lub ujemne CSF i LAM moczu
Ramy czasowe: Podczas kontroli, dzień 3 i tydzień 2 lub tydzień 6 lub tydzień 8
Podczas kontroli, dzień 3 i tydzień 2 lub tydzień 6 lub tydzień 8
Wyniki funkcjonalne i śmiertelność u określonych pacjentów z TBM
Ramy czasowe: Po 72 tygodniach
Po 72 tygodniach
Związek podpisów odpornościowych gospodarza TBM i wyników funkcjonalnych i odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: Po 72 tygodniach
Po 72 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.

Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.

Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj