- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05395897
Méthodologie originale pour évaluer l'impact de la crise sanitaire du coronavirus sur la consommation de psychotropes (TORNADO)
La crise sanitaire liée au coronavirus a eu un impact important sur la santé mentale. La question de la répercussion de cette crise sur la consommation de psychotropes est cruciale. C'est d'autant plus vrai en France, qui figurait déjà parmi les pays les plus consommateurs de psychotropes avant la crise. En effet, une augmentation du nombre de remboursements des médicaments anxiolytiques, hypnotiques et antidépresseurs a été mise en évidence dans le contexte de la crise sanitaire, à partir des données de la base de données de l'assurance maladie.
Pour mieux comprendre les impacts de la crise sanitaire sur les usages de psychotropes, il est essentiel de caractériser l'évolution des usages au niveau individuel.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la crise sanitaire liée au coronavirus sur la consommation de psychotropes en étudiant les trajectoires de remboursement.
L'objectif secondaire du projet est d'évaluer l'évolution des consommations problématiques de psychotropes dans le contexte de la crise sanitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet permettra d'étudier l'évolution de l'usage des psychotropes depuis la crise sanitaire liée au coronavirus selon la temporalité de consommation (succession et/ou concomitance de consommation) ou leur persistance dans le temps.
Ce projet a deux objectifs majeurs :
- Pharmacosurveillance : évaluation de l'impact de la consommation de médicaments psychotropes dans le contexte de la crise sanitaire liée au coronavirus. La consommation de psychotropes est un enjeu de santé publique en France et concerne l'ensemble de la population générale. Avant même la crise, la France était l'un des pays au monde où la consommation de psychotropes était la plus élevée.
- Scientifique : utilisation d'une méthodologie innovante d'évaluation de l'impact de la pharmaco-épidémiologie (trajectoires basées sur les données de remboursement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loire-atlantique
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Nantes, Loire-atlantique, France, 44093
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets identifiés dans le Système National des Données de Santé (SNDS) en 2018, 2019, 2020 et 2021 au niveau national, vivants au 01/01/2018, âgés ≥ 16 ans au 01/01/2020.
Critère d'exclusion:
- Institutionnalisation d'au moins un jour dans une EHPAD avec pharmacie interne en 2018, 2019, 2020 ou 2021.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveaux utilisateurs
Des usagers sans aucun remboursement de psychotropes avant le début de la crise du coronavirus.
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Utilisateurs actuels ou anciens
Des usagers sans au moins un remboursement de psychotropes avant le début de la crise du coronavirus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires de consommation de soins (psychotropes, consultations, hospitalisations)
Délai: 2020-2021
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Les trajectoires seront définies comme la succession des événements de santé.
Des trajectoires multidimensionnelles seront construites en tenant compte du timing et de la concomitance des remboursements
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2020-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usage problématique de psychotropes
Délai: 2018-2021
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L'évolution des indicateurs d'usage problématique de psychotropes sera étudiée : courses de médecin, courses de pharmacie, surconsommation
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2018-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline VIGNEAU, Professor, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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