- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395897
ORIGINAL metode for å vurdere virkningen av koronavirusets helsekrise på psykotropisk narkotikabruk (TORNADO)
Helsekrisen knyttet til koronaviruset har hatt en betydelig innvirkning på den psykiske helsen. Spørsmålet om konsekvensene av denne krisen på forbruket av psykofarmaka er avgjørende. Det gjelder desto mer i Frankrike, som allerede før krisen var blant landene med høyest forbruk av psykofarmaka. Faktisk har en økning i antall refusjoner for angstdempende, hypnotiske og antidepressiva blitt fremhevet i sammenheng med helsekrisen, ved å bruke data fra helseforsikringsdatabasen.
For å øke forståelsen av helsekrisens innvirkning på bruken av psykotrope stoffer, er det viktig å karakterisere utviklingen av bruken på individnivå.
Hovedmålet er å vurdere virkningen av den koronavirusrelaterte helsekrisen på forbruket av psykofarmaka ved å studere refusjonsbanene.
Det sekundære målet med prosjektet er å evaluere utviklingen av problematisk forbruk av psykofarmaka i sammenheng med helsekrisen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil gjøre det mulig å studere utviklingen av bruken av psykotrope midler siden den koronavirusrelaterte helsekrisen i henhold til forbrukets tidsmessighet (suksesjon og/eller samtidig forbruk) eller deres utholdenhet over tid.
Dette prosjektet har to hovedmål:
- Farmakoovervåking: evaluering av virkningen av forbruk av psykotrope medikamenter i sammenheng med helsekrisen relatert til koronaviruset. Bruk av psykofarmaka er et folkehelseproblem i Frankrike og angår hele befolkningen generelt. Allerede før krisen var Frankrike et av landene i verden hvor forbruket av psykofarmaka var høyest.
- Vitenskapelig: bruk av en innovativ metodikk for å vurdere virkningen av farmako-epidemiologi (baner basert på refusjonsdata).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline VIGNEAU, Professor
- Telefonnummer: +332 0240084073
- E-post: caroline.vigneau@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marion ISTVAN, Med. Doctor
- Telefonnummer: +332 0240084081
- E-post: marion.istvan@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-atlantique
-
Nantes, Loire-atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner identifisert i det franske nasjonale helsedatasystemet (SNDS) i 2018, 2019, 2020 og 2021 på nasjonalt nivå, i live 01/01/2018, alder ≥ 16 år 01/01/2020.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonalisering minst én dag i botilbud for avhengige eldre med internt apotek i 2018, 2019, 2020 eller 2021.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nye brukere
Brukere uten refusjon for psykofarmaka før begynnelsen av koronakrisen.
|
Faktiske eller tidligere brukere
Brukere uten minst én refusjon for psykofarmaka før begynnelsen av koronakrisen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baner for helseforbruk (psykotrope legemidler, konsultasjoner, sykehusinnleggelser)
Tidsramme: 2020–2021
|
Baner vil bli definert som rekkefølgen av helsearrangementer.
Flerdimensjonale baner vil bli konstruert under hensyntagen til tidspunktet og samtidige refusjoner
|
2020–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Problematisk bruk av psykofarmaka
Tidsramme: 2018–2021
|
Utviklingen av indikatorer på problematisk bruk av psykotrope legemidler vil bli studert: legeshopping, apotekhandel, overforbruk
|
2018–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline VIGNEAU, Professor, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykotropiske stoffer
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken