- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05396586
Понимание индивидуальных различий в тренировке и переносе рабочей памяти у пожилых людей
Оценка и тренировка когнитивной функции
В настоящем исследовании изучается, как индивидуальные различия в когнитивной обработке влияют на эффективность программ тренировки рабочей памяти у пожилых людей. В рандомизированном перекрестном дизайне различные типы вмешательств по тренировке рабочей памяти будут оцениваться у одних и тех же участников.
Добавление игровых элементов в программы тренировки рабочей памяти может повысить мотивацию и вовлеченность, что может повысить эффективность обучения. Однако этот процесс, называемый геймификацией, добавляет сенсорной сложности, что может привести к увеличению умственной нагрузки и/или отвлечению внимания у пожилых людей. Исследователи предполагают, что геймификация учебных заданий будет полезна для одних и контрпродуктивна для других участников. Следователи протестируют две модели; первый предполагает, что участники с трудностями в сдерживании отвлекающей информации продемонстрируют лучшее обучение и перенос при назначении на неигровое обучение, тогда как участники с большей устойчивостью к отвлекающим факторам продемонстрируют лучшее обучение и перенос при назначении на игровое обучение. Вторая модель утверждает, что результаты вмешательства будут лучше предсказываться показателями общих когнитивных способностей.
В отдельном исследовании исследователи будут сравнивать тренировку рабочей памяти, которая содержит богатую мультисенсорную информацию, с программой тренировки, которая содержит только визуальную информацию. Здесь же протестируют две модели; первый предполагает, что участники, с трудом связывающие два потока стимулов, будут демонстрировать лучшее обучение и передачу, когда им назначена тренировка только визуальной рабочей памяти, тогда как участники, у которых нет этих трудностей, продемонстрируют лучшее обучение и передачу, когда им назначена тренировка мультисенсорной рабочей памяти. Вторая модель утверждает, что результаты вмешательства будут лучше предсказываться показателями общих когнитивных способностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут проведены три рандомизированных перекрестных испытания для получения внутрисубъектных сравнений обучения с обогащенными (игровыми) версиями задач на тренировку рабочей памяти по сравнению с базовыми (не игровыми) версиями этих задач. В испытании N-back участники будут распределены по неигровому обучению N-back и геймифицированному обучению N-back. В испытании Span им будут назначены неигровые тренировки Span и геймифицированные тренировки Span, а в мультисенсорном испытании им будут назначены неигровые односенсорные тренировки N-back и неигровые мультисенсорные тренировки N-back.
Каждое испытание включает в себя в общей сложности 50 сеансов на участника: первые несколько сеансов состоят из заполнения анкет и компьютеризированных когнитивных оценок (предварительный тест). Затем участники проходят 20 сеансов тренировки рабочей памяти. После промежуточного теста они выполняют 20 сеансов тренировки рабочей памяти другого типа. Пост-тест проводится после завершения обучения, и не менее чем через месяц участники проходят 3 контрольных занятия. Исследование может проводиться как лично, так и дистанционно; однако исследователи ожидают, что большинство участников завершат исследование дистанционно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
- University of California, Riverside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50-85 лет
- Способность понимать и говорить по-английски и следовать процедурам обучения
- Не имеет психологического или неврологического заболевания, препятствующего возможности дать согласие на участие
- В настоящее время не участвует в каких-либо других когнитивных исследованиях или исследованиях памяти.
Критерий исключения:
- Формальный диагноз деменции или другого неврологического заболевания, включая легкие когнитивные нарушения.
- Окончательный общий балл ниже 17 по Монреальскому когнитивному тесту - слепая (телефонная) версия.
- 10 или более баллов по опроснику генерализованной тревожности (GAD7; Spitzer et al., 2006, Archives of Internal Medicine), что указывает на наличие умеренной или сильной тревожности.
- 9 или более баллов по гериатрической шкале депрессии (GDS15; Yesavage et al., 1982), что указывает на наличие умеренной или тяжелой депрессии.
- Аномальная острота зрения, не позволяющая тренироваться на планшетах.
- Физический недостаток (моторный или перцептивный), который может помешать тренировочным процедурам.
- Медицинское заболевание, требующее лечения, и/или значительные пропуски занятий в течение периода исследования.
- Текущие данные или 2-летняя история судорог, очагового поражения головного мозга или черепно-мозговой травмы с потерей сознания.
- Текущее потребление алкоголя превышает 14 порций в неделю.
- Сообщения о незаконном употреблении наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Условие 1
Тип обучения 1 будет проводиться в первой части перекрестного испытания, а тип обучения 2 — во второй части испытания.
Каждая тренировочная часть состоит из 20 длинных двадцатиминутных занятий с рекомендуемой частотой 2 занятия в рабочий день.
Таким образом, каждая часть обучения может быть завершена за 10 рабочих дней (2 недели).
|
Программа обучения представляет собой адаптивную версию визуальной задачи N-back для персональных устройств, либо лишенную игровых элементов, либо встроенную в геймифицированный платформер.
Учебная программа представляет собой адаптивную версию задачи на визуальную рабочую память на основе персональных устройств, либо лишенную игровых элементов, либо встроенную в геймифицированную платформенную игру.
Учебная программа представляет собой адаптивную версию задачи N-back на основе персональных устройств, которая включает визуальные стимулы (унисенсорная) или визуальные стимулы в сочетании с уникальными звуками (мультисенсорная) и лишена игровых элементов.
|
|
Активный компаратор: Условие 2
Тип обучения 2 будет проводиться в первой части перекрестного испытания, а тип обучения 1 — во второй части испытания.
Каждая тренировочная часть состоит из 20 длинных двадцатиминутных занятий с рекомендуемой частотой 2 занятия в рабочий день.
Таким образом, каждая часть обучения может быть завершена за 10 рабочих дней (2 недели).
|
Программа обучения представляет собой адаптивную версию визуальной задачи N-back для персональных устройств, либо лишенную игровых элементов, либо встроенную в геймифицированный платформер.
Учебная программа представляет собой адаптивную версию задачи на визуальную рабочую память на основе персональных устройств, либо лишенную игровых элементов, либо встроенную в геймифицированную платформенную игру.
Учебная программа представляет собой адаптивную версию задачи N-back на основе персональных устройств, которая включает визуальные стимулы (унисенсорная) или визуальные стимулы в сочетании с уникальными звуками (мультисенсорная) и лишена игровых элементов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение N-уровня
Временное ограничение: День 24, День 46, День 78
|
N-back — это задача обновления рабочей памяти на планшете.
Участники видят последовательный поток изображений, и их просят нажать на изображения, которые соответствуют представленным N элементам ранее.
Все участники выполнят 1-back и 2-back, переход к 3-back и выше зависит от результатов на предыдущем уровне (не более 4 ошибок).
Мерой результата является изменение самого высокого уровня N, достигнутого в задании, по сравнению с исходным уровнем на второй день.
|
День 24, День 46, День 78
|
|
Изменение размаха корси
Временное ограничение: День 25, День 47, День 79
|
Corsi — это табличная мера пространственной рабочей памяти.
Участники видят, как персонажи появляются по одному из двенадцати возможных мест, и их просят повторить последовательность, нажимая места в правильном порядке.
Задача начинается с размера набора два и усложняется с помощью адаптивного алгоритма.
Сначала участники играют в «Простую корси» (без отвлекающего задания), а затем в «Сложную корси» (с отвлекающим заданием).
Мерой результата является изменение общего размаха, рассчитанное как сумма двух самых высоких размеров наборов, которые можно вспомнить в простых и сложных задачах Corsi, в момент измерения по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
|
День 25, День 47, День 79
|
|
Изменение сводной оценки ингибиторного контроля
Временное ограничение: День 24, День 46, День 78
|
Оценка представляет собой среднее значение стандартизированных зависимых переменных в задачах ингибиторного контроля на основе планшетов.
Мерой результата является изменение сводного балла в момент измерения по сравнению с исходным уровнем на 2-й день.
|
День 24, День 46, День 78
|
|
Изменения в вопроснике повседневной памяти пересмотрены
Временное ограничение: День 24, День 46, День 77
|
Пересмотренный вопросник повседневной памяти (Royle & Lincoln, 2008) состоит из 13 пунктов, описывающих повседневные события, которые могут быть связаны с забывчивостью.
Участников спрашивают, как часто, по их мнению, каждый из них случался с ними за последний месяц по 5-балльной шкале (0-4), и общий балл рассчитывается как сумма всех ответов.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 52, причем более высокие баллы указывают на большее наличие проблем с памятью.
Мерой результата является изменение общего балла в момент измерения по сравнению с исходным уровнем в День 1.
|
День 24, День 46, День 77
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала удовольствия от тренировок I
Временное ограничение: День 24
|
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие от тренировочного задания.
|
День 24
|
|
Подшкала удовольствия от тренировок II
Временное ограничение: День 46
|
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие от тренировочного задания.
|
День 46
|
|
Тренировочный опыт, подшкала сложности I
Временное ограничение: День 24
|
Диапазон значений от 1 до 10, где 1-3 балла указывают на то, что обучение было слишком легким, баллы 4-7 указывают на то, что обучение было соответствующей сложности, а баллы 8-10 указывают на то, что оно было слишком сложным.
|
День 24
|
|
Подшкала сложности тренировочного опыта II
Временное ограничение: День 46
|
Диапазон значений от 1 до 10, где 1-3 балла указывают на то, что обучение было слишком легким, баллы 4-7 указывают на то, что обучение было соответствующей сложности, а баллы 8-10 указывают на то, что оно было слишком сложным.
|
День 46
|
|
Субшкала субъективного прогресса тренировочного опыта I
Временное ограничение: День 24
|
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на больший субъективный прогресс в выполнении тренировочного задания.
|
День 24
|
|
Субшкала субъективного прогресса тренировочного опыта II
Временное ограничение: День 46
|
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на больший субъективный прогресс в выполнении тренировочного задания.
|
День 46
|
|
Подшкала I интерфейса обучения
Временное ограничение: День 24
|
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность интерфейсом (программным обеспечением).
|
День 24
|
|
Подшкала II интерфейса обучения
Временное ограничение: День 46
|
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность интерфейсом (программным обеспечением).
|
День 46
|
|
Выйти из опроса
Временное ограничение: День 79
|
Участникам задают 5 открытых вопросов об их субъективном опыте участия в исследовании.
|
День 79
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки когнитивных способностей
Временное ограничение: День 77
|
Составная оценка будет получена путем получения среднего значения стандартизированных показателей результатов по задачам из стандартной когнитивной батареи пожилых людей (SOACB), которая состоит из изучения списка слов, копирования сложных фигур, называния объектов, создания следов, словарного задания и матрицы. рассуждения.
Мерой результата является изменение совокупного балла, полученного за задание, по сравнению с исходным уровнем в День 1.
|
День 77
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron R Seitz, Phd, University of California, Riverside
- Главный следователь: Susanne M Jaeggi, Phd, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Royle J, Lincoln NB. The Everyday Memory Questionnaire-revised: development of a 13-item scale. Disabil Rehabil. 2008;30(2):114-21. doi: 10.1080/09638280701223876.
- Pahor A, Stavropoulos T, Jaeggi SM, Seitz AR. Validation of a matrix reasoning task for mobile devices. Behav Res Methods. 2019 Oct;51(5):2256-2267. doi: 10.3758/s13428-018-1152-2.
- Pahor A, Mester RE, Carrillo AA, Ghil E, Reimer JF, Jaeggi SM, Seitz AR. UCancellation: A new mobile measure of selective attention and concentration. Behav Res Methods. 2022 Oct;54(5):2602-2617. doi: 10.3758/s13428-021-01765-5. Epub 2022 Feb 1.
- Pahor A, Collins C, Smith RN, Moon A, Stavropoulos T, Silva I, Peng E, Jaeggi SM, Seitz AR. Multisensory Facilitation of Working Memory Training. J Cogn Enhanc. 2021 Sep;5(3):386-395. doi: 10.1007/s41465-020-00196-y. Epub 2020 Nov 27.
- Sandeep S, Shelton CR, Pahor A, Jaeggi SM, Seitz AR. Application of Machine Learning Models for Tracking Participant Skills in Cognitive Training. Front Psychol. 2020 Jul 22;11:1532. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01532. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20141547
- 1R21AG069428-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5R21AG069428-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .