- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396586
Comprender las diferencias individuales en el entrenamiento y la transferencia de la memoria de trabajo en adultos mayores
Evaluación y Entrenamiento de la Función Cognitiva
El presente estudio investiga cómo las diferencias individuales en el procesamiento cognitivo contribuyen a la eficacia de los programas de entrenamiento de la memoria de trabajo en una población de adultos mayores. En un diseño cruzado aleatorio, se evaluarán diferentes tipos de intervenciones de entrenamiento de la memoria de trabajo dentro de los mismos participantes.
Agregar elementos similares a juegos a los programas de entrenamiento de la memoria de trabajo puede aumentar la motivación y el compromiso, lo que puede aumentar el aprendizaje. Sin embargo, este proceso, denominado gamificación, agrega complejidad sensorial que puede conducir a una mayor carga mental y/o distracción en los adultos mayores. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gamificación de las tareas de capacitación será beneficiosa para algunos y contraproducente para otros participantes. Los investigadores probarán dos modelos; el primero asume que los participantes con dificultad para inhibir la información que distrae mostrarán un mejor aprendizaje y transferencia cuando se les asigna un entrenamiento no gamificado, mientras que aquellos con más tolerancia a las distracciones mostrarán un mejor aprendizaje y transferencia cuando se les asigna un entrenamiento gamificado. El segundo modelo establece que los resultados de la intervención serán mejor predichos por el desempeño en las medidas de capacidad cognitiva general.
En un estudio separado, los investigadores compararán el entrenamiento de la memoria de trabajo que contiene información rica y multisensorial con un programa de entrenamiento que contiene solo información visual. Aquí también probarán dos modelos; el primero supone que los participantes con dificultad para vincular dos flujos de estímulo mostrarán un mejor aprendizaje y transferencia cuando se les asigne un entrenamiento de memoria de trabajo solo visual, mientras que los participantes que no tengan esta dificultad mostrarán un mejor aprendizaje y transferencia cuando se les asigne un entrenamiento de memoria de trabajo multisensorial. El segundo modelo establece que los resultados de la intervención serán mejor predichos por el desempeño en las medidas de capacidad cognitiva general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán tres ensayos aleatorios cruzados para obtener comparaciones dentro del sujeto del entrenamiento con versiones enriquecidas (similares a juegos) de tareas de entrenamiento de la memoria de trabajo en comparación con versiones básicas (no gamificadas) de estas tareas. En la prueba de N-back, los participantes serán asignados al entrenamiento de N-back no gamificado y al entrenamiento de N-back gamificado. En la prueba Span, se les asignará el entrenamiento Span no gamificado y el entrenamiento Span gamificado y en la prueba multisensorial, se les asignará el entrenamiento Unisensorial N-back no gamificado y el entrenamiento N-back multisensorial no gamificado.
Cada ensayo implica un total de 50 sesiones por participante: las primeras sesiones consisten en completar cuestionarios y evaluaciones cognitivas computarizadas (pre-test). Luego, los participantes completan 20 sesiones de entrenamiento de la memoria de trabajo. Después de una prueba intermedia, completan 20 sesiones de un tipo diferente de entrenamiento de la memoria de trabajo. La prueba posterior se administra al finalizar la capacitación y, al menos un mes después, los participantes completan 3 sesiones de seguimiento. El estudio se puede administrar en persona o de forma remota; sin embargo, los investigadores anticipan que la mayoría de los participantes completarán el estudio de forma remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey A Carillo, MA
- Número de teléfono: 626-482-809
- Correo electrónico: audrey.carrillo@ucr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron R Seitz, Phd
- Número de teléfono: 951-827-6422
- Correo electrónico: aseitz@ucr.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Alisha Chen, BA
- Número de teléfono: 415-596-8664
- Correo electrónico: wmplab@uci.edu
-
Investigador principal:
- Susanne M Jaeggi, PhD
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- Reclutamiento
- University of California, Riverside
-
Contacto:
- Audrey R Carrillo, MA
- Número de teléfono: 626-482-8091
- Correo electrónico: audrey.carillo@ucr.edu
-
Investigador principal:
- Aaron R Seitz, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-85 años de edad
- Capaz de entender y hablar inglés y seguir los procedimientos de estudio.
- No tiene una condición psicológica o neurológica que le impida dar su consentimiento para participar
- Actualmente no participa en ningún otro estudio de entrenamiento cognitivo o de la memoria.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico formal de demencia u otra enfermedad neurológica, incluido el deterioro cognitivo leve.
- Una puntuación total final inferior a 17 en la Evaluación cognitiva de Montreal: versión ciega (teléfono).
- Puntuación de 10 o más en el Cuestionario de Ansiedad Generalizada (GAD7; Spitzer et al., 2006, Archives of Internal Medicine), que indica la presencia de ansiedad moderada o severa
- Puntuación de 9 o más en la escala de depresión geriátrica (GDS15; Yesavage et al., 1982) que indica la presencia de depresión moderada o grave
- Agudeza visual anormal prohibitiva del entrenamiento basado en tabletas.
- Discapacidad física (motora o perceptiva) que impida los procedimientos de entrenamiento.
- Enfermedad médica que requiera tratamiento y/o ausencias significativas durante la línea de tiempo del estudio.
- Evidencia actual o antecedentes de 2 años de convulsiones, lesión cerebral focal o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
- El consumo actual de alcohol supera las 14 bebidas por semana.
- Consumo de drogas ilícitas autodeclarado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición 1
El entrenamiento tipo 1 se administrará en la primera parte de la prueba cruzada y el entrenamiento tipo 2 se administrará en la segunda parte de la prueba.
Cada parte del entrenamiento consta de 20 sesiones de veinte minutos de duración con la frecuencia recomendada de 2 sesiones por día de trabajo.
Así, cada parte de la formación se puede completar en 10 días laborables (2 semanas).
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El programa de capacitación es una versión adaptable basada en dispositivos personales de una tarea visual N-back, ya sea sin elementos de juego o integrada en un juego de plataforma gamificado.
El programa de capacitación es una versión adaptativa basada en dispositivos personales de una tarea de capacidad de memoria de trabajo visual, ya sea desprovista de elementos de juego o integrada en un juego de plataforma gamificado.
El programa de entrenamiento es una versión adaptable basada en dispositivos personales de una tarea N-back que presenta estímulos visuales (unisensorial) o estímulos visuales combinados con sonidos únicos (multisensorial) y carece de elementos de juego.
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Comparador activo: Condición 2
El entrenamiento tipo 2 se administrará en la primera parte de la prueba cruzada y el entrenamiento tipo 1 se administrará en la segunda parte de la prueba.
Cada parte del entrenamiento consta de 20 sesiones de veinte minutos de duración con la frecuencia recomendada de 2 sesiones por día de trabajo.
Así, cada parte de la formación se puede completar en 10 días laborables (2 semanas).
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El programa de capacitación es una versión adaptable basada en dispositivos personales de una tarea visual N-back, ya sea sin elementos de juego o integrada en un juego de plataforma gamificado.
El programa de capacitación es una versión adaptativa basada en dispositivos personales de una tarea de capacidad de memoria de trabajo visual, ya sea desprovista de elementos de juego o integrada en un juego de plataforma gamificado.
El programa de entrenamiento es una versión adaptable basada en dispositivos personales de una tarea N-back que presenta estímulos visuales (unisensorial) o estímulos visuales combinados con sonidos únicos (multisensorial) y carece de elementos de juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel N
Periodo de tiempo: Día 24, Día 46, Día 78
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N-back es una tarea de actualización de la memoria de trabajo basada en tabletas.
Los participantes ven una secuencia consecutiva de imágenes y se les pide que toquen las imágenes que coincidan con los N elementos presentados anteriormente.
Todos los participantes completarán 1 atrás y 2 atrás, la progresión a 3 atrás y más allá se basa en el desempeño en el nivel anterior (no más de 4 errores).
La medida de resultado es el cambio en el nivel N más alto alcanzado en la tarea en comparación con la línea de base en el día 2.
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Día 24, Día 46, Día 78
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Cambio en el tramo de Corsi
Periodo de tiempo: Día 25, Día 47, Día 79
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Corsi es una medida basada en tablas de la memoria de trabajo espacial.
Los participantes ven a los personajes emerger uno a la vez desde doce ubicaciones posibles y se les pide que repitan la secuencia tocando las ubicaciones en el orden correcto.
La tarea comienza con el tamaño de conjunto dos y aumenta en dificultad usando un algoritmo adaptativo.
Los participantes primero juegan Simple Corsi (sin una tarea de distracción), seguido de Complex Corsi (con una tarea de distracción).
La medida de resultado es el cambio en el intervalo general, calculado como la suma de los dos tamaños de conjunto más altos que se pueden recordar en las tareas de Corsi simples y complejas, en el punto de medición en comparación con la línea de base en el día 3.
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Día 25, Día 47, Día 79
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Cambio en la puntuación compuesta de control inhibitorio
Periodo de tiempo: Día 24, Día 46, Día 78
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La puntuación es la media de las variables dependientes estandarizadas en tareas de control inhibitorio basadas en tabletas.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación compuesta en el punto de medición en comparación con la línea de base en el día 2.
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Día 24, Día 46, Día 78
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Cambio en el Cuestionario de Memoria Cotidiana Revisado
Periodo de tiempo: Día 24, Día 46, Día 77
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El Cuestionario de Memoria Cotidiana Revisado (Royle & Lincoln, 2008) consta de 13 ítems que describen eventos cotidianos que pueden implicar el olvido.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia en promedio creen que les ha sucedido cada uno durante el último mes en una escala de 5 puntos (0-4) y la puntuación total se calcula como la suma de todas las respuestas.
La puntuación total mínima es 0 y la máxima 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor presencia de dificultades de memoria.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total en el punto de medición en comparación con la línea de base en el Día 1.
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Día 24, Día 46, Día 77
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrenamiento Experiencia Disfrute Subescala I
Periodo de tiempo: Día 24
|
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor disfrute de la tarea de entrenamiento.
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Día 24
|
Entrenamiento Experiencia Disfrute Subescala II
Periodo de tiempo: Día 46
|
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor disfrute de la tarea de entrenamiento.
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Día 46
|
Capacitación Experiencia Dificultad Subescala I
Periodo de tiempo: Día 24
|
La puntuación va de 1 a 10, donde las puntuaciones 1-3 indican que el entrenamiento fue demasiado fácil, las puntuaciones 4-7 indican que el entrenamiento tuvo la dificultad adecuada y las puntuaciones 8-10 indican que fue demasiado difícil.
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Día 24
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Formación Experiencia Dificultad Subescala II
Periodo de tiempo: Día 46
|
La puntuación va de 1 a 10, donde las puntuaciones 1-3 indican que el entrenamiento fue demasiado fácil, las puntuaciones 4-7 indican que el entrenamiento tuvo la dificultad adecuada y las puntuaciones 8-10 indican que fue demasiado difícil.
|
Día 46
|
Experiencia de formación Subescala de progreso subjetivo I
Periodo de tiempo: Día 24
|
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor progreso subjetivo en la tarea de entrenamiento.
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Día 24
|
Subescala II de Progreso Subjetivo de Experiencia de Entrenamiento
Periodo de tiempo: Día 46
|
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor progreso subjetivo en la tarea de entrenamiento.
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Día 46
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Subescala de Interfaz de Experiencia de Entrenamiento I
Periodo de tiempo: Día 24
|
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción con la interfaz (software).
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Día 24
|
Subescala de Interfaz de Experiencia de Entrenamiento II
Periodo de tiempo: Día 46
|
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción con la interfaz (software).
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Día 46
|
Salir de la encuesta
Periodo de tiempo: Día 79
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A los participantes se les hacen 5 preguntas abiertas sobre su experiencia subjetiva de participar en el estudio.
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Día 79
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de la capacidad cognitiva general
Periodo de tiempo: Día 77
|
Se generará una puntuación compuesta tomando el promedio de las medidas de resultado estandarizadas en las tareas de la Batería cognitiva estándar para adultos mayores (SOACB), que consiste en el aprendizaje de listas de palabras, la copia de figuras complejas, la denominación de objetos, la creación de senderos, una tarea de vocabulario y una matriz. razonamiento.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación compuesta alcanzada en la tarea en comparación con la línea de base en el Día 1.
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Día 77
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron R Seitz, Phd, University of California, Riverside
- Investigador principal: Susanne M Jaeggi, Phd, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Royle J, Lincoln NB. The Everyday Memory Questionnaire-revised: development of a 13-item scale. Disabil Rehabil. 2008;30(2):114-21. doi: 10.1080/09638280701223876.
- Pahor A, Stavropoulos T, Jaeggi SM, Seitz AR. Validation of a matrix reasoning task for mobile devices. Behav Res Methods. 2019 Oct;51(5):2256-2267. doi: 10.3758/s13428-018-1152-2.
- Pahor A, Mester RE, Carrillo AA, Ghil E, Reimer JF, Jaeggi SM, Seitz AR. UCancellation: A new mobile measure of selective attention and concentration. Behav Res Methods. 2022 Oct;54(5):2602-2617. doi: 10.3758/s13428-021-01765-5. Epub 2022 Feb 1.
- Pahor A, Collins C, Smith RN, Moon A, Stavropoulos T, Silva I, Peng E, Jaeggi SM, Seitz AR. Multisensory Facilitation of Working Memory Training. J Cogn Enhanc. 2021 Sep;5(3):386-395. doi: 10.1007/s41465-020-00196-y. Epub 2020 Nov 27.
- Sandeep S, Shelton CR, Pahor A, Jaeggi SM, Seitz AR. Application of Machine Learning Models for Tracking Participant Skills in Cognitive Training. Front Psychol. 2020 Jul 22;11:1532. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01532. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-20-177 (UCI IRB# 20141547)
- 1R21AG069428-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21AG069428-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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