- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05396586
Comprendre les différences individuelles dans l'entraînement et le transfert de la mémoire de travail chez les personnes âgées
Évaluation et entraînement de la fonction cognitive
La présente étude examine comment les différences individuelles dans le traitement cognitif contribuent à l'efficacité des programmes d'entraînement de la mémoire de travail dans une population d'adultes plus âgés. Dans une conception croisée randomisée, différents types d'interventions d'entraînement de la mémoire de travail seront évalués chez les mêmes participants.
L'ajout d'éléments de type jeu aux programmes d'entraînement de la mémoire de travail peut augmenter la motivation et l'engagement, ce qui peut augmenter l'apprentissage. Cependant, ce processus, appelé gamification, ajoute une complexité sensorielle qui peut entraîner une charge mentale accrue et/ou une distraction chez les personnes âgées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la ludification des tâches de formation sera bénéfique pour certains et contre-productive pour d'autres participants. Les enquêteurs testeront deux modèles; le premier suppose que les participants ayant des difficultés à inhiber les informations distrayantes montreront un meilleur apprentissage et un meilleur transfert lorsqu'ils sont affectés à une formation non ludique, tandis que ceux qui ont une plus grande tolérance aux distracteurs montreront un meilleur apprentissage et un meilleur transfert lorsqu'ils seront affectés à une formation ludique. Le deuxième modèle stipule que les résultats de l'intervention seront mieux prédits par les performances sur les mesures de la capacité cognitive générale.
Dans une étude distincte, les chercheurs compareront l'entraînement de la mémoire de travail qui contient des informations riches et multisensorielles avec un programme d'entraînement qui ne contient que des informations visuelles. Ici, ils testeront également deux modèles; la première suppose que les participants ayant des difficultés à lier deux flux de stimulus montreront un meilleur apprentissage et un meilleur transfert lorsqu'ils sont affectés à un entraînement visuel uniquement de la mémoire de travail, tandis que les participants qui n'ont pas cette difficulté montreront un meilleur apprentissage et un meilleur transfert lorsqu'ils seront affectés à un entraînement multisensoriel de la mémoire de travail. Le deuxième modèle stipule que les résultats de l'intervention seront mieux prédits par les performances sur les mesures de la capacité cognitive générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois essais croisés randomisés seront menés pour obtenir des comparaisons intra-sujets de l'entraînement avec des versions enrichies (de type jeu) des tâches d'entraînement de la mémoire de travail par rapport aux versions de base (non ludiques) de ces tâches. Dans l'essai N-back, les participants seront affectés à une formation N-back non gamifiée et à une formation N-back gamifiée. Dans l'essai Span, ils seront affectés à une formation Span non gamifiée et à une formation Span gamifiée et dans l'essai multisensoriel, ils seront affectés à une formation N-back unisensorielle non gamifiée et à une formation N-back multisensorielle non gamifiée.
Chaque essai comprend un total de 50 séances par participant : les premières séances consistent à remplir des questionnaires et des évaluations cognitives informatisées (pré-test). Les participants complètent ensuite 20 séances d'entraînement à la mémoire de travail. Après un test intermédiaire, ils complètent 20 sessions d'un type différent d'entraînement de la mémoire de travail. Le post-test est administré à la fin de la formation, et au moins un mois plus tard, les participants effectuent 3 sessions de suivi. L'étude peut être administrée en personne ou à distance; cependant, les enquêteurs prévoient que la plupart des participants termineront l'étude à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Riverside, California, États-Unis, 92521
- University of California, Riverside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50-85 ans
- Capable de comprendre et de parler l'anglais et de suivre les procédures d'étude
- N'a pas de condition psychologique ou neurologique qui empêcherait de pouvoir donner son consentement à participer
- N'est actuellement impliqué dans aucune autre étude d'entraînement cognitif ou de la mémoire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic formel de démence ou d'une autre maladie neurologique, y compris une déficience cognitive légère.
- Un score total final inférieur à 17 sur l'évaluation cognitive de Montréal - version aveugle (téléphone).
- Score de 10 ou plus au questionnaire sur l'anxiété généralisée (GAD7 ; Spitzer et al., 2006, Archives of Internal Medicine), indiquant la présence d'anxiété modérée ou sévère
- Score de 9 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS15 ; Yesavage et al., 1982) indiquant la présence d'une dépression modérée ou sévère
- Acuité visuelle anormale prohibitive pour l'entraînement sur tablette.
- Handicap physique (moteur ou perceptif) qui entraverait les procédures d'entraînement.
- Maladie médicale nécessitant un traitement et / ou des absences importantes pendant la durée de l'étude.
- Preuve actuelle ou antécédents de 2 ans de convulsions, de lésions cérébrales focales ou de blessures à la tête avec perte de conscience.
- La consommation actuelle d'alcool dépasse 14 verres par semaine.
- Consommation de drogues illicites autodéclarée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: État 1
La formation de type 1 sera administrée dans la première partie de l'essai croisé et la formation de type 2 sera administrée dans la deuxième partie de l'essai.
Chaque partie de formation consiste en 20 sessions de vingt minutes avec la fréquence recommandée de 2 sessions par jour de travail.
Ainsi chaque partie de formation peut être réalisée en 10 jours ouvrés (2 semaines).
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Le programme de formation est une version adaptative basée sur un appareil personnel d'une tâche visuelle N-back, soit dépourvue d'éléments de jeu, soit intégrée dans un jeu de plateforme gamifié
Le programme de formation est une version adaptative basée sur un appareil personnel d'une tâche visuelle d'étendue de la mémoire de travail, soit dépourvue d'éléments de jeu, soit intégrée dans un jeu de plateforme gamifié.
Le programme de formation est une version adaptative basée sur un appareil personnel d'une tâche N-back qui comporte des stimuli visuels (unisensoriels) ou des stimuli visuels associés à des sons uniques (multisensoriels) et est dépourvu d'éléments de jeu.
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Comparateur actif: État 2
La formation de type 2 sera administrée dans la première partie de l'essai croisé et la formation de type 1 sera administrée dans la deuxième partie de l'essai.
Chaque partie de formation consiste en 20 sessions de vingt minutes avec la fréquence recommandée de 2 sessions par jour de travail.
Ainsi chaque partie de formation peut être réalisée en 10 jours ouvrés (2 semaines).
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Le programme de formation est une version adaptative basée sur un appareil personnel d'une tâche visuelle N-back, soit dépourvue d'éléments de jeu, soit intégrée dans un jeu de plateforme gamifié
Le programme de formation est une version adaptative basée sur un appareil personnel d'une tâche visuelle d'étendue de la mémoire de travail, soit dépourvue d'éléments de jeu, soit intégrée dans un jeu de plateforme gamifié.
Le programme de formation est une version adaptative basée sur un appareil personnel d'une tâche N-back qui comporte des stimuli visuels (unisensoriels) ou des stimuli visuels associés à des sons uniques (multisensoriels) et est dépourvu d'éléments de jeu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau N
Délai: Jour 24, Jour 46, Jour 78
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N-back est une tâche de mise à jour de la mémoire de travail sur tablette.
Les participants voient un flux consécutif d'images et sont invités à appuyer sur les images qui correspondent à celles présentées N éléments plus tôt.
Tous les participants effectueront 1 dos et 2 dos, la progression vers 3 dos et au-delà est basée sur la performance au niveau précédent (pas plus de 4 erreurs).
La mesure de résultat est le changement du niveau N le plus élevé atteint sur la tâche par rapport à la ligne de base au jour 2.
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Jour 24, Jour 46, Jour 78
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Changement de portée Corsi
Délai: Jour 25, Jour 47, Jour 79
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Corsi est une mesure basée sur des tableaux de la mémoire de travail spatiale.
Les participants voient les personnages émerger un par un de douze emplacements possibles et sont invités à répéter la séquence en appuyant sur les emplacements dans le bon ordre.
La tâche commence avec la taille d'ensemble deux et augmente en difficulté en utilisant un algorithme adaptatif.
Les participants jouent d'abord à Simple Corsi (sans tâche de distraction), suivi de Complex Corsi (avec une tâche de distraction).
La mesure du résultat est la modification de l'étendue globale, calculée comme la somme des deux tailles d'ensemble les plus élevées pouvant être rappelées dans les tâches Corsi simples et complexes, au point de mesure par rapport à la ligne de base au jour 3.
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Jour 25, Jour 47, Jour 79
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Modification du score composite du contrôle inhibiteur
Délai: Jour 24, Jour 46, Jour 78
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Le score est la moyenne des variables dépendantes standardisées sur les tâches de contrôle inhibiteur à base de comprimés.
La mesure de résultat est le changement du score composite au point de mesure par rapport à la ligne de base au jour 2.
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Jour 24, Jour 46, Jour 78
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Questionnaire sur les changements dans la mémoire quotidienne révisé
Délai: Jour 24, Jour 46, Jour 77
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Le questionnaire révisé sur la mémoire quotidienne (Royle et Lincoln, 2008) se compose de 13 éléments qui décrivent des événements quotidiens pouvant impliquer l'oubli.
On demande aux participants combien de fois en moyenne ils pensent que chacun leur est arrivé au cours du mois dernier sur une échelle de 5 points (0-4) et le score total est calculé comme la somme de toutes les réponses.
Le score total minimum est de 0 et le maximum est de 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de difficultés de mémoire.
La mesure de résultat est le changement du score total au point de mesure par rapport à la ligne de base au jour 1.
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Jour 24, Jour 46, Jour 77
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'appréciation de l'expérience de formation I
Délai: Jour 24
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Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand plaisir de la tâche de formation.
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Jour 24
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Sous-échelle II de plaisir de l'expérience de formation
Délai: Jour 46
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Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand plaisir de la tâche de formation.
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Jour 46
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Sous-échelle de difficulté de l'expérience de formation I
Délai: Jour 24
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Les scores vont de 1 à 10, les scores 1 à 3 indiquant que la formation était trop facile, les scores 4 à 7 indiquant que la formation était d'une difficulté appropriée et les scores 8 à 10 indiquant qu'elle était trop difficile.
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Jour 24
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Sous-échelle de difficulté de l'expérience d'entraînement II
Délai: Jour 46
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Les scores vont de 1 à 10, les scores 1 à 3 indiquant que la formation était trop facile, les scores 4 à 7 indiquant que la formation était d'une difficulté appropriée et les scores 8 à 10 indiquant qu'elle était trop difficile.
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Jour 46
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Sous-échelle de progression subjective de l'expérience de formation I
Délai: Jour 24
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Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un progrès subjectif plus important sur la tâche de formation.
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Jour 24
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Expérience de formation Sous-échelle de progression subjective II
Délai: Jour 46
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Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un progrès subjectif plus important sur la tâche de formation.
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Jour 46
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Sous-échelle I de l'interface d'expérience de formation
Délai: Jour 24
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Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'interface (logiciel).
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Jour 24
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Sous-échelle II de l'interface d'expérience de formation
Délai: Jour 46
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Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'interface (logiciel).
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Jour 46
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Enquête de sortie
Délai: Jour 79
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On pose aux participants 5 questions ouvertes sur leur expérience subjective de participation à l'étude.
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Jour 79
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score composite des capacités cognitives générales
Délai: Jour 77
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Un score composite sera généré en prenant la moyenne des mesures de résultats standardisées sur les tâches de la batterie cognitive standard pour les personnes âgées (SOACB), qui comprend l'apprentissage d'une liste de mots, la copie de figures complexes, la dénomination d'objets, la création de pistes, une tâche de vocabulaire et une matrice. raisonnement.
La mesure de résultat est le changement du score composite atteint sur la tâche par rapport à la ligne de base au jour 1.
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Jour 77
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron R Seitz, Phd, University of California, Riverside
- Chercheur principal: Susanne M Jaeggi, Phd, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Royle J, Lincoln NB. The Everyday Memory Questionnaire-revised: development of a 13-item scale. Disabil Rehabil. 2008;30(2):114-21. doi: 10.1080/09638280701223876.
- Pahor A, Stavropoulos T, Jaeggi SM, Seitz AR. Validation of a matrix reasoning task for mobile devices. Behav Res Methods. 2019 Oct;51(5):2256-2267. doi: 10.3758/s13428-018-1152-2.
- Pahor A, Mester RE, Carrillo AA, Ghil E, Reimer JF, Jaeggi SM, Seitz AR. UCancellation: A new mobile measure of selective attention and concentration. Behav Res Methods. 2022 Oct;54(5):2602-2617. doi: 10.3758/s13428-021-01765-5. Epub 2022 Feb 1.
- Pahor A, Collins C, Smith RN, Moon A, Stavropoulos T, Silva I, Peng E, Jaeggi SM, Seitz AR. Multisensory Facilitation of Working Memory Training. J Cogn Enhanc. 2021 Sep;5(3):386-395. doi: 10.1007/s41465-020-00196-y. Epub 2020 Nov 27.
- Sandeep S, Shelton CR, Pahor A, Jaeggi SM, Seitz AR. Application of Machine Learning Models for Tracking Participant Skills in Cognitive Training. Front Psychol. 2020 Jul 22;11:1532. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01532. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20141547
- 1R21AG069428-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R21AG069428-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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