- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05396586
Inzicht in individuele verschillen in werkgeheugentraining en overdracht bij oudere volwassenen
Beoordeling en training van cognitieve functie
De huidige studie onderzoekt hoe individuele verschillen in cognitieve verwerking bijdragen aan de effectiviteit van werkgeheugentrainingsprogramma's in een oudere volwassen populatie. In een gerandomiseerd cross-over design zullen verschillende soorten werkgeheugentrainingsinterventies bij dezelfde deelnemers worden geëvalueerd.
Het toevoegen van game-achtige elementen aan trainingsprogramma's voor het werkgeheugen kan de motivatie en betrokkenheid vergroten, wat het leren kan bevorderen. Dit proces, gamificatie genoemd, voegt echter zintuiglijke complexiteit toe die kan leiden tot verhoogde mentale belasting en/of afleiding bij oudere volwassenen. Onderzoekers veronderstellen dat gamificatie van trainingstaken gunstig zal zijn voor sommigen en contraproductief voor andere deelnemers. De onderzoekers gaan twee modellen testen; de eerste gaat ervan uit dat deelnemers die moeite hebben met het remmen van afleidende informatie, beter zullen leren en overdragen wanneer ze worden toegewezen aan niet-gamified training, terwijl degenen met meer afleidingstolerantie beter zullen leren en overdragen wanneer ze worden toegewezen aan gamified training. Het tweede model stelt dat de uitkomsten van de interventie beter worden voorspeld door prestaties op metingen van algemeen cognitief vermogen.
In een apart onderzoek zullen de onderzoekers werkgeheugentraining die rijke, multisensorische informatie bevat, vergelijken met een trainingsprogramma dat alleen visuele informatie bevat. Hier gaan ze ook twee modellen testen; de eerste gaat ervan uit dat deelnemers die moeite hebben om twee stimulusstromen te binden, beter zullen leren en overdragen wanneer ze worden toegewezen aan alleen visuele werkgeheugentraining, terwijl deelnemers die deze moeilijkheid niet hebben, beter leren en overdragen wanneer ze worden toegewezen aan multisensorische werkgeheugentraining. Het tweede model stelt dat de uitkomsten van de interventie beter worden voorspeld door prestaties op metingen van algemeen cognitief vermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen drie gerandomiseerde cross-over trials worden uitgevoerd om binnen de proefpersoon vergelijkingen te verkrijgen van training met verrijkte (game-achtige) versies van werkgeheugentrainingstaken in vergelijking met basisversies (niet-gamified) van deze taken. In de N-back-proef worden deelnemers toegewezen aan Non-Gamified N-back-training en Gamified N-back-training. In de Span-proef worden ze toegewezen aan Non-Gamified Span-training en Gamified Span-training en in de Multisensory-proef worden ze toegewezen aan Non-gamified Unisensory N-back-training en Non-gamified Multisensory N-back-training.
Elke proef omvat in totaal 50 sessies per deelnemer: de eerste paar sessies bestaan uit het invullen van vragenlijsten en computergestuurde cognitieve beoordelingen (pre-test). Deelnemers voltooien vervolgens 20 sessies werkgeheugentraining. Na een tussentijdse test voltooien ze 20 sessies van een ander type werkgeheugentraining. De post-test wordt afgenomen na voltooiing van de training en ten minste een maand later voltooien de deelnemers 3 vervolgsessies. Het onderzoek kan persoonlijk of op afstand worden afgenomen; de onderzoekers verwachten echter dat de meeste deelnemers het onderzoek op afstand zullen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92521
- University of California, Riverside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-85 jaar
- In staat om Engels te begrijpen en te spreken en studieprocedures te volgen
- Heeft geen psychische of neurologische aandoening waardoor hij geen toestemming kan geven voor deelname
- Momenteel niet betrokken bij andere onderzoeken naar cognitieve of geheugentraining
Uitsluitingscriteria:
- Formele diagnose van dementie of andere neurologische aandoeningen, waaronder milde cognitieve stoornissen.
- Een uiteindelijke totaalscore van minder dan 17 op Montreal Cognitive Assessment - Blinde (telefonische) versie.
- Score van 10 of meer op de Generalized Anxiety Questionnaire (GAD7; Spitzer et al., 2006, Archives of Internal Medicine), wat wijst op de aanwezigheid van matige of ernstige angst
- Score van 9 of meer op de Geriatrische depressieschaal (GDS15; Yesavage et al., 1982) die wijst op de aanwezigheid van matige of ernstige depressie
- Abnormale gezichtsscherpte die training op tablet belemmert.
- Lichamelijke handicap (motorisch of perceptueel) die trainingsprocedures zou belemmeren.
- Medische ziekte die behandeling vereist en/of aanzienlijke afwezigheden tijdens de studietijdlijn.
- Huidig bewijs of 2-jarige geschiedenis van toevallen, focale hersenlaesie of hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
- Het huidige alcoholgebruik bedraagt meer dan 14 drankjes per week.
- Zelfgerapporteerd illegaal drugsgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarde 1
Trainingstype 1 wordt gegeven in het eerste deel van de cross-over trial en Trainingstype 2 wordt afgenomen in het tweede deel van de trial.
Elk trainingsonderdeel bestaat uit 20 sessies van twintig minuten met de aanbevolen frequentie van 2 sessies per werkdag.
Zo kan elk opleidingsonderdeel in 10 werkdagen (2 weken) worden afgerond.
|
Het trainingsprogramma is een op een persoonlijk apparaat gebaseerde adaptieve versie van een visuele N-back-taak, zonder game-elementen of ingebed in een gamified platformgame
Het trainingsprogramma is een op een persoonlijk apparaat gebaseerde adaptieve versie van een visuele werkgeheugentaak, zonder spelelementen of ingebed in een gegamificeerd platformspel
Het trainingsprogramma is een op een persoonlijk apparaat gebaseerde adaptieve versie van een N-back-taak met visuele prikkels (Unisensory) of visuele prikkels in combinatie met unieke geluiden (Multisensory) en is verstoken van spelelementen
|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarde 2
Trainingstype 2 wordt gegeven in het eerste deel van de cross-over trial en Trainingstype 1 wordt gegeven in het tweede deel van de trial.
Elk trainingsonderdeel bestaat uit 20 sessies van twintig minuten met de aanbevolen frequentie van 2 sessies per werkdag.
Zo kan elk opleidingsonderdeel in 10 werkdagen (2 weken) worden afgerond.
|
Het trainingsprogramma is een op een persoonlijk apparaat gebaseerde adaptieve versie van een visuele N-back-taak, zonder game-elementen of ingebed in een gamified platformgame
Het trainingsprogramma is een op een persoonlijk apparaat gebaseerde adaptieve versie van een visuele werkgeheugentaak, zonder spelelementen of ingebed in een gegamificeerd platformspel
Het trainingsprogramma is een op een persoonlijk apparaat gebaseerde adaptieve versie van een N-back-taak met visuele prikkels (Unisensory) of visuele prikkels in combinatie met unieke geluiden (Multisensory) en is verstoken van spelelementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in N-niveau
Tijdsspanne: Dag 24, Dag 46, Dag 78
|
N-back is een taak voor het updaten van het werkgeheugen op tablets.
Deelnemers zien een opeenvolgende stroom afbeeldingen en worden gevraagd om op de afbeeldingen te tikken die overeenkomen met de eerder gepresenteerde N-items.
Alle deelnemers voltooien 1-back en 2-back, progressie naar 3-back en verder is gebaseerd op prestaties op het vorige niveau (niet meer dan 4 fouten).
De uitkomstmaat is de verandering in het hoogst bereikte N-niveau voor de taak in vergelijking met de uitgangswaarde op dag 2.
|
Dag 24, Dag 46, Dag 78
|
|
Verandering in Corsi-spanwijdte
Tijdsspanne: Dag 25, Dag 47, Dag 79
|
Corsi is een op tabellen gebaseerde maat voor ruimtelijk werkgeheugen.
Deelnemers zien karakters één voor één tevoorschijn komen uit twaalf mogelijke locaties en worden gevraagd om de reeks te herhalen door op de locaties in de juiste volgorde te tikken.
De taak begint met setgrootte twee en wordt moeilijker met behulp van een adaptief algoritme.
Deelnemers spelen eerst Simple Corsi (zonder afleidertaak), gevolgd door Complex Corsi (met afleidertaak).
De uitkomstmaat is de verandering in het totale bereik, berekend als de som van de twee hoogste setgroottes die kunnen worden opgeroepen in eenvoudige en complexe Corsi-taken, op het meetpunt in vergelijking met de uitgangswaarde op dag 3.
|
Dag 25, Dag 47, Dag 79
|
|
Verandering in samengestelde score voor remmende controle
Tijdsspanne: Dag 24, Dag 46, Dag 78
|
De score is het gemiddelde van gestandaardiseerde afhankelijke variabelen op tabletgebaseerde remmende controletaken.
De uitkomstmaat is de verandering in de samengestelde score op het meetpunt in vergelijking met de uitgangswaarde op dag 2.
|
Dag 24, Dag 46, Dag 78
|
|
Verandering in vragenlijst voor dagelijks geheugen herzien
Tijdsspanne: Dag 24, Dag 46, Dag 77
|
De Everyday Memory Questionnaire Revised (Royle & Lincoln, 2008) bestaat uit 13 items die alledaagse gebeurtenissen beschrijven die kunnen leiden tot vergeten.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze denken dat een van hen de afgelopen maand gemiddeld is overkomen op een 5-puntsschaal (0-4) en de totale score wordt berekend als de som van alle antwoorden.
De minimum totaalscore is 0 en het maximum is 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van geheugenproblemen.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale score op het meetpunt in vergelijking met de uitgangswaarde op dag 1.
|
Dag 24, Dag 46, Dag 77
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opleiding Ervaring Plezier Subschaal I
Tijdsspanne: Dag 24
|
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer plezier in de trainingstaak.
|
Dag 24
|
|
Training Ervaring Plezier Subschaal II
Tijdsspanne: Dag 46
|
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer plezier in de trainingstaak.
|
Dag 46
|
|
Training Ervaring Moeilijkheidsgraad Subschaal I
Tijdsspanne: Dag 24
|
Scorebereik van 1 tot 10, waarbij scores 1-3 aangeven dat de training te gemakkelijk was, scores 4-7 die aangeven dat de training voldoende moeilijk was en scores 8-10 die aangeven dat deze te moeilijk was.
|
Dag 24
|
|
Training Ervaring Moeilijkheidsgraad Subschaal II
Tijdsspanne: Dag 46
|
Scorebereik van 1 tot 10, waarbij scores 1-3 aangeven dat de training te gemakkelijk was, scores 4-7 die aangeven dat de training voldoende moeilijk was en scores 8-10 die aangeven dat deze te moeilijk was.
|
Dag 46
|
|
Opleiding Ervaring Subjectieve Vooruitgang Subschaal I
Tijdsspanne: Dag 24
|
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere subjectieve voortgang van de trainingstaak.
|
Dag 24
|
|
Training Ervaring Subjectieve Voortgang Subschaal II
Tijdsspanne: Dag 46
|
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere subjectieve voortgang van de trainingstaak.
|
Dag 46
|
|
Training Ervaring Interface Subschaal I
Tijdsspanne: Dag 24
|
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de interface (software).
|
Dag 24
|
|
Training Ervaring Interface Subschaal II
Tijdsspanne: Dag 46
|
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de interface (software).
|
Dag 46
|
|
Enquête verlaten
Tijdsspanne: Dag 79
|
Deelnemers worden 5 open vragen gesteld over hun subjectieve ervaring van deelname aan het onderzoek.
|
Dag 79
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde score voor algemeen cognitief vermogen
Tijdsspanne: Dag 77
|
Er wordt een samengestelde score gegenereerd door het gemiddelde te nemen van gestandaardiseerde uitkomstmaten voor taken in de Standard Older Adult Cognitive Battery (SOACB), die bestaat uit het leren van een woordenlijst, het kopiëren van complexe figuren, het benoemen van objecten, het maken van sporen, een woordenschattaak en een matrix. redenering.
De uitkomstmaat is de verandering in de samengestelde score die op de taak is bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde op dag 1.
|
Dag 77
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron R Seitz, Phd, University of California, Riverside
- Hoofdonderzoeker: Susanne M Jaeggi, Phd, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Royle J, Lincoln NB. The Everyday Memory Questionnaire-revised: development of a 13-item scale. Disabil Rehabil. 2008;30(2):114-21. doi: 10.1080/09638280701223876.
- Pahor A, Stavropoulos T, Jaeggi SM, Seitz AR. Validation of a matrix reasoning task for mobile devices. Behav Res Methods. 2019 Oct;51(5):2256-2267. doi: 10.3758/s13428-018-1152-2.
- Pahor A, Mester RE, Carrillo AA, Ghil E, Reimer JF, Jaeggi SM, Seitz AR. UCancellation: A new mobile measure of selective attention and concentration. Behav Res Methods. 2022 Oct;54(5):2602-2617. doi: 10.3758/s13428-021-01765-5. Epub 2022 Feb 1.
- Pahor A, Collins C, Smith RN, Moon A, Stavropoulos T, Silva I, Peng E, Jaeggi SM, Seitz AR. Multisensory Facilitation of Working Memory Training. J Cogn Enhanc. 2021 Sep;5(3):386-395. doi: 10.1007/s41465-020-00196-y. Epub 2020 Nov 27.
- Sandeep S, Shelton CR, Pahor A, Jaeggi SM, Seitz AR. Application of Machine Learning Models for Tracking Participant Skills in Cognitive Training. Front Psychol. 2020 Jul 22;11:1532. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01532. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20141547
- 1R21AG069428-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21AG069428-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .