Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание шестимесячной схемы лечения высокими дозами рифампицина, высоких доз изониазида, линезолида и пиразинамида по сравнению со стандартной девятимесячной схемой лечения взрослых и подростков с туберкулезным менингитом

1 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II, рандомизированное, открытое исследование шестимесячного режима лечения высокими дозами рифампицина, высоких доз изониазида, линезолида и пиразинамида по сравнению со стандартным девятимесячным режимом лечения взрослых и подростков с туберкулезным менингитом: улучшение Управление с помощью противомикробных агентов Изониазид рифампицин ЛинЭзолид для TBM (IMAGINE-TBM)

Целью данного исследования является сравнение 6-месячного режима приема высоких доз рифампицина (RIF), высоких доз изониазида (INH), линезолида (LZD) и пиразинамида (PZA) со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). уход (SOC) лечение туберкулезного менингита (ТБМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: ТБМ представляет собой разрушительное заболевание с высоким риском летального исхода и тяжелой неврологической заболеваемостью. Хотя последние данные свидетельствуют о том, что значительное увеличение дозы РИФ может улучшить исходы при ТБМ, смертность остается высокой, и необходимы усиленные стратегии лечения. Кроме того, имеются ограниченные данные для определения продолжительности лечения взрослых с ТБМ. Общая цель этого рандомизированного открытого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику, безопасность и долгосрочные результаты лечения оптимизированного 6-месячного режима высоких доз RIF, высоких доз INH, LZD и PZA для ВОЗ 9-месячная схема SOC для лечения ТБМ.

Основная цель: определить, улучшает ли режим высоких доз RIF, высоких доз INH, LZD и PZA функциональные исходы, измеряемые по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 48 недель, по сравнению с SOC ВОЗ для лечения ТБМ.

Дизайн: участники с определенным, вероятным или возможным TBM будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, указанных ниже, и рандомизация будет стратифицирована по ВИЧ-статусу и стадии заболевания, как определено модифицированными критериями BMRC.

Группа A: РИФ 35 мг/кг + изониазид 15 мг/кг + ЛЗД 1200 мг + ПЗА 25 мг/кг в течение 2 недель, затем РИФ 35 мг/кг + изониазид 10 мг/кг + ЛЗД 1200 мг + ПЗА 25 мг/ кг в течение 6 недель, а затем РИФ 35 мг/кг и изониазид 10 мг/кг в течение 16 недель, всего 24 недели исследуемого лечения.

Группа B: ВОЗ SOC: RIF 10 мг/кг + INH 5 мг/кг + EMB 20 мг/кг + PZA 25 мг/кг в течение 8 недель, затем RIF 10 мг/кг и INH 5 мг/кг в течение 28 недель, в общей сложности 36 недель исследуемого лечения. В этой группе на усмотрение клинициста будет разрешено до 15 мг/кг или максимум 900 мг перорального РИФ в день.

Все участники групп A и B будут получать пиридоксин при одновременном приеме изониазида и дополнительных кортикостероидов в зависимости от тяжести заболевания в течение не менее 6 недель.

Все участники групп A и B будут отслеживаться с момента рандомизации до 72-й недели.

Процедуры. Учебные визиты будут включать сбор анамнеза, сбор крови для лабораторных исследований, скрининг периферической невропатии, проверку остроты зрения, цветового зрения и визуального тестирования контрастной чувствительности для мониторинга НЯ. Люмбальная пункция будет выполнена для оценки микробиологии спинномозговой жидкости, LAM и других биомаркеров. Произойдет необязательный сбор и хранение крови, а также хранение оставшейся спинномозговой жидкости для будущих анализов. Моча будет получена для оценки LAM. Будут проведены оценки фармакокинетики плазмы и спинномозговой жидкости. Участники пройдут оценку функционального состояния с помощью mRS и WHO DAS 2.0. Участники также будут оцениваться с помощью нейрокогнитивной батареи и опросника депрессии (PHQ-9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Номер телефона: (301) 628-3348
  • Электронная почта: ACTGCT.gov@fstrf.org

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (Site ID: 12201)
        • Контакт:
          • Rita Lira, MD
          • Номер телефона: +55 51-33572603
          • Электронная почта: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
        • Контакт:
  • Вьетнам
    • Hanoi
      • Vĩnh Phúc, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
        • Контакт:
          • Tran V Viet Ha
          • Номер телефона: 84-912-785886
          • Электронная почта: vietha@live.unc.edu
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • Milton Park CRS (Site ID: 30313)
        • Контакт:
          • Pamela Marimbe-Mukwekwerere, MD
          • Номер телефона: +263-242-257066
          • Электронная почта: pmukwekwerere@uz-ctrc.org
  • Индия
      • Pune, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (Site ID: 31441)
        • Контакт:
          • Nishi Suryavanshi, MD
          • Номер телефона: 91-20-26052419
          • Электронная почта: nishi@jhumitpune.com
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Рекрутинг
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (Site ID: 12601)
        • Контакт:
          • Viola Kirui
          • Номер телефона: 254-711-729856
          • Электронная почта: viola.kirui@gmail.com
      • Kericho, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (Site ID: 12501)
        • Контакт:
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Malawi CRS (Site ID: 12001)
        • Контакт:
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Nutrición-Mexico CRS (Site ID: 32078)
        • Контакт:
          • Brenda Crabtree-Ramirez, MD
          • Номер телефона: 52-5555130010
          • Электронная почта: brenda.crabtree@infecto.mx
  • Перу
      • Lima, Перу, 15046
        • Еще не набирают
        • Socios en Salud Sucursal Peru CRS (Site ID: 31985)
        • Контакт:
          • Bruno Martel, RN, MSc
          • Номер телефона: 51-945230659
          • Электронная почта: bmartel_ses@pih.org
      • Lima, Перу, 4
        • Еще не набирают
        • Barranco CRS (Site ID:11301)
        • Контакт:
          • María Caballero, MD
          • Номер телефона: +51 206-7800
          • Электронная почта: mestrella@impactaperu.org
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50100
        • Рекрутинг
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Контакт:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Еще не набирают
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
        • Контакт:
          • Watcharee Lermankul
          • Номер телефона: 5695 66-2-4197000
          • Электронная почта: watchareeped@gmail.com
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)
        • Контакт:
          • Parawee Thongpaeng, M.Ed
          • Номер телефона: 66-2-6523040
          • Электронная почта: parawee.t@hivnat.org
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Еще не набирают
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Контакт:
          • Cynthia A. Asiyo
          • Номер телефона: 255-753698484
          • Электронная почта: cynthia.asiyo@duke.edu
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • Еще не набирают
        • TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp (Site ID: 31981)
        • Контакт:
          • Maricelle S. Gler
          • Номер телефона: 63-9178230431
          • Электронная почта: tarcelasg@yahoo.com
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Еще не набирают
        • Durban International CRS (Site ID:11201)
        • Контакт:
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Еще не набирают
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (Site ID: 11101)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определенный, вероятный или возможный диагноз ТБМ, при котором участник проходит полный курс противотуберкулезного лечения SOC для ТБМ в условиях обычного ухода. ЦСЖ, визуализация, лабораторные и другие результаты, используемые для определения определенного, вероятного или возможного ТБМ, могут быть получены в результате тестирования, проводимого в рамках обычной медицинской помощи, если они получены в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Лица в возрасте ≥15 лет
  • Отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, ферментом ВИЧ-1 или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA), в течение 30 дней до включения в исследование, ИЛИ
  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или набором для тестирования E/CIA на ВИЧ-1 в любое время до въезда и подтвержденным лицензированным вестерн-блоттингом или повторным тестом на антитела методом, отличным от первоначального экспресс-теста на ВИЧ и/или или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, или по вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 в плазме. Две или более вирусных нагрузки РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл также приемлемы в качестве подтверждения наличия инфекции ВИЧ-1 или подтверждения диагноза ВИЧ в медицинской документации поставщиком медицинских услуг.
  • Документация в течение 3 дней до включения в исследование стадии заболевания с использованием степени BMRC TBM:
  • I степень: кома Глазго, 15 баллов, отсутствие очагового неврологического дефицита.
  • Степень II: кома Глазго 11-14 или 15 баллов с очаговым неврологическим дефицитом
  • Степень III: оценка комы Глазго ≤10

  • Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 3 дней до включения в исследование:

    • Креатинин сыворотки ≤1,8 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Гемоглобин ≥8,0 г/дл для мужчин, ≥7,5 г/дл для женщин
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥600/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥60 000/мм3
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 x ВГН
    • Общий билирубин ≤2 x ВГН
  • Для участников с репродуктивным потенциалом, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. без менструаций в течение предшествующих 24 месяцев), или участников, которые не подвергались хирургической стерилизации, гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязке маточных труб , документирование результатов теста на беременность в сыворотке или моче (положительный или отрицательный; требования к чувствительности теста см. в протоколе) в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Участники с документально подтвержденным положительным тестом на беременность получат согласие, используя форму согласия для беременных участников.

Участники с репродуктивным потенциалом, документально подтвержденные отрицательным тестом на беременность, должны согласиться использовать по крайней мере одну приемлемую форму контрацепции или воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, во время получения исследуемого лечения и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Участники, не обладающие репродуктивным потенциалом или партнер(ы) которых имеют задокументированную азооспермию, не обязаны использовать средства контрацепции. Любое заявление о бесплодии, о котором сообщают сами или о бесплодии партнера, должно быть внесено в первичные документы.

  • Способность и готовность участника, родителя или законного представителя (для подростков или участников, не способных дать согласие) дать информированное согласие/согласие
  • Способность соблюдать требования протокола, по мнению исследователя участка

Критерий исключения:

  • Более 14 кумулятивных дней приема противотуберкулезных препаратов первого ряда, включая, помимо прочего, изониазид, РИФ, ЭМБ и ПЗА, полученные в течение 90 дней до включения в исследование
  • Известная текущая или предыдущая лекарственно-устойчивая туберкулезная инфекция (т. е. устойчивость к одному или нескольким противотуберкулезным препаратам первого ряда, включая, помимо прочего, INH, RIF, EMB, LZD и PZA)
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых противотуберкулезных препаратов (INH, RIF, LZD, PZA и EMB) или их составам
  • Для участников, которые могут пройти краткий скрининг на периферическую невропатию (BPNS) в течение 21 дня до включения в исследование, оценка субъективной периферической невропатии 3 степени по шкале BPNS И ЛИБО потеря вибрации ИЛИ отсутствие подергивания голеностопного сустава
  • Ожидаемое одновременное применение или применение в течение 21 дня до включения в исследование ингибиторов моноаминоксидазы или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, или одновременное применение любого другого лекарственного средства со значительным взаимодействием с исследуемыми лекарственными средствами (см. протокол)
  • Для участников с ВИЧ и ранее не получавших АРТ, запланированное начало АРТ в течение первых 4 недель после рандомизации.
  • Для участников с ВИЧ и получающих АРТ, которая включает ингибитор протеазы, невирапин или другую запрещенную АРТ (см. на местный SOC) до рандомизации. Лечение ТБ, включая исследуемые препараты, следует начинать как можно раньше.
  • Противопоказание к ЛП на усмотрение лечащего врача (например, неравное давление между внутричерепными отделами из-за объемного образования, несообщающаяся гидроцефалия)
  • Положительный криптококковый антиген, окраска по Граму, бактериальная культура или другой результат анализа, полученный из образца спинномозговой жидкости, собранного в течение 21 дня до поступления в рамках плановой медицинской помощи, указывающий на инфекцию ЦНС патогеном, отличным от Mtb (например, криптококковый менингит, бактериальный менингит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
РИФ 35 мг/кг + INH 15 мг/кг + LZD 1200 мг + PZA 25 мг/кг в течение 2 недель, затем RIF 35 мг/кг + INH 10 мг/кг + LZD 1200 мг + PZA 25 мг/кг в течение 6 недель, а затем РИФ 35 мг/кг и изониазид 10 мг/кг в течение 16 недель, всего 24 недели исследуемого лечения.
Лекарство: Рифампицин (РИФ)
Рифампицин 35 мг/кг
Лекарство: Изониазид (INH)
Изониазид 10 или 15 мг/кг
Лекарство: Линезолид (ЛЗД)
1200 мг
Лекарство: Пиразинамид (ПЗА)
25 мг/кг
Активный компаратор: Рука Б
ВОЗ SOC: RIF 10 мг/кг + INH 5 мг/кг + этамбутол (EMB) 20 мг/кг + PZA 25 мг/кг в течение 8 недель, затем RIF 10 мг/кг и INH 5 мг/кг в течение 28 недель, в общей сложности 36 недель исследуемого лечения. В этой группе на усмотрение клинициста будет разрешено до 15 мг/кг или максимум 900 мг перорального РИФ в день.
Лекарство: Пиразинамид (ПЗА)
25 мг/кг
Лекарство: этамбутол (ЭМБ)
20 мг/кг
Лекарство: Рифампицин
10 мг/кг
Лекарство: Изониазид
5 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала Ранкина (6-Death, 5-х суровая инвалидность, 4-модерная инвалидность, инвалидность с 3-окрудом, инвалидность 2 пролета, 1-не значимая инвалидность, симптомы 0-нет) симптомы)
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина 5 или 6
Временное ограничение: В 12, 24, 36, 48 и 72 недели
В 12, 24, 36, 48 и 72 недели
Модифицированная шкала Ранкина (все 7 уровней)
Временное ограничение: На 0, 12, 24, 36, 48 и 72 недели
На 0, 12, 24, 36, 48 и 72 недели
Модифицированная шкала Ранкина с использованием свернутых категорий: MRS (0 или 1), (2 или 3), (4 или 5), (6)
Временное ограничение: В 12, 24, 36, 48 и 72 недели
В 12, 24, 36, 48 и 72 недели
Время до смерти через 48 и 72 недели
Временное ограничение: На 48 и 72 недели
На 48 и 72 недели
Доля участников с AES 3 класса или выше
Временное ограничение: В 4, 8 и 24 недели
В 4, 8 и 24 недели
Доля участников с серьезным побочным событием (SAE)
Временное ограничение: В 4, 8 и 24 недели
В 4, 8 и 24 недели
Доля участников с учебным лечением прекращено
Временное ограничение: В 4, 8 и 24 недели
В 4, 8 и 24 недели
Доля участников, которые завершают учебные процедуры
Временное ограничение: В 185 и 278 дней
В 185 и 278 дней
Доля участников с радужной оболочкой или парадоксальным ухудшением
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель
Символ цифр для взрослых разведки Вухслера Символ цифры
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Цветные трассы 1
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Цветные тропы 2
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Свободное беглость категории
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Зарегистрированный вербальный учебный тест Хопкинса
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Grooved Pegboard Bilateral
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Нарушение пальцев двустороннее
Временное ограничение: Через 24 и 48 недель
Производительность нейрокогнитивной батареи
Через 24 и 48 недель
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) Общий балл
Временное ограничение: В 24, 48 и 72 недели
В 24, 48 и 72 недели
Кто дас забивает
Временное ограничение: В 24, 48 и 72 недели
В 24, 48 и 72 недели
Изменение в классе BMRC TBM на 1 -й неделе
Временное ограничение: В 1 неделю
В 1 неделю
Время к очистке комы
Временное ограничение: В 4 недели
В 4 недели
Время на новое неврологическое событие
Временное ограничение: В 48 недель
В 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение стерилизации культуры ЦСЖ
Временное ограничение: На 2-й и 6-8 неделе
На 2-й и 6-8 неделе
Изменение количества лейкоцитов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: На 2-й и 6-8 неделе
На 2-й и 6-8 неделе
Изменение уровня глюкозы в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: На 2-й и 6-8 неделе
На 2-й и 6-8 неделе
Изменение соотношения глюкозы в ликворе
Временное ограничение: На 2-й и 6-8 неделе
На 2-й и 6-8 неделе
Изменение белка спинномозговой жидкости
Временное ограничение: На 2-й и 6-8 неделе
На 2-й и 6-8 неделе
Доля участников с рецидивом
Временное ограничение: В 36 и 48 недель
В 36 и 48 недель
Положительный или отрицательный csf xpert ultra
Временное ограничение: На скрининге, день 3 и неделя 2 или неделя 6 или неделя 8
На скрининге, день 3 и неделя 2 или неделя 6 или неделя 8
Положительный или отрицательный CSF и моча
Временное ограничение: На скрининге, день 3 и неделя 2 или неделя 6 или неделя 8
На скрининге, день 3 и неделя 2 или неделя 6 или неделя 8
Функциональные результаты и смертность у определенных пациентов с TBM
Временное ограничение: В 72 недели
В 72 недели
Ассоциация иммунных подписей TBM и функциональных результатов и ответа на лечение
Временное ограничение: В 72 недели
В 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.

Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.

По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических испытаний СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа перед получением данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться