- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396586
Compreendendo as diferenças individuais no treinamento e transferência da memória de trabalho em adultos mais velhos
Avaliação e Treinamento da Função Cognitiva
O presente estudo investiga como as diferenças individuais no processamento cognitivo contribuem para a eficácia dos programas de treinamento da memória de trabalho em uma população de adultos mais velhos. Em um projeto cruzado randomizado, diferentes tipos de intervenções de treinamento de memória de trabalho serão avaliados nos mesmos participantes.
Adicionar elementos semelhantes a jogos a programas de treinamento de memória de trabalho pode aumentar a motivação e o envolvimento, o que pode aumentar o aprendizado. No entanto, esse processo, denominado gamificação, adiciona complexidade sensorial que pode levar ao aumento da carga mental e/ou distração em adultos mais velhos. Os investigadores levantam a hipótese de que a gamificação das tarefas de treinamento será benéfica para alguns e contraproducente para outros participantes. Os investigadores testarão dois modelos; o primeiro assume que os participantes com dificuldade em inibir informações distrativas apresentarão melhor aprendizado e transferência quando atribuídos ao treinamento não gamificado, enquanto aqueles com maior tolerância ao distrator apresentarão melhor aprendizado e transferência quando atribuídos ao treinamento gamificado. O segundo modelo afirma que os resultados da intervenção serão melhor previstos pelo desempenho em medidas de capacidade cognitiva geral.
Em um estudo separado, os pesquisadores compararão o treinamento da memória de trabalho que contém informações ricas e multissensoriais com um programa de treinamento que contém apenas informações visuais. Aqui eles também testarão dois modelos; o primeiro assume que os participantes com dificuldade em vincular dois fluxos de estímulo mostrarão melhor aprendizado e transferência quando atribuídos ao treinamento de memória de trabalho apenas visual, enquanto os participantes que não têm essa dificuldade apresentarão melhor aprendizado e transferência quando atribuídos ao treinamento de memória de trabalho multissensorial. O segundo modelo afirma que os resultados da intervenção serão melhor previstos pelo desempenho em medidas de capacidade cognitiva geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três ensaios cruzados aleatórios serão conduzidos para obter comparações entre os sujeitos de treinamento com versões enriquecidas (semelhantes a jogos) de tarefas de treinamento de memória de trabalho em comparação com versões básicas (não gamificadas) dessas tarefas. No teste N-back, os participantes serão designados para treinamento N-back não gamificado e treinamento N-back gamificado. No teste Span, eles serão designados para treinamento Span não gamificado e treinamento Span gamificado e no teste Multissensorial, eles serão designados para treinamento N-back unissensorial não gamificado e treinamento N-back multissensorial não gamificado.
Cada tentativa envolve um total de 50 sessões por participante: as primeiras sessões consistem no preenchimento de questionários e avaliações cognitivas computadorizadas (pré-teste). Os participantes completam 20 sessões de treinamento de memória de trabalho. Após um teste intermediário, eles completam 20 sessões de um tipo diferente de treinamento de memória de trabalho. O pós-teste é administrado após a conclusão do treinamento e, pelo menos, um mês depois, os participantes completam 3 sessões de acompanhamento. O estudo pode ser administrado pessoalmente ou remotamente; no entanto, os investigadores antecipam que a maioria dos participantes concluirá o estudo remotamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- University of California, Riverside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-85 anos de idade
- Capaz de entender e falar inglês e seguir os procedimentos de estudo
- Não tem uma condição psicológica ou neurológica que o impeça de dar consentimento para participar
- Atualmente não envolvido em nenhum outro estudo cognitivo ou de treinamento de memória
Critério de exclusão:
- Diagnóstico formal de demência ou outra doença neurológica, incluindo comprometimento cognitivo leve.
- Uma pontuação total final abaixo de 17 na Montreal Cognitive Assessment - versão cega (telefone).
- Pontuação de 10 ou mais no Questionário de Ansiedade Generalizada (GAD7; Spitzer et al., 2006, Archives of Internal Medicine), indicando presença de ansiedade moderada ou grave
- Pontuação de 9 ou mais na escala de depressão geriátrica (GDS15; Yesavage et al., 1982) indicando presença de depressão moderada ou grave
- Acuidade visual anormal proibindo treinamento baseado em tablet.
- Deficiência física (motora ou perceptiva) que impediria os procedimentos de treinamento.
- Doença médica que requer tratamento e/ou ausências significativas durante o cronograma do estudo.
- Evidência atual ou história de 2 anos de convulsões, lesão cerebral focal ou traumatismo craniano com perda de consciência.
- O consumo atual de álcool excede 14 drinques por semana.
- Uso autorreferido de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Condição 1
O treinamento tipo 1 será administrado na primeira parte do ensaio cruzado e o treinamento tipo 2 será administrado na segunda parte do ensaio.
Cada parte do treinamento consiste em 20 sessões de vinte minutos com a frequência recomendada de 2 sessões por dia de trabalho.
Assim, cada parte do treinamento pode ser concluída em 10 dias úteis (2 semanas).
|
O programa de treinamento é uma versão adaptável baseada em dispositivo pessoal de uma tarefa N-back visual, desprovida de elementos de jogo ou incorporada em um jogo de plataforma gamificado
O programa de treinamento é uma versão adaptativa baseada em dispositivo pessoal de uma tarefa de memória de trabalho visual, desprovida de elementos de jogo ou incorporada em um jogo de plataforma gamificado
O programa de treinamento é uma versão adaptável baseada em dispositivo pessoal de uma tarefa N-back que apresenta estímulos visuais (unissensorial) ou estímulos visuais emparelhados com sons únicos (multissensorial) e é desprovido de elementos de jogo
|
|
Comparador Ativo: Condição 2
O treinamento tipo 2 será administrado na primeira parte do ensaio cruzado e o treinamento tipo 1 será administrado na segunda parte do ensaio.
Cada parte do treinamento consiste em 20 sessões de vinte minutos com a frequência recomendada de 2 sessões por dia de trabalho.
Assim, cada parte do treinamento pode ser concluída em 10 dias úteis (2 semanas).
|
O programa de treinamento é uma versão adaptável baseada em dispositivo pessoal de uma tarefa N-back visual, desprovida de elementos de jogo ou incorporada em um jogo de plataforma gamificado
O programa de treinamento é uma versão adaptativa baseada em dispositivo pessoal de uma tarefa de memória de trabalho visual, desprovida de elementos de jogo ou incorporada em um jogo de plataforma gamificado
O programa de treinamento é uma versão adaptável baseada em dispositivo pessoal de uma tarefa N-back que apresenta estímulos visuais (unissensorial) ou estímulos visuais emparelhados com sons únicos (multissensorial) e é desprovido de elementos de jogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível N
Prazo: Dia 24, Dia 46, Dia 78
|
N-back é uma tarefa de memória de trabalho de atualização baseada em tablet.
Os participantes veem um fluxo consecutivo de imagens e são solicitados a tocar nas imagens que correspondem aos N itens apresentados anteriormente.
Todos os participantes irão completar 1-back e 2-back, a progressão para 3-back e além é baseada no desempenho no nível anterior (não mais que 4 erros).
A medida do resultado é a mudança no nível N mais alto alcançado na tarefa em comparação com a linha de base no dia 2.
|
Dia 24, Dia 46, Dia 78
|
|
Mudança no intervalo de Corsi
Prazo: Dia 25, Dia 47, Dia 79
|
Corsi é uma medida baseada em tabelas da memória de trabalho espacial.
Os participantes veem os personagens emergirem um de cada vez de doze locais possíveis e são solicitados a repetir a sequência tocando nos locais na ordem correta.
A tarefa começa com o tamanho do conjunto dois e aumenta em dificuldade usando um algoritmo adaptativo.
Os participantes primeiro jogam Corsi Simples (sem uma tarefa de distração), seguido de Corsi Complexo (com uma tarefa de distração).
A medida do resultado é a mudança no intervalo geral, calculada como a soma dos dois tamanhos de conjuntos mais altos que podem ser recuperados em tarefas Corsi Simples e Complexas, no ponto de medição em comparação com a linha de base no Dia 3.
|
Dia 25, Dia 47, Dia 79
|
|
Mudança na pontuação composta de controle inibitório
Prazo: Dia 24, Dia 46, Dia 78
|
A pontuação é a média de variáveis dependentes padronizadas em tarefas de controle inibitório baseadas em comprimidos.
A medida do resultado é a alteração na pontuação composta no ponto de medição em comparação com a linha de base no Dia 2.
|
Dia 24, Dia 46, Dia 78
|
|
Mudança no Questionário de Memória Diária Revisado
Prazo: Dia 24, Dia 46, Dia 77
|
O Everyday Memory Questionnaire Revised (Royle & Lincoln, 2008) consiste em 13 itens que descrevem eventos cotidianos que podem envolver o esquecimento.
Os participantes são questionados com que frequência, em média, eles acham que cada um deles aconteceu com eles no último mês em uma escala de 5 pontos (0-4) e a pontuação total é calculada como a soma de todas as respostas.
O escore total mínimo é 0 e o máximo é 52, sendo que escores mais altos indicam maior presença de dificuldades de memória.
A medida do resultado é a alteração na pontuação total no ponto de medição em comparação com a linha de base no Dia 1.
|
Dia 24, Dia 46, Dia 77
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prazer em experiência de treinamento Subescala I
Prazo: Dia 24
|
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior prazer na tarefa de treinamento.
|
Dia 24
|
|
Subescala II de Prazer em Experiência de Treinamento
Prazo: Dia 46
|
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior prazer na tarefa de treinamento.
|
Dia 46
|
|
Dificuldade da Experiência de Treinamento Subescala I
Prazo: Dia 24
|
A pontuação varia de 1 a 10, com pontuações de 1 a 3 indicando que o treinamento foi muito fácil, pontuações de 4 a 7 indicando que o treinamento foi de dificuldade apropriada e pontuações de 8 a 10 indicando que foi muito difícil.
|
Dia 24
|
|
Experiência de Treinamento Dificuldade Subescala II
Prazo: Dia 46
|
A pontuação varia de 1 a 10, com pontuações de 1 a 3 indicando que o treinamento foi muito fácil, pontuações de 4 a 7 indicando que o treinamento foi de dificuldade apropriada e pontuações de 8 a 10 indicando que foi muito difícil.
|
Dia 46
|
|
Experiência de Treinamento Progresso Subescala I
Prazo: Dia 24
|
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior progresso subjetivo na tarefa de treinamento.
|
Dia 24
|
|
Experiência de Treinamento Subescala de Progresso Subjetivo II
Prazo: Dia 46
|
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior progresso subjetivo na tarefa de treinamento.
|
Dia 46
|
|
Interface de Experiência de Treinamento Subescala I
Prazo: Dia 24
|
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a interface (software).
|
Dia 24
|
|
Interface de Experiência de Treinamento Subescala II
Prazo: Dia 46
|
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a interface (software).
|
Dia 46
|
|
Sair da pesquisa
Prazo: Dia 79
|
Os participantes respondem a 5 perguntas abertas sobre sua experiência subjetiva de participar do estudo.
|
Dia 79
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação Composta de Habilidade Cognitiva Geral
Prazo: Dia 77
|
Uma pontuação composta será gerada tomando a média das medidas de resultado padronizadas em tarefas na Bateria Cognitiva Padrão para Adultos Idosos (SOACB), que consiste em aprendizado de lista de palavras, cópia de figuras complexas, nomeação de objetos, criação de trilhas, uma tarefa de vocabulário e matriz raciocínio.
A medida do resultado é a mudança na pontuação composta alcançada na tarefa em comparação com a linha de base no Dia 1.
|
Dia 77
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron R Seitz, Phd, University of California, Riverside
- Investigador principal: Susanne M Jaeggi, Phd, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Royle J, Lincoln NB. The Everyday Memory Questionnaire-revised: development of a 13-item scale. Disabil Rehabil. 2008;30(2):114-21. doi: 10.1080/09638280701223876.
- Pahor A, Stavropoulos T, Jaeggi SM, Seitz AR. Validation of a matrix reasoning task for mobile devices. Behav Res Methods. 2019 Oct;51(5):2256-2267. doi: 10.3758/s13428-018-1152-2.
- Pahor A, Mester RE, Carrillo AA, Ghil E, Reimer JF, Jaeggi SM, Seitz AR. UCancellation: A new mobile measure of selective attention and concentration. Behav Res Methods. 2022 Oct;54(5):2602-2617. doi: 10.3758/s13428-021-01765-5. Epub 2022 Feb 1.
- Pahor A, Collins C, Smith RN, Moon A, Stavropoulos T, Silva I, Peng E, Jaeggi SM, Seitz AR. Multisensory Facilitation of Working Memory Training. J Cogn Enhanc. 2021 Sep;5(3):386-395. doi: 10.1007/s41465-020-00196-y. Epub 2020 Nov 27.
- Sandeep S, Shelton CR, Pahor A, Jaeggi SM, Seitz AR. Application of Machine Learning Models for Tracking Participant Skills in Cognitive Training. Front Psychol. 2020 Jul 22;11:1532. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01532. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20141547
- 1R21AG069428-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21AG069428-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .