Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kuuden kuukauden hoito-ohjelmasta, jossa on suuriannoksinen rifampisiini, suuriannoksinen isoniatsidi, linetsolidi ja pyratsiiniamidi verrattuna normaaliin yhdeksän kuukauden hoito-ohjelmaan tuberkuloosisen aivokalvontulehduksen hoitoon aikuisille ja nuorille

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin tutkimus kuuden kuukauden pituisesta suuriannoksisesta rifampisiinista, suuriannoksisesta isoniatsidista, linetsolidia ja pyratsiiniamidista verrattuna yhdeksän kuukauden tavanomaiseen hoitoon tuberkuloosista aivokalvontulehdusta sairastavien aikuisten ja nuorten hoitoon: Parannettu Hoito antimikrobisilla aineilla Isoniatsid rifampiciN LinEzolid for TBM (IMAGINE-TBM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 6 kuukauden hoito-ohjelmaa, jossa suuriannoksinen rifampisiini (RIF), suuriannoksinen isoniatsidi (INH), linetsolidi (LZD) ja pyratsiiniamidi (PZA) Maailman terveysjärjestön (WHO) standardiin. hoito (SOC) tuberkuloosin meningiitin (TBM) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: TBM on tuhoisa sairaus, jolla on korkea kuolleisuusriski ja vakava neurologinen sairastuvuus. Vaikka viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että merkittävät annoksen lisäykset RIF:ssä voivat parantaa TBM:n tuloksia, kuolleisuus on edelleen korkea, ja tehostettuja hoitostrategioita tarvitaan. Lisäksi saatavilla on rajoitetusti tietoa TBM-potilaiden hoidon keston ohjaamisesta. Tämän vaiheen II, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PK:n, turvallisuuden ja pitkittäishoidon tuloksia optimoidusta 6 kuukauden hoito-ohjelmasta, jossa on suuriannoksinen RIF, suuriannoksinen INH, LZD ja PZA. WHO:n 9 kuukauden SOC-ohjelma tuberkuloosin hoitoon.

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako suuriannoksinen RIF-, suuriannoksinen INH-, LZD- ja PZA-hoito toiminnallisia tuloksia modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna 48 viikon kohdalla verrattuna WHO:n SOC:iin TBM:n hoidossa.

Suunnittelu: Osallistujat, joilla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen tuberkuloosi, satunnaistetaan jompaankumpaan alla olevista kahdesta tutkimushaarasta, ja satunnaistaminen ositetaan HIV-statuksen ja sairauden vaiheen mukaan muunnettujen BMRC-kriteerien mukaisesti.

Käsivarsi A: RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg 2 viikon ajan, jonka jälkeen RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg 6 viikon ajan ja sitten RIF 35 mg/kg ja INH 10 mg/kg 16 viikon ajan, yhteensä 24 viikon tutkimushoidon aikana.

Käsivarsi B: WHO SOC: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg 8 viikon ajan, jonka jälkeen RIF 10 mg/kg ja INH 5 mg/kg 28 viikon ajan, yhteensä 36 viikon tutkimushoidon ajan. Kliinikon harkinnan mukaan tässä haarassa sallitaan enintään 15 mg/kg tai enintään 900 mg päivässä suun kautta annettavaa RIF:ää.

Kaikki aseiden A ja B osallistujat saavat pyridoksiinia, samalla kun he saavat INH:ta, ja lisäkortikosteroideja sairauden vaikeusasteen mukaan vähintään 6 viikon ajan.

Kaikkia aseiden A ja B osallistujia seurataan satunnaistamisesta viikkoon 72 asti.

Menettelyt: Opintokäynnit sisältävät välihistorian, verenoton laboratoriotutkimuksia varten, perifeerisen neuropatian seulonnan, näöntarkkuuden, värinäön ja kontrastiherkkyyden visuaalisen testauksen haittavaikutusten tarkkailemiseksi. Lannepunktio suoritetaan CSF:n mikrobiologian, LAM:n ja muiden biomarkkerien arvioimiseksi. Valinnainen veren kerääminen ja varastointi sekä jäljellä olevan aivo-selkäydinnesteen säilytys tulevaa testausta varten. Virtsa otetaan LAM-arviointia varten. Plasman ja CSF:n PK-arvioinnit suoritetaan. Osallistujat arvioivat toimintatilan mRS:n ja WHO DAS 2.0:n avulla. Osallistujia arvioidaan myös neurokognitiivisella akku- ja masennuskyselyllä (PHQ-9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Puhelinnumero: (301) 628-3348
  • Sähköposti: ACTGCT.gov@fstrf.org

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (12101)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Durban International CRS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Filippiinit
      • Cavite, Filippiinit, 4114
        • Ei vielä rekrytointia
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Pune, Intia, 411001
        • Rekrytointi
        • Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (31441)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kericho, Kenia
        • Rekrytointi
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nutrición-Mexico CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barranco CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Vĩnh Phúc, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Milton Park CRS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkeä, todennäköinen tai mahdollinen tuberkuloosidiagnoosi, jossa osallistuja on sitoutunut TBM:n SOC-anti-TB-hoitoon rutiinihoidon yhteydessä. CSF-, kuvantamis-, laboratorio- ja muut tulokset, joita käytetään varman, todennäköisen tai mahdollisen tuberkuloosin määrittämiseen, voivat olla osana rutiinihoitoa suoritetuista testeistä, kunhan ne on saatu 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • ≥15-vuotiaat henkilöt
  • HIV-1-infektion puuttuminen, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-1-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, TAI
  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-1 E/CIA -testisarjalla milloin tahansa ennen maahantuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopealla HIV- ja/ tai E/CIA, tai HIV-1-antigeenin tai plasman HIV-1-RNA-viruskuorman perusteella. Kaksi tai useampi HIV-1 RNA -viruskuorma > 1 000 kopiota/ml hyväksytään myös HIV-1-tartunnan dokumentaatioksi tai terveydenhuollon tarjoajan tekemäksi HIV-diagnoosin dokumentaatioksi sairauskertomuksessa.
  • Dokumentaatio 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa sairauden vaiheeseen käyttämällä BMRC TBM -luokkaa:
  • Luokka I: Glasgow Coma Score 15, ei fokaalisia neurologisia puutteita
  • Aste II: Glasgow Coma pisteet 11-14 tai 15 fokaaliset neurologiset puutteet
  • Luokka III: Glasgow Coma Score ≤10

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Hemoglobiini ≥8,0 g/dl miehillä, ≥7,5 g/dl naisilla
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥600/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥60 000/mm3
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
  • Lisääntymiskykyisille osallistujille, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautisia ei ole ollut edellisten 24 kuukauden aikana), tai osallistujille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, kohdunpoistoa, molemminpuolista salpingektomiaa, kahdenvälistä munanpoistoleikkausta tai munanjohdinligaatiota , dokumentaatio seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksesta (positiivinen tai negatiivinen; katso testin herkkyysvaatimus protokollasta) 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, hyväksytään raskaana olevien osallistujien suostumuslomakkeella.

Lisääntymiskykyisten osallistujien, joilla on dokumentoitu negatiivinen raskaustesti, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Osallistujien, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä tai joiden kumppani(illa) on dokumentoitu atsoospermia, ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Kaikki lausunnot omasta tai kumppanin ilmoittamasta hedelmättömyydestä on merkittävä lähdeasiakirjoihin

  • Osallistujan tai vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (nuorten tai osallistujien, jotka eivät pysty antamaan suostumusta) kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus/suostumus
  • Kyky noudattaa protokollavaatimuksia työpaikan tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 14 kumulatiivista päivää ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, INH, RIF, EMB ja PZA, saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu nykyinen tai aikaisempi lääkeresistentti TB-infektio (eli resistenssi yhdelle tai useammalle ensilinjan tuberkuloosilääkkeelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen INH, RIF, EMB, LZD ja PZA)
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuksen tuberkuloosilääkkeiden aineosille (INH, RIF, LZD, PZA ja EMB) tai niiden formulaatioille
  • Osallistujat, jotka pystyvät käymään läpi lyhyen perifeerisen neuropatian (BPNS) seulonnan 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, asteen 3 subjektiivinen perifeerinen neuropatiapisteet BPNS:stä JA JOKO tärinän heikkenemisestä TAI nilkan nykimisen puuttumisesta
  • Monoamiinioksidaasin estäjien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien samanaikainen käyttö tai käyttö enintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa muun sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, jolla on merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa (katso protokolla)
  • Osallistujat, joilla on HIV ja jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, suunniteltiin ART-hoidon aloittamista ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on HIV ja jotka saavat proteaasi-inhibiittoria, nevirapiinia tai muuta kiellettyä ART-hoitoa (katso protokolla), vasta-aihe siirtymiselle hyväksyttävään vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan (esim. efavirentsi, suuriannoksinen raltegraviiri tai dolutegraviiri nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa, esim. paikallista SOC:ta kohti) ennen satunnaistamista. Tuberkuloosin hoito, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, tulee aloittaa mahdollisimman pian
  • LP:n vasta-aihe hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. epätasaiset paineet kallonsisäisten osastojen välillä massaleesion vuoksi, ei-kommunikoiva vesipää)
  • Positiivinen kryptokokkiantigeeni, gramvärjäys, bakteeriviljelmä tai muu testitulos, joka on saatu 21 päivän sisällä ennen tuloa osana rutiinihoitoa kerätystä CSF-näytteestä, joka osoittaa keskushermoston infektion muun patogeenin kuin Mtb:n kanssa (esim. kryptokokkiaivokalvontulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg 2 viikon ajan, jonka jälkeen RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg 6 hengelle viikkoa, ja sitten RIF 35 mg/kg ja INH 10 mg/kg 16 viikon ajan, yhteensä 24 viikon tutkimushoitoa.
Lääke: Rifampisiini (RIF)
Rifampisiini 35 mg/kg
Lääke: Isoniatsidi (INH)
Isoniatsidi 10 tai 15 mg/kg
Lääke: Linetsolidi (LZD)
1200 mg
Lääke: Pyratsinamidi (PZA)
25 mg/kg
Active Comparator: Käsivarsi B
WHO SOC: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + etambutoli (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg 8 viikon ajan, jonka jälkeen RIF 10 mg/kg ja INH 5 mg/kg 28 viikon ajan, yhteensä 36 viikon tutkimushoidon ajan. Kliinikon harkinnan mukaan tässä haarassa sallitaan enintään 15 mg/kg tai enintään 900 mg päivässä suun kautta annettavaa RIF:ää.
Lääke: Pyratsinamidi (PZA)
25 mg/kg
Lääke: etambutoli (EMB)
20 mg/kg
Lääke: Rifampisiini
10 mg/kg
Lääke: Isoniatsidi
5 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (6-kuolema, 5-vaikea vamma, 4-kohtalainen vamma, 3-keskivaikea vamma, 2-lievä vamma, 1-ei merkittävää vammaisuutta, 0-ei oireita)
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
Viikon 48 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (kaikki 7 tasoa)
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 72
Viikoilla 12, 24, 36 ja 72
Muokattu Rankin-asteikko käyttämällä tiivistettyjä luokkia viikolla 12, 24, 36, 48 ja 72: mRS (0 tai 1), (2 tai 3), (4 tai 5), (6)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 72 viikkoa
12, 24, 36, 48 ja 72 viikkoa
Muokattu Rankin-asteikko 5 tai 6
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 72
Viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 72
MRS:n muutos lähtötasosta 12, 24, 36, 48 ja 72 viikon välein
Aikaikkuna: Viikon 12, 24, 36, 48 ja 72 kohdalla
Viikon 12, 24, 36, 48 ja 72 kohdalla
Kuolinaika yli 48 ja 72 viikkoa
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 72
Viikoilla 48 ja 72
Niiden osallistujien osuus, joilla on luokan 3 tai korkeampi haittavaikutus 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Viikon 8 kohdalla
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Viikon 8 kohdalla
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimushoidot, mikä määritellään saaneeksi 168 annosta 185 päivässä käsissä A ja 252 annosta 278 päivässä ryhmässä B
Aikaikkuna: Päivänä 185 ja päivänä 278
Päivänä 185 ja päivänä 278
Osallistujien osuus, joilla on TBM IRIS (määritelty protokollassa) yli 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Wechsler Adult Intelligence -asteikon numerosymboli tai symbolinumeromuodot
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Neurokognitiivinen akun suorituskyky
Viikoilla 24 ja 48
Väripolut 1, 2
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Neurokognitiivinen akun suorituskyky
Viikoilla 24 ja 48
Luokka Sujuvuus
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Neurokognitiivinen akun suorituskyky
Viikoilla 24 ja 48
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Neurokognitiivinen akun suorituskyky
Viikoilla 24 ja 48
Kaksipuolinen uritettu Pegboard
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Neurokognitiivinen akun suorituskyky
Viikoilla 24 ja 48
Kahdenvälinen sormen napauttaminen
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Neurokognitiivinen akun suorituskyky
Viikoilla 24 ja 48
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 24, 48 ja 72 kohdalla
määritelty Glasgow Coma Score -pisteeksi 15 ≥48 tunnin ajalta yli 4 viikon sairaalassa oleville osallistujille
Viikon 24, 48 ja 72 kohdalla
WHO DAS -pisteet
Aikaikkuna: Viikon 24, 48 ja 72 kohdalla
määritelty Glasgow Coma Score -pisteeksi 15 ≥48 tunnin ajalta yli 4 viikon sairaalassa oleville osallistujille
Viikon 24, 48 ja 72 kohdalla
Muutos BMRC TBM -luokissa viikolla 1. BMRC TBM -arvosana määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: Viikolla 1
  • Luokka I: Glasgow Coma Score 15, ei fokaalisia neurologisia puutteita
  • Aste II: Glasgow Coma pisteet 11-14 tai 15 fokaaliset neurologiset puutteet
  • Luokka III: Glasgow Coma Score ≤10
Viikolla 1
Aika koomaan selviytymiseen, joka määritellään Glasgow Coma Score -pisteeksi 15 ≥ 48 tunnin ajan sairaalassa oleville osallistujille yli 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Aika uuteen neurologiseen tapahtumaan, joka määritellään Glasgow'n kooman pistemäärän laskuksi ≥ 2 pistettä ≥48 tunnin ajan sairaalassa oleville osallistujille tai edellisen käynnin jälkeen ei-sairaalaan osallistuneille, uudet kohtaukset, uusi fokaalinen neurologinen puute
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
CSF:n suhde plasmaan
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
CSF:n imeytymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Plasman absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Lääkkeen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Post-hoc Bayesin ennusteet toissijaisille parametreille Cmax
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Aika Cmax
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Aika AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Aika plasman eliminaation puoliintumisaikaan
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Aika CSF:n eliminaation puoliintumisaikaan
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8
Päivä 3, viikko 2, 6 tai 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka uusiutuivat 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimushoitojen päättymisestä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Viikoilla 12 ja 24
Positiivinen tai negatiivinen CSF Xpert Ultra
Aikaikkuna: Päivällä 3, viikolla 2 ja viikolla 8
Päivällä 3, viikolla 2 ja viikolla 8
Positiivinen tai negatiivinen CSF ja virtsan LAM
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 2, 8 ja 12
Päivä 3, viikko 2, 8 ja 12
Muutos CSF-viljelmän steriloinnissa
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6-8
Viikoilla 2 ja 6-8
Muutos CSF:n valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6-8
Viikoilla 2 ja 6-8
Muutos CSF:n glukoosissa
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6-8
Viikoilla 2 ja 6-8
Muutos CSF-verenglukoosisuhteessa
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6-8
Viikoilla 2 ja 6-8
Muutos CSF-proteiinissa
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 6-8
Viikoilla 2 ja 6-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.

Millaisia ​​analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloottinen aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Rifampisiini (RIF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa