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Ensayo de un régimen de seis meses de dosis altas de rifampicina, dosis altas de isoniazida, linezolida y pirazinamida frente a un régimen estándar de nueve meses para el tratamiento de adultos y adolescentes con meningitis tuberculosa

1 de junio de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo abierto, aleatorizado y de fase II de un régimen de seis meses de dosis altas de rifampicina, dosis altas de isoniazida, linezolida y pirazinamida versus un régimen estándar de nueve meses para el tratamiento de adultos y adolescentes con meningitis tuberculosa: mejora Manejo con Agentes Antimicrobianos Isoniazida rifampiciN LinEzolid para TBM (IMAGINE-TBM)

El propósito de este estudio es comparar un régimen de 6 meses de dosis altas de rifampicina (RIF), dosis altas de isoniazida (INH), linezolida (LZD) y pirazinamida (PZA) con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de atención médica (SOC) para el tratamiento de la meningitis tuberculosa (TBM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la TBM es una enfermedad devastadora con alto riesgo de mortalidad y morbilidad neurológica grave. Aunque los datos recientes sugieren que los aumentos significativos de la dosis en RIF pueden mejorar los resultados en TBM, la mortalidad sigue siendo alta y se necesitan mejores estrategias de tratamiento. Además, hay datos limitados disponibles para guiar la duración del tratamiento en adultos con TBM. El objetivo general de este ensayo abierto, aleatorizado y de fase II es evaluar la farmacocinética, la seguridad y los resultados del tratamiento longitudinal de un régimen optimizado de 6 meses de dosis altas de RIF, dosis altas de INH, LZD y PZA para el Régimen SOC de 9 meses de la OMS para el tratamiento de la TBM.

Objetivo primario: Determinar si un régimen de dosis altas de RIF, dosis altas de INH, LZD y PZA mejora los resultados funcionales medidos por la Escala de Rankin modificada (mRS) a las 48 semanas en comparación con las SOC de la OMS para el tratamiento de la TBM.

Diseño: Los participantes con TBM definitiva, probable o posible serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio a continuación y la aleatorización se estratificará según el estado del VIH y el estadio de la enfermedad según lo definido por los criterios modificados de BMRC.

Brazo A: RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg durante 2 semanas, seguido de RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/ kg durante 6 semanas, y luego RIF 35 mg/kg e INH 10 mg/kg durante 16 semanas, para un total de 24 semanas de tratamiento del estudio.

Grupo B: SOC de la OMS: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + EMB 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg durante 8 semanas, seguido de RIF 10 mg/kg e INH 5 mg/kg durante 28 semanas, durante un total de 36 semanas de tratamiento del estudio. Se permitirán hasta 15 mg/kg o un máximo de 900 mg diarios de RIF oral en este brazo a discreción del médico.

Todos los participantes en los Brazos A y B recibirán piridoxina, mientras reciben INH, y corticosteroides adyuvantes según la gravedad de la enfermedad durante al menos 6 semanas.

Todos los participantes en los Brazos A y B serán seguidos desde la aleatorización hasta la semana 72.

Procedimientos: las visitas del estudio incluirán el historial de intervalos, la recolección de sangre para pruebas de laboratorio, la detección de neuropatía periférica, la agudeza visual, la visión del color y las pruebas visuales de sensibilidad al contraste para controlar los EA. Se realizará una punción lumbar para evaluaciones de microbiología del LCR, LAM y otros biomarcadores. Se realizará la recolección y el almacenamiento opcionales de sangre y el almacenamiento del LCR restante para futuras pruebas. Se obtendrá orina para evaluación LAM. Se realizarán evaluaciones farmacocinéticas en plasma y LCR. Los participantes se someterán a una evaluación del estado funcional con el mRS y el DAS 2.0 de la OMS. Los participantes también serán evaluados con una batería neurocognitiva y un cuestionario de depresión (PHQ-9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Número de teléfono: (301) 628-3348
  • Correo electrónico: ACTGCT.gov@fstrf.org

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (Site ID: 12201)
        • Contacto:
          • Rita Lira, MD
          • Número de teléfono: +55 51-33572603
          • Correo electrónico: lrita@ghc.com.br
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
        • Contacto:
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Aún no reclutando
        • TB HIV Innovations and Clinical Research Foundation Corp (Site ID: 31981)
        • Contacto:
          • Maricelle S. Gler
          • Número de teléfono: 63-9178230431
          • Correo electrónico: tarcelasg@yahoo.com
  • India
      • Pune, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Byramjee Jeejeebhoy Government Medical College (BJMC) CRS (Site ID: 31441)
        • Contacto:
          • Nishi Suryavanshi, MD
          • Número de teléfono: 91-20-26052419
          • Correo electrónico: nishi@jhumitpune.com
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Reclutamiento
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (Site ID: 12601)
        • Contacto:
      • Kericho, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS (Site ID: 12501)
        • Contacto:
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Reclutamiento
        • Malawi CRS (Site ID: 12001)
        • Contacto:
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Nutrición-Mexico CRS (Site ID: 32078)
        • Contacto:
  • Perú
      • Lima, Perú, 15046
        • Aún no reclutando
        • Socios en Salud Sucursal Peru CRS (Site ID: 31985)
        • Contacto:
          • Bruno Martel, RN, MSc
          • Número de teléfono: 51-945230659
          • Correo electrónico: bmartel_ses@pih.org
      • Lima, Perú, 4
        • Aún no reclutando
        • Barranco CRS (Site ID:11301)
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Aún no reclutando
        • Durban International CRS (Site ID:11201)
        • Contacto:
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Aún no reclutando
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (Site ID: 11101)
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Reclutamiento
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
        • Contacto:
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)
        • Contacto:
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)
        • Contacto:
          • Parawee Thongpaeng, M.Ed
          • Número de teléfono: 66-2-6523040
          • Correo electrónico: parawee.t@hivnat.org
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
        • Contacto:
  • Vietnam
    • Hanoi
      • Vĩnh Phúc, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • National Lung Hospital CRS (Site ID: 32483)
        • Contacto:
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Reclutamiento
        • Milton Park CRS (Site ID: 30313)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TBM definitivo, probable o posible en el que el participante está comprometido con un ciclo completo de tratamiento antituberculoso SOC para TBM en el marco de la atención de rutina. Los resultados de LCR, imágenes, laboratorio y otros resultados utilizados para determinar la TBM definitiva, probable o posible pueden provenir de pruebas realizadas como parte de la atención de rutina, siempre que se obtengan dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Personas de ≥15 años
  • Ausencia de infección por VIH-1, según lo documentado por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzima de VIH-1 (E/CIA), dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, O
  • Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de E/CIA de VIH-1 en cualquier momento antes de la entrada y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea la prueba rápida inicial de VIH y/o o E/CIA, o por el antígeno del VIH-1 o la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma. Dos o más cargas virales de ARN del VIH-1 de >1000 copias/ml también son aceptables como documentación de la infección por el VIH-1 o como documentación del diagnóstico del VIH en la historia clínica por parte de un proveedor de atención médica.
  • Documentación dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio de la etapa de la enfermedad utilizando el grado BMRC TBM:
  • Grado I: Glasgow Coma Score 15, sin déficits neurológicos focales
  • Grado II: puntaje de coma de Glasgow 11-14 o 15 con déficits neurológicos focales
  • Grado III: puntaje de coma de Glasgow ≤10

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio:

    • Creatinina sérica ≤1,8 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dL para hombres, ≥7,5 g/dL para mujeres
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥600/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥60.000/mm3
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 x LSN
    • Bilirrubina total ≤2 x LSN
  • Para participantes con potencial reproductivo que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, sin menstruación en los 24 meses anteriores), o participantes que no se han sometido a esterilización quirúrgica, histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas , documentación del resultado de una prueba de embarazo en suero u orina (positivo o negativo; consulte el protocolo para conocer los requisitos de sensibilidad de la prueba) dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
  • Las participantes con documentación de una prueba de embarazo positiva recibirán su consentimiento mediante el formulario de consentimiento para participantes embarazadas.

Los participantes con potencial reproductivo con documentación de una prueba de embarazo negativa deben aceptar usar al menos una forma aceptable de anticoncepción o abstenerse de la actividad sexual que podría conducir a un embarazo mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.

Los participantes que no tengan potencial reproductivo o cuya(s) pareja(s) tenga(n) azoospermia documentada no están obligados a usar métodos anticonceptivos. Cualquier declaración de esterilidad autoinformada o de la pareja debe ingresarse en los documentos fuente.

  • Capacidad y voluntad del participante o padre o representante legalmente autorizado (para adolescentes o participantes que no pueden dar su consentimiento) para dar consentimiento/asentimiento informado
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Más de 14 días acumulados de medicamentos antituberculosos de primera línea, incluidos, entre otros, INH, RIF, EMB y PZA, recibidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Infección conocida actual o previa de TB resistente a los medicamentos (es decir, resistencia a uno o más medicamentos de primera línea para la TB, incluidos, entre otros, INH, RIF, EMB, LZD y PZA)
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos contra la TB del estudio (INH, RIF, LZD, PZA y EMB) o su formulación
  • Para los participantes que pueden someterse a la Evaluación Breve de Neuropatía Periférica (BPNS, por sus siglas en inglés) dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio, puntuación de neuropatía periférica subjetiva de Grado 3 en la BPNS Y YA SEA pérdida vibratoria O ausencia de espasmos en los tobillos
  • Uso concomitante esperado o uso hasta 21 días antes del ingreso al estudio de inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, o uso concomitante de cualquier otro fármaco con interacción significativa con los fármacos del estudio (Ver protocolo)
  • Para participantes con VIH y sin TARV, inicio planificado de TAR durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización
  • Para participantes con VIH y en TAR que incluye un inhibidor de la proteasa, nevirapina u otro TAR prohibido (consulte el protocolo), contraindicación para cambiar a un régimen alternativo aceptable (p. por SOC local) antes de la aleatorización. El tratamiento de la TB, incluidos los medicamentos del estudio, debe iniciarse lo antes posible.
  • Contraindicación para la PL a criterio del médico tratante (p. ej., presiones desiguales entre los compartimentos intracraneales debido a una lesión masiva, hidrocefalia no comunicante)
  • Antígeno criptocócico positivo, tinción de Gram, cultivo bacteriano u otro resultado de prueba obtenido de una muestra de LCR recolectada dentro de los 21 días anteriores al ingreso como parte de la atención de rutina que indica infección del SNC con un patógeno que no sea Mtb (p. ej., meningitis criptocócica, meningitis bacteriana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
RIF 35 mg/kg + INH 15 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg durante 2 semanas, seguido de RIF 35 mg/kg + INH 10 mg/kg + LZD 1200 mg + PZA 25 mg/kg durante 6 semanas, y luego RIF 35 mg/kg e INH 10 mg/kg durante 16 semanas, para un total de 24 semanas de tratamiento del estudio.
Droga: Rifampicina (RIF)
Rifampicina 35 mg/kg
Droga: Isoniazida (INH)
Isoniazida 10 o 15 mg/kg
Droga: Linezolida (LZD)
1200 miligramos
Droga: Pirazinamida (PZA)
25 mg/kg
Comparador activo: Brazo B
SOC de la OMS: RIF 10 mg/kg + INH 5 mg/kg + etambutol (EMB) 20 mg/kg + PZA 25 mg/kg durante 8 semanas, seguido de RIF 10 mg/kg e INH 5 mg/kg durante 28 semanas, durante un total de 36 semanas de tratamiento del estudio. Se permitirán hasta 15 mg/kg o un máximo de 900 mg diarios de RIF oral en este brazo a discreción del médico.
Droga: Pirazinamida (PZA)
25 mg/kg
Droga: etambutol (EMB)
20 mg/kg
Droga: Rifampicina
10 mg/kg
Droga: Isoniazida
5 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Rankin modificada (6-muerte, discapacidad de 5 severas, discapacidad 4 moderadamente severa, discapacidad 3 moderada, discapacidad de 2-luz, discapacidad 1-no significativa, 0-no síntomas)
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada 5 o 6
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36, 48 y 72 semanas
A las 12, 24, 36, 48 y 72 semanas
Escala Rankin modificada (los 7 niveles)
Periodo de tiempo: A las 0, 12, 24, 36, 48 y 72 semanas
A las 0, 12, 24, 36, 48 y 72 semanas
Escala Rankin modificada utilizando categorías colapsadas: MRS (0 o 1), (2 o 3), (4 o 5), (6)
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36, 48 y 72 semanas
A las 12, 24, 36, 48 y 72 semanas
Tiempo a muerte hasta 48 y 72 semanas
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 72
En las semanas 48 y 72
Proporción de participantes con AES de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 24 semanas
A las 4, 8 y 24 semanas
Proporción de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 24 semanas
A las 4, 8 y 24 semanas
Proporción de participantes con discontinuaciones de tratamiento de estudio
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 24 semanas
A las 4, 8 y 24 semanas
Proporción de participantes que completan los tratamientos de estudio
Periodo de tiempo: A los 185 y 278 días
A los 185 y 278 días
Proporción de participantes con iris TBM o empeoramiento paradójico
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Símbolo de dígito de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Senderos de color 1
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Color Trails 2
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Fluidez de categoría
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisado
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Pegboard ranurado bilateral
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Bilateral para tocar con los dedos
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
Rendimiento de la batería neurocognitiva
A las 24 y 48 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntuación total
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 semanas
A las 24, 48 y 72 semanas
Quien das anotó
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 semanas
A las 24, 48 y 72 semanas
Cambio en la calificación BMRC TBM en la semana 1
Periodo de tiempo: A la 1 semana
A la 1 semana
Tiempo para el liquidación de coma
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
A las 4 semanas
Tiempo para el nuevo evento neurológico
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la esterilización del cultivo de LCR
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 6-8
En las semanas 2 y 6-8
Cambio en el recuento de glóbulos blancos del LCR
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 6-8
En las semanas 2 y 6-8
Cambio en la glucosa del LCR
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 6-8
En las semanas 2 y 6-8
Cambio en la proporción de glucosa en sangre del LCR
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 6-8
En las semanas 2 y 6-8
Cambio en la proteína del LCR
Periodo de tiempo: En las semanas 2 y 6-8
En las semanas 2 y 6-8
Proporción de participantes con recurrencia
Periodo de tiempo: A las 36 y 48 semanas
A las 36 y 48 semanas
CSF positivo o negativo Xpert Ultra
Periodo de tiempo: En la proyección, día 3 y semana 2 o semana 6 o semana 8
En la proyección, día 3 y semana 2 o semana 6 o semana 8
CSF positivo o negativo y urina Lam
Periodo de tiempo: En la proyección, día 3 y semana 2 o semana 6 o semana 8
En la proyección, día 3 y semana 2 o semana 6 o semana 8
Resultados y mortalidad funcionales en pacientes con TBM definidos
Periodo de tiempo: A las 72 semanas
A las 72 semanas
Asociación de firmas inmunes del huésped TBM y resultados funcionales y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 72 semanas
A las 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5384

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses posteriores a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA por parte de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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