- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397002
Ostéotomie intra-orale en L inversé spécifique au patient modifiée avec relocalisation du nerf alvéolaire inférieur en chirurgie mandibulaire corrective
27 mai 2022 mis à jour par: Mohammed Abdel Salam Ibrahim Omara, Cairo University
L'ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) est considérée comme la principale conception d'ostéotomie en chirurgie mandibulaire corrective, mais une configuration anatomique anormale de la mandibule postérieure avec un bord inférieur enroulé et des branches mandibulaires minces avec un nerf alvéolaire inférieur corticalement adhérent peut interférer avec l'utilisation de cette ostéotomie.
Le but de cette étude est d'introduire une nouvelle modification de l'ostéotomie intra-orale inversée de L ramus (ILRO) pour surmonter ces limitations dans la chirurgie de recul mandibulaire.
Le CBCT préopératoire a été demandé pour la planification virtuelle et la fabrication de guides de coupe et de forage.
Les lignes de coupe ont été décrites pour être composées de quatre coupes; ostectomie latérale pour découvrir et latéraliser le nerf alvéolaire inférieur (IAN), coupe postérieure horizontale du bord antérieur de la branche montante à un point juste au-dessus du foramen mandibulaire, deux coupes verticales antérieures allant de l'extrémité antérieure de l'ostectomie latérale à l'inférieur bordure mandibulaire.
Le guide a été retiré et les traits d'ostéotomie ont été complétés puis le recul mandibulaire a été orienté et fixé à l'aide de plaques d'ostéosynthèse pré-pliées.
La fonction du nerf alvéolaire inférieur a été parfaitement retrouvée un an après l'opération.
Cette procédure introduit une alternative robuste à l'ostéotomie BSSO dans certains cas de chirurgie de recul mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes.
- patients présentant une malocclusion squelettique de classe III.
- Patients avec des branches mandibulaires minces avec un os médullaire minimal.
- Patients présentant une proximité du nerf alvéolaire inférieur avec le cortex buccal.
- Patients présentant une flexion latérale du bord mandibulaire inférieur dans la région de l'angle molaire.
- Patients avec foramen mandibulaire élevé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie étendue de la mâchoire.
- lésions pathologiques mandibulaires.
- Patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patient avec malocclusion de classe III
|
Le CBCT préopératoire a été demandé pour la planification virtuelle et la fabrication de guides de coupe et de forage.
Les lignes de coupe ont été décrites pour être composées de quatre coupes; ostectomie latérale pour découvrir et latéraliser le nerf alvéolaire inférieur (IAN), coupe postérieure horizontale du bord antérieur de la branche montante à un point juste au-dessus du foramen mandibulaire, deux coupes verticales antérieures allant de l'extrémité antérieure de l'ostectomie latérale à l'inférieur bordure mandibulaire.
Le guide a été retiré et les traits d'ostéotomie ont été complétés puis le recul mandibulaire a été orienté et fixé à l'aide de plaques d'ostéosynthèse pré-pliées.
Le transfert de plan a été vérifié à l'aide du CBCT et la fonction du nerf alvéolaire inférieur a été évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonctionnement neurosensoriel du nerf alvéolaire inférieur
Délai: un an après l'intervention chirurgicale
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Test neurosensoriel : test de discrimination en deux points
|
un an après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Omara, Lecturer, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS -1-10-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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