- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383742
Prova di un regime di sei mesi di rifampicina ad alto dosaggio, isoniazide ad alto dosaggio, linezolid e pirazinamide rispetto a un regime standard di nove mesi per il trattamento di adulti e adolescenti con meningite tubercolare
Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto di un regime di sei mesi di rifampicina ad alto dosaggio, isoniazide ad alto dosaggio, linezolid e pirazinamide rispetto a un regime standard di nove mesi per il trattamento di adulti e adolescenti con meningite tubercolare: miglioramento Gestione con agenti antimicrobici Isoniazide rifampiciN LinEzolid per TBM (IMAGINE-TBM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: TBM è una malattia devastante con alto rischio di mortalità e grave morbilità neurologica. Sebbene dati recenti suggeriscano che aumenti significativi della dose di RIF possano migliorare gli esiti nella TBM, la mortalità rimane elevata e sono necessarie strategie di trattamento potenziate. Inoltre, sono disponibili dati limitati per orientare la durata del trattamento negli adulti con TBM. L'obiettivo generale di questo studio di Fase II, randomizzato, in aperto è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e gli esiti del trattamento longitudinale di un regime ottimizzato di 6 mesi di RIF ad alte dosi, INH ad alte dosi, LZD e PZA al Regime SOC a 9 mesi dell'OMS per il trattamento della TBM.
Obiettivo primario: determinare se un regime di RIF ad alte dosi, INH ad alte dosi, LZD e PZA migliora gli esiti funzionali misurati dalla scala Rankin modificata (mRS) a 48 settimane rispetto al SOC dell'OMS per il trattamento della TBM.
Disegno: i partecipanti con TBM definito, probabile o possibile saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio di seguito e la randomizzazione sarà stratificata in base allo stato dell'HIV e allo stadio della malattia come definito dai criteri BMRC modificati.
Braccio A: RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg per 2 settimane, seguito da RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg per 6 settimane, quindi RIF 35 mg/kg e INH 10 mg/kg per 16 settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento in studio.
Braccio B: WHO SOC: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg per 8 settimane, seguito da RIF 10 mg/kg e INH 5 mg/kg per 28 settimane, per un totale di 36 settimane di trattamento in studio. In questo braccio saranno consentiti fino a 15 mg/kg o un massimo di 900 mg al giorno di RIF orale a discrezione del medico.
Tutti i partecipanti ai bracci A e B riceveranno piridossina, durante il trattamento con INH e corticosteroidi aggiuntivi in base alla gravità della malattia per almeno 6 settimane.
Tutti i partecipanti ai bracci A e B saranno seguiti dalla randomizzazione alla settimana 72.
Procedure: le visite di studio includeranno la cronologia degli intervalli, la raccolta del sangue per i test di laboratorio, lo screening della neuropatia periferica, l'acuità visiva, la visione dei colori e il test visivo della sensibilità al contrasto per monitorare gli eventi avversi. Verrà eseguita la puntura lombare per le valutazioni della microbiologia del liquido cerebrospinale, LAM e altri biomarcatori. Si verificheranno facoltativamente la raccolta e la conservazione del sangue e la conservazione del liquido cerebrospinale rimanente per test futuri. L'urina sarà ottenuta per la valutazione LAM. Verranno eseguite valutazioni PK plasmatiche e CSF. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione dello stato funzionale con mRS e WHO DAS 2.0. I partecipanti saranno inoltre valutati con una batteria neurocognitiva e un questionario sulla depressione (PHQ-9).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
- Numero di telefono: (301) 628-3348
- Email: ACTGCT.gov@fstrf.org
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
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Contatto:
- Rita Lira, MD
- Numero di telefono: +55 51-33572603
- Email: lrita@ghc.com.br
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Rio De Janeiro, Brasile
- Reclutamento
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (12101)
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Contatto:
- Brenda Hoagland, MD
- Numero di telefono: 55 21 38659122
- Email: E-mbrenda.hoagland@ipec.fiocruz.br
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Cavite, Filippine, 4114
- Non ancora reclutamento
- De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
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Contatto:
- Maricelle S. Gler
- Numero di telefono: 63-9178230431
- Email: tarcelasg@yahoo.com
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Pune, India, 411001
- Reclutamento
- Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (31441)
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Contatto:
- Nishi Suryavanshi, MD
- Numero di telefono: 91-20-26052419
- Email: nishi@jhumitpune.com
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Eldoret, Kenya, 30100
- Non ancora reclutamento
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (12601)
-
Contatto:
- Viola Kirui
- Numero di telefono: 254-711-729856
- Email: viola.kirui@gmail.com
-
Kericho, Kenya
- Reclutamento
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (12501)
-
Contatto:
- Samwel Chirchir
- Numero di telefono: 254-52-2030686
- Email: samwel.chirchir@usamru-k.org
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Lilongwe, Malawi
- Non ancora reclutamento
- Malawi CRS
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Contatto:
- Thokozani Makuhunga
- Numero di telefono: 265-175-5056
- Email: E-mtmakuhunga@unclilongwe.org
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Mexico City, Messico, 14080
- Non ancora reclutamento
- Nutrición-Mexico CRS
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Contatto:
- Brenda Crabtree-Ramirez, MD
- Numero di telefono: 52-5555130010
- Email: brenda.crabtree@infecto.mx
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Lima, Perù, 4
- Non ancora reclutamento
- Barranco CRS
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Contatto:
- María Caballero, MD
- Numero di telefono: +51 206-7800
- Email: mestrella@impactaperu.org
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Durban, Sud Africa, 4091
- Non ancora reclutamento
- Durban International CRS
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Contatto:
- Rosie Mngqibisa, MD
- Numero di telefono: 27-31-2611093
- Email: mngqibisa@ecarefoundation.com
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Non ancora reclutamento
- University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS
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Contatto:
- Sharlaa Badel-Faesen, MBBCh, MSc
- Email: sfaesen@witshealth.co.za
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Chiang Mai, Tailandia, 50100
- Non ancora reclutamento
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
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Contatto:
- Pra-ornsuda Sukrakanchana
- Numero di telefono: 66-81-7468858
- Email: Pra-ornsuda.Sukrakanchana@phpt.org
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Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Non ancora reclutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
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Contatto:
- Watcharee Lermankul
- Numero di telefono: 5695 66-2-4197000
- Email: watchareeped@gmail.com
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Moshi, Tanzania
- Non ancora reclutamento
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
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Contatto:
- Cynthia A. Asiyo
- Numero di telefono: 255-753698484
- Email: cynthia.asiyo@duke.edu
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Hanoi
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Vĩnh Phúc, Hanoi, Vietnam, 100000
- Non ancora reclutamento
- National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
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Contatto:
- Tran V Viet Ha
- Numero di telefono: 84-912-785886
- Email: vietha@live.unc.edu
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Harare, Zimbabwe
- Non ancora reclutamento
- Milton Park CRS
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Contatto:
- Pamela Marimbe-Mukwekwerere, MD
- Numero di telefono: +263-242-257066
- Email: pmukwekwerere@uz-ctrc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di TBM certa, probabile o possibile in cui il partecipante è impegnato in un ciclo completo di trattamento SOC anti-TBC per TBM nell'ambito delle cure di routine. CSF, imaging, laboratorio e altri risultati utilizzati per determinare TBM definito, probabile o possibile possono provenire da test eseguiti come parte delle cure di routine, purché ottenuti entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Persone di età ≥15 anni
- Assenza di infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV-1 o chemiluminescenza (E/CIA), entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, OPPURE
- Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test HIV-1 E/CIA in qualsiasi momento prima dell'ingresso e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'HIV rapido iniziale e/ o E/CIA, o dall'antigene dell'HIV-1 o dalla carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1. Due o più cariche virali di HIV-1 RNA >1.000 copie/mL sono anche accettabili come documentazione dell'infezione da HIV-1 o documentazione della diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario
- Documentazione entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio dello stadio della malattia utilizzando il grado BMRC TBM:
- Grado I: Glasgow Coma Score 15, nessun deficit neurologico focale
- Grado II: Glasgow Coma Score 11-14 o 15 con deficit neurologici focali
- Grado III: punteggio del coma di Glasgow ≤10
I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- Creatinina sierica ≤1,8 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Emoglobina ≥8,0 g/dL per gli uomini, ≥7,5 g/dL per le donne
- Conta assoluta dei neutrofili ≥600/mm3
- Conta piastrinica ≥60.000/mm3
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 x ULN
- Bilirubina totale ≤2 x ULN
- Per le partecipanti con potenziale riproduttivo che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè senza mestruazioni nei 24 mesi precedenti) o per le partecipanti che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube , documentazione di un risultato del test di gravidanza su siero o urina (positivo o negativo; vedere il protocollo per i requisiti di sensibilità del test) entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Le partecipanti con documentazione di un test di gravidanza positivo saranno autorizzate utilizzando il modulo di consenso per le partecipanti in gravidanza.
I partecipanti con potenziale riproduttivo con documentazione di un test di gravidanza negativo devono accettare di utilizzare almeno una forma accettabile di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza durante il trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
I partecipanti che non hanno potenziale riproduttivo o il cui partner (i) ha documentato l'azoospermia non sono tenuti a usare la contraccezione. Eventuali dichiarazioni di sterilità auto-dichiarata o del partner devono essere inserite nei documenti di origine
- Capacità e volontà del partecipante o del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato (per gli adolescenti o i partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso) a fornire il consenso/assenso informato
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo secondo il parere del ricercatore del sito
Criteri di esclusione:
- Più di 14 giorni cumulativi di farmaci per la tubercolosi di prima linea, inclusi ma non limitati a INH, RIF, EMB e PZA, ricevuti entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Infezione tubercolare resistente ai farmaci in atto o pregressa nota (ovvero resistenza a uno o più farmaci antitubercolari di prima linea, inclusi ma non limitati a INH, RIF, EMB, LZD e PZA)
- Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci per la tubercolosi in studio (INH, RIF, LZD, PZA ed EMB) o alla loro formulazione
- Per i partecipanti che sono in grado di sottoporsi al Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio, punteggio di neuropatia periferica soggettiva di grado 3 sul BPNS E SIA perdita vibratoria O spasmi alla caviglia assenti
- Uso concomitante previsto o uso fino a 21 giorni prima dell'ingresso nello studio di inibitori della monoaminossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o uso concomitante di qualsiasi altro farmaco con interazione significativa con i farmaci in studio (Vedi protocollo)
- Per i partecipanti con HIV e naïve alla ART, inizio pianificato della ART durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione
- Per i partecipanti con HIV e in ART che include un inibitore della proteasi, nevirapina o altra ART proibita (vedi protocollo), controindicazione al passaggio a un regime alternativo accettabile (ad es. per SOC locale) prima della randomizzazione. Il trattamento della tubercolosi, compresi i farmaci oggetto dello studio, deve essere avviato il prima possibile
- Controindicazione alla LP a discrezione del medico curante (ad esempio, pressioni disuguali tra i compartimenti intracranici a causa di lesione di massa, idrocefalo non comunicante)
- Antigene criptococcico positivo, colorazione di Gram, coltura batterica o altro risultato del test ottenuto da un campione di CSF raccolto entro 21 giorni prima dell'ingresso come parte delle cure di routine che indicano un'infezione del sistema nervoso centrale con un agente patogeno diverso da Mtb (ad esempio, meningite criptococcica, meningite batterica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg per 2 settimane, seguito da RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg per 6 settimane, e poi RIF 35 mg/kg e INH 10 mg/kg per 16 settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento in studio.
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Rifampicina 35 mg/kg
Isoniazide 10 o 15 mg/kg
1200 mg
25mg/kg
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Comparatore attivo: Braccio B
WHO SOC: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + etambutolo (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg per 8 settimane, seguito da RIF 10 mg/kg e INH 5 mg/kg per 28 settimane, per un totale di 36 settimane di trattamento in studio.
In questo braccio saranno consentiti fino a 15 mg/kg o un massimo di 900 mg al giorno di RIF orale a discrezione del medico.
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25mg/kg
20mg/kg
10mg/kg
5mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (6 morte, 5 disabilità grave, 4 disabilità moderatamente grave, 3 disabilità moderata, 2 disabilità lieve, 1 nessuna disabilità significativa, 0 nessun sintomo)
Lasso di tempo: A 48 settimane
|
A 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Rankin modificata (tutti i 7 livelli)
Lasso di tempo: Alle settimane 12,24,36 e 72
|
Alle settimane 12,24,36 e 72
|
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Scala Rankin modificata utilizzando categorie compresse a 12, 24, 36, 48 e 72 settimane: mRS (0 o 1), (2 o 3), (4 o 5), (6)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 72 settimane
|
12, 24, 36, 48 e 72 settimane
|
|
Scala Rankin modificata 5 o 6
Lasso di tempo: A 12, 24, 36, 48 e 72 settimane
|
A 12, 24, 36, 48 e 72 settimane
|
|
Variazione della mRS dal basale a ciascuna delle 12, 24, 36, 48 e 72 settimane
Lasso di tempo: A 12, 24, 36, 48 e 72 settimane
|
A 12, 24, 36, 48 e 72 settimane
|
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Tempo alla morte oltre 48 e 72 settimane
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 72
|
Alle settimane 48 e 72
|
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
|
A 8 settimane
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Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
|
A 8 settimane
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Proporzione di partecipanti che completano i trattamenti dello studio, definita come il completamento di 168 dosi entro 185 giorni per il braccio A e 252 dosi in 278 giorni per il braccio B
Lasso di tempo: Al giorno 185 e al giorno 278
|
Al giorno 185 e al giorno 278
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Proporzione di partecipanti con TBM IRIS (come definito nel protocollo) in 48 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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Simbolo della cifra della scala dell'intelligenza per adulti Wechsler o modalità della cifra del simbolo
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
|
Prestazioni della batteria neurocognitiva
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Alla settimana 24 e 48
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Sentieri di colore 1, 2
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
|
Prestazioni della batteria neurocognitiva
|
Alla settimana 24 e 48
|
Categoria Fluidità
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
|
Prestazioni della batteria neurocognitiva
|
Alla settimana 24 e 48
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Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
|
Prestazioni della batteria neurocognitiva
|
Alla settimana 24 e 48
|
Pegboard scanalato bilaterale
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
|
Prestazioni della batteria neurocognitiva
|
Alla settimana 24 e 48
|
Bilaterale da toccare con le dita
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
|
Prestazioni della batteria neurocognitiva
|
Alla settimana 24 e 48
|
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 settimane
|
definito come Glasgow Coma Score di 15 per ≥48 ore per i partecipanti ospedalizzati per 4 settimane
|
A 24, 48 e 72 settimane
|
Punteggio DAS dell'OMS
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 settimane
|
definito come Glasgow Coma Score di 15 per ≥48 ore per i partecipanti ospedalizzati per 4 settimane
|
A 24, 48 e 72 settimane
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Modifica del grado BMRC TBM alla settimana 1. Il grado BMRC TBM è definito come:
Lasso di tempo: Alla settimana 1
|
|
Alla settimana 1
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Tempo alla clearance del coma, che è definito come Glasgow Coma Score di 15 per ≥48 ore per i partecipanti ospedalizzati, nell'arco di 4 settimane.
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Alla settimana 4
|
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Tempo al nuovo evento neurologico, che è definito come caduta nel Glasgow Coma Score di ≥2 punti per ≥48 ore per i partecipanti ospedalizzati o dall'ultima visita per i partecipanti non ospedalizzati, nuove crisi epilettiche, nuovo deficit neurologico focale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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|
Rapporto CSF/plasma
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Tasso di assorbimento del CSF
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Costante di velocità di assorbimento del plasma (ka)
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Clearance del farmaco (Cl/F)
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Previsioni bayesiane post-hoc dei parametri secondari Cmax
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Tempo a Cmax
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Tempo per AUC0-24
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Tempo all'emivita di eliminazione plasmatica
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
|
Tempo di emivita di eliminazione del CSF
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Al giorno 3, settimana 2, 6 o 8
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta entro 12 e 24 settimane dopo il completamento dei trattamenti in studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e 24
|
Alla settimana 12 e 24
|
Positivo o negativo CSF Xpert Ultra
Lasso di tempo: Al giorno 3, alla settimana 2 e alla settimana 8
|
Al giorno 3, alla settimana 2 e alla settimana 8
|
CSF positivo o negativo e LAM urinario
Lasso di tempo: Al giorno 3, settimane 2, 8 e 12
|
Al giorno 3, settimane 2, 8 e 12
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Cambiamento nella sterilizzazione della coltura CSF
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 6-8
|
Alle settimane 2 e 6-8
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Variazione della conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 6-8
|
Alle settimane 2 e 6-8
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Variazione del glucosio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 6-8
|
Alle settimane 2 e 6-8
|
Variazione del rapporto glicemico nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 6-8
|
Alle settimane 2 e 6-8
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Alterazione delle proteine del CSF
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 6-8
|
Alle settimane 2 e 6-8
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Tubercolosi, Sistema Nervoso Centrale
- Malattie neuroinfiammatorie
- Tubercolosi, Extrapolmonare
- Tubercolosi
- Meningite
- Tubercolosi, meningea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Linezolid
- Rifampicina
- Isoniazide
- Pirazinamide
- Etambutolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5384
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rifampicina (RIF)
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Zimbabwe; Università degli Studi...CompletatoTubercolosiOlanda, Sud Africa, Italia, Zimbabwe
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town Lung... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosiZimbabwe, Sud Africa, Zambia
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Rajavithi Hospital; Bamrasnaradura Infectious Diseases...Attivo, non reclutante
-
Chiang Mai UniversityCompletato
-
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