- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05396586
Förstå individuella skillnader i arbetsminneträning och överföring hos äldre vuxna
Bedömning och träning av kognitiv funktion
Den föreliggande studien undersöker hur individuella skillnader i kognitiv bearbetning bidrar till effektiviteten av träningsprogram för arbetsminne hos en äldre vuxen befolkning. I en randomiserad crossover-design kommer olika typer av arbetsminneträningsinterventioner att utvärderas inom samma deltagare.
Att lägga till spelliknande element i träningsprogram för arbetsminnet kan öka motivationen och engagemanget, vilket kan öka inlärningen. Men denna process, kallad gamification, lägger till sensorisk komplexitet som kan leda till ökad mental belastning och/eller distraktion hos äldre vuxna. Utredare antar att spelifiering av träningsuppgifter kommer att vara fördelaktigt för vissa och kontraproduktivt för andra deltagare. Utredarna kommer att testa två modeller; den första antar att deltagare med svårigheter att hämma distraherande information kommer att visa bättre inlärning och överföring när de tilldelas icke-gamifierad träning, medan de med mer distraktortolerans kommer att visa bättre inlärning och överföring när de tilldelas gamifierad träning. Den andra modellen säger att resultaten av interventionen kommer att förutsägas bättre av prestation på mått på allmän kognitiv förmåga.
I en separat studie ska utredarna jämföra arbetsminneträning som innehåller rik, multisensorisk information med ett träningsprogram som endast innehåller visuell information. Här ska de även testa två modeller; den första antar att deltagare med svårighet att binda två stimulusströmmar kommer att visa bättre inlärning och överföring när de tilldelas enbart visuellt arbetsminneträning, medan deltagare som inte har denna svårighet kommer att visa bättre inlärning och överföring när de tilldelas multisensorisk arbetsminneträning. Den andra modellen säger att resultaten av interventionen kommer att förutsägas bättre av prestation på mått på allmän kognitiv förmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre randomiserade cross-over-studier kommer att genomföras för att erhålla jämförelser inom ämnet av träning med berikade (spelliknande) versioner av arbetsminneträningsuppgifter jämfört med grundläggande (icke-gamifierade) versioner av dessa uppgifter. I N-back-försöket kommer deltagarna att tilldelas Non-Gamified N-back-träning och Gamified N-back-träning. I Span-försöket kommer de att tilldelas Non-Gamified Span-träning och Gamified Span-träning och i Multisensory-försöket kommer de att tilldelas Non-gamified Unisensory N-back-träning och Non-gamified Multisensory N-back-träning.
Varje försök omfattar totalt 50 sessioner per deltagare: de första sessionerna består av att fylla i frågeformulär och datoriserade kognitiva bedömningar (förtest). Deltagarna genomför sedan 20 pass med arbetsminneträning. Efter ett mellantest genomför de 20 pass med en annan typ av arbetsminneträning. Eftertestet administreras efter avslutad utbildning, och minst en månad senare genomför deltagarna 3 uppföljningssessioner. Studien kan administreras antingen personligen eller på distans; utredarna räknar dock med att de flesta deltagare kommer att slutföra studien på distans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92521
- University of California, Riverside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Kunna förstå och tala engelska och följa studieprocedurer
- Har inte ett psykiskt eller neurologiskt tillstånd som skulle hindra att man kan ge samtycke till deltagande
- För närvarande inte involverad i några andra kognitiva eller minnesträningsstudier
Exklusions kriterier:
- Formell diagnos av demens eller annan neurologisk sjukdom, inklusive lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
- En slutlig totalpoäng under 17 på Montreal Cognitive Assessment - Blind (telefon) version.
- Poäng på 10 eller mer på Generalized Anxiety Questionnaire (GAD7; Spitzer et al., 2006, Archives of Internal Medicine), vilket indikerar närvaro av måttlig eller svår ångest
- Poäng på 9 eller mer på skalan för geriatrisk depression (GDS15; Yesavage et al., 1982) vilket indikerar närvaro av måttlig eller svår depression
- Onormal synskärpa förbjuder tablettbaserad träning.
- Fysiskt handikapp (motoriskt eller perceptuellt) som skulle försvåra träningsprocedurer.
- Medicinsk sjukdom som kräver behandling och/eller betydande frånvaro under studiens tidslinje.
- Aktuella bevis eller 2-årig historia av anfall, fokal hjärnskada eller huvudskada med förlust av medvetande.
- Nuvarande alkoholkonsumtion överstiger 14 drinkar per vecka.
- Självrapporterad olaglig droganvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Villkor 1
Träningstyp 1 kommer att administreras i den första delen av crossover-försöket och Träningstyp 2 kommer att administreras i den andra delen av försöket.
Varje träningsdel består av 20 tjugo minuter långa pass med den rekommenderade frekvensen 2 pass per arbetsdag.
Således kan varje utbildningsdel genomföras på 10 arbetsdagar (2 veckor).
|
Träningsprogrammet är en personlig enhetsbaserad adaptiv version av en visuell N-back-uppgift, antingen utan spelelement eller inbäddad i ett gamifierat plattformsspel
Träningsprogrammet är en personlig enhetsbaserad adaptiv version av en visuell arbetsminnesuppgift, antingen utan spelelement eller inbäddad i ett gamifierat plattformsspel
Träningsprogrammet är en personlig enhetsbaserad adaptiv version av en N-back-uppgift som innehåller visuella stimuli (Unisensory) eller visuella stimuli ihopkopplade med unika ljud (Multisensory) och saknar spelelement
|
|
Aktiv komparator: Villkor 2
Träningstyp 2 kommer att administreras i den första delen av crossover-försöket och Träningstyp 1 kommer att administreras i den andra delen av försöket.
Varje träningsdel består av 20 tjugo minuter långa pass med den rekommenderade frekvensen 2 pass per arbetsdag.
Således kan varje utbildningsdel genomföras på 10 arbetsdagar (2 veckor).
|
Träningsprogrammet är en personlig enhetsbaserad adaptiv version av en visuell N-back-uppgift, antingen utan spelelement eller inbäddad i ett gamifierat plattformsspel
Träningsprogrammet är en personlig enhetsbaserad adaptiv version av en visuell arbetsminnesuppgift, antingen utan spelelement eller inbäddad i ett gamifierat plattformsspel
Träningsprogrammet är en personlig enhetsbaserad adaptiv version av en N-back-uppgift som innehåller visuella stimuli (Unisensory) eller visuella stimuli ihopkopplade med unika ljud (Multisensory) och saknar spelelement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i N-nivå
Tidsram: Dag 24, dag 46, dag 78
|
N-back är en surfplatta-baserad uppdatering av arbetsminnet.
Deltagarna ser en ström av bilder i följd och ombeds att trycka på bilderna som matchar de N presenterade objekten tidigare.
Alla deltagare kommer att slutföra 1-back och 2-back, progression till 3-back och därefter baseras på prestation på föregående nivå (högst 4 fel).
Resultatmåttet är förändringen av den högsta N-nivån som uppnåddes på uppgiften jämfört med baslinjen vid dag 2.
|
Dag 24, dag 46, dag 78
|
|
Förändring i Corsi span
Tidsram: Dag 25, dag 47, dag 79
|
Corsi är ett tabellbaserat mått på rumsligt arbetsminne.
Deltagarna ser karaktärer dyka upp en i taget från tolv möjliga platser och uppmanas att upprepa sekvensen genom att trycka på platserna i rätt ordning.
Uppgiften börjar med setstorlek två och ökar i svårighetsgrad med hjälp av en adaptiv algoritm.
Deltagarna spelar först Simple Corsi (utan en distraktionsuppgift), följt av Complex Corsi (med en distraktionsuppgift).
Resultatmåttet är förändring i övergripande span, beräknad som summan av de två högsta uppsättningsstorlekarna som kan återkallas i enkla och komplexa Corsi-uppgifter, vid mätpunkten jämfört med baslinjen vid dag 3.
|
Dag 25, dag 47, dag 79
|
|
Förändring i inhibitorisk kontroll sammansatt poäng
Tidsram: Dag 24, dag 46, dag 78
|
Poängen är medelvärdet av standardiserade beroende variabler på tablettbaserade hämmande kontrolluppgifter.
Resultatmåttet är förändringen i den sammansatta poängen vid mätpunkten jämfört med baslinjen vid dag 2.
|
Dag 24, dag 46, dag 78
|
|
Förändring i vardagsminnesenkäten Reviderad
Tidsram: Dag 24, dag 46, dag 77
|
The Everyday Memory Questionnaire Revised (Royle & Lincoln, 2008) består av 13 artiklar som beskriver vardagliga händelser som kan innebära att glömma.
Deltagarna tillfrågas hur ofta de i genomsnitt tror att var och en har hänt dem under den senaste månaden på en 5-gradig skala (0-4) och totalpoängen beräknas som summan av alla svar.
Minsta totalpoäng är 0 och maxpoäng är 52, med högre poäng som tyder på större förekomst av minnessvårigheter.
Resultatmåttet är förändringen i totalpoäng vid mätpunkten jämfört med baslinjen vid dag 1.
|
Dag 24, dag 46, dag 77
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underskala I för träningsupplevelse glädje
Tidsram: Dag 24
|
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större glädje av träningsuppgiften.
|
Dag 24
|
|
Utbildning Upplev Njutning Subscale II
Tidsram: Dag 46
|
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större glädje av träningsuppgiften.
|
Dag 46
|
|
Utbildningserfarenhet Svårighetsgrad Subskala I
Tidsram: Dag 24
|
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där poängen 1-3 indikerar att träningen var för lätt, poängen 4-7 indikerar att träningen var av lämplig svårighetsgrad och poängen 8-10 indikerar att den var för svår.
|
Dag 24
|
|
Utbildningserfarenhet Svårighetsgrad Subskala II
Tidsram: Dag 46
|
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där poängen 1-3 indikerar att träningen var för lätt, poängen 4-7 indikerar att träningen var av lämplig svårighetsgrad och poängen 8-10 indikerar att den var för svår.
|
Dag 46
|
|
Utbildningserfarenhet Subjektiva framsteg Underskala I
Tidsram: Dag 24
|
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större subjektiva framsteg på träningsuppgiften.
|
Dag 24
|
|
Utbildningserfarenhet Subjektiva framsteg Underskala II
Tidsram: Dag 46
|
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större subjektiva framsteg på träningsuppgiften.
|
Dag 46
|
|
Gränssnittsunderskala för utbildningserfarenhet I
Tidsram: Dag 24
|
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med gränssnittet (mjukvaran).
|
Dag 24
|
|
Utbildningserfarenhet Gränssnitt Subscale II
Tidsram: Dag 46
|
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med gränssnittet (mjukvaran).
|
Dag 46
|
|
Avsluta undersökning
Tidsram: Dag 79
|
Deltagarna får 5 öppna frågor om deras subjektiva upplevelse av att delta i studien.
|
Dag 79
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän kognitiv förmåga sammansatt poäng
Tidsram: Dag 77
|
En sammansatt poäng kommer att genereras genom att ta genomsnittet av standardiserade resultatmått på uppgifter i Standard Older Adult Cognitive Battery (SOACB), som består av ordlistinlärning, komplexa figurkopiering, objektnamn, spårbildning, en ordförrådsuppgift och matris resonemang.
Resultatmåttet är förändringen i den sammansatta poängen som uppnåddes på uppgiften jämfört med baslinjen vid dag 1.
|
Dag 77
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron R Seitz, Phd, University of California, Riverside
- Huvudutredare: Susanne M Jaeggi, Phd, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Royle J, Lincoln NB. The Everyday Memory Questionnaire-revised: development of a 13-item scale. Disabil Rehabil. 2008;30(2):114-21. doi: 10.1080/09638280701223876.
- Pahor A, Stavropoulos T, Jaeggi SM, Seitz AR. Validation of a matrix reasoning task for mobile devices. Behav Res Methods. 2019 Oct;51(5):2256-2267. doi: 10.3758/s13428-018-1152-2.
- Pahor A, Mester RE, Carrillo AA, Ghil E, Reimer JF, Jaeggi SM, Seitz AR. UCancellation: A new mobile measure of selective attention and concentration. Behav Res Methods. 2022 Oct;54(5):2602-2617. doi: 10.3758/s13428-021-01765-5. Epub 2022 Feb 1.
- Pahor A, Collins C, Smith RN, Moon A, Stavropoulos T, Silva I, Peng E, Jaeggi SM, Seitz AR. Multisensory Facilitation of Working Memory Training. J Cogn Enhanc. 2021 Sep;5(3):386-395. doi: 10.1007/s41465-020-00196-y. Epub 2020 Nov 27.
- Sandeep S, Shelton CR, Pahor A, Jaeggi SM, Seitz AR. Application of Machine Learning Models for Tracking Participant Skills in Cognitive Training. Front Psychol. 2020 Jul 22;11:1532. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01532. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20141547
- 1R21AG069428-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R21AG069428-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .