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Cartographier la dynamique émotionnelle pendant le traitement aux corticostéroïdes

18 mars 2024 mis à jour par: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Cartographie de la dynamique émotionnelle chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (type mycosis fongoïde et/ou syndrome de Sézary) pendant un traitement aux corticostéroïdes : une étude de série de cas

Justification : Les glucocorticoïdes synthétiques peuvent entraîner des effets indésirables neuropsychiatriques chez une minorité de patients. Bien que tous les patients ne ressentent pas d'effets indésirables graves, des troubles émotionnels plus subtils sont souvent ressentis. Avec une variante de l'évaluation écologique momentanée (EMA), avec une évaluation quotidienne, les enquêteurs recueilleront les symptômes émotionnels du patient en temps réel et dans l'environnement naturel du patient pendant la corticothérapie. Avec l'analyse de déformation temporelle dynamique (DTW), les chercheurs visent à analyser la dynamique temporelle de différents états émotionnels et à visualiser ces dynamiques émotionnelles au fil du temps. Le patient et le dermatologue recevront les résultats idiographiques sous forme de rétroaction, ce qui peut donner un aperçu des émotions centrales temporelles (et éventuellement causales), ce qui peut aider à surmonter les troubles de l'humeur.

Objectif : Cartographier la dynamique émotionnelle avec l'analyse DTW chez six patients atteints de mycose fongoïde ou de syndrome de Sézary traités avec des corticostéroïdes systémiques.

Conception de l'étude : étude de rapport de série de cas. Population étudiée : Six patients atteints de lymphome T cutané (type mycosis fongoïde et/ou syndrome de Sézary).

Principaux paramètres/critères de l'étude : Une analyse idiographique DTW de la dynamique émotionnelle pendant et après la corticothérapie chez six patients atteints de mycose fongoïde et/ou de syndrome de Sézary.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a pas de risques supplémentaires associés à la participation à l'étude. Les patients qui participeront à cette étude de série de cas doivent répondre quotidiennement à une enquête de 5 minutes à l'aide d'une application pour smartphone m-Path pendant le traitement aux corticostéroïdes. L'analyse des données peut augmenter la compréhension des mesures de centralité des émotions et des groupes émotionnels pour le patient individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de série de cas dans laquelle nous souhaitons cartographier la dynamique émotionnelle avec l'analyse DTW chez 6 patients atteints de mycosis fongoïde et/ou du syndrome de Sézary et 6 patients atteints de céphalées chroniques en grappe, qui seront traités avec un régime de corticostéroïdes. La durée de l'étude sera d'environ 40 à 60 jours, selon la durée du traitement :

  • Les patients atteints de mycosis fongoïde et/ou du syndrome de Sézary sont traités pendant environ 40 jours.
  • Les patients atteints de céphalées chroniques en grappe sont traités pendant environ 60 jours.

Le patient sera traité selon les soins réguliers standard. Cela ne changera pas. À des fins d’étude, une explication de 15 minutes de l’enquête sera donnée. Nous demanderons au patient d'installer l'application m-Path sur son smartphone, et de répondre à l'enquête quotidienne (avec 23 relevés avec un curseur) sur son téléphone pendant la période de traitement, ce qui prendra environ 5 minutes par jour. À la fin de l'étude, le patient verra les résultats visualisés, avec une explication de 30 minutes des résultats, ce qui peut améliorer la compréhension de la dynamique des émotions du patient au fil du temps pendant le traitement aux corticostéroïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erik Giltay, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0031 71 5263448
  • E-mail: e.j.giltay@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mycosis fongoïde et/ou de syndrome de Sézary qui seront traités selon les soins réguliers standard, c'est-à-dire un régime de traitement aux corticostéroïdes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mycosis fongoïde et/ou de syndrome de Sézary
  • Corticothérapie

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
6 patients atteints de CTCL et 6 patients atteints de céphalées chroniques en grappe
Les patients seront traités selon les soins réguliers standard, qui sont un régime de traitement aux corticostéroïdes.
Autre: Petit questionnaire quotidien
Cette étude comprend 1 questionnaire qui doit être rempli quotidiennement par le patient sur son téléphone pendant la durée de la corticothérapie. Les investigateurs débuteront l'enquête quelques jours avant la corticothérapie et la poursuivront jusqu'à la fin du régime de traitement. Le régime de traitement est des soins réguliers et spécifiques au patient, mais aura une durée d'environ 40 jours. En cas de traitement prolongé par corticoïdes il est décidé d'avoir une limite pour notre étude : soit jusqu'à 7 jours après la fin de la corticothérapie soit un maximum de 60 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie de la dynamique émotionnelle avec l'analyse DTW chez les patients CTCL et les patients atteints de céphalées en grappe traités par corticostéroïdes.
Délai: Questionnaire quotidien court pendant +- 1 mois ou +- 2 mois
Une analyse de déformation temporelle dynamique (DTW) sur les données.
Questionnaire quotidien court pendant +- 1 mois ou +- 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W2022.002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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