- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397002
Patientspecifik intraoral inverterad-L osteotomi modifierad med inferior alveolär nervförflyttning vid korrigerande underkäkskirurgi
27 maj 2022 uppdaterad av: Mohammed Abdel Salam Ibrahim Omara, Cairo University
Bilateral sagittal delad osteotomi (BSSO) anses vara den huvudsakliga osteotomidesignen vid korrigerande underkäkskirurgi, men onormal anatomisk konfiguration av den bakre underkäken med utrullad nedre kant och tunn mandibular rami med kortikalt adherent inferior alveolär nerv kan störa utnyttjandet av denna osteotomi.
Syftet med denna studie är att introducera en ny modifiering av den intraorala inverterade L ramus-osteotomi (ILRO) för att övervinna dessa begränsningar vid bakslagskirurgi i underkäken.
preoperativ CBCT efterfrågades för virtuell planering och tillverkning av skär- och borrguider.
Skärlinjer var skisserade att bestå av fyra snitt; lateral ostektomi för att avslöja och lateralisera den inferior alveolära nerven (IAN), posterior snitt löper horisontellt från ramus främre gräns till en punkt strax ovanför mandibular foramen, två främre vertikala snitt går från främre änden av lateral ostektomi till inferior mandibular kant.
Styrningen togs bort och osteotomilinjerna fullbordades sedan orienterades och fixerades underkäksbakslaget med förböjda plattor osteosyntes.
Den sämre alveolära nervfunktionen återfick perfekt ett år efter operationen.
Denna procedur introducerar ett robust alternativ till BSSO-osteotomi i vissa fall av mandibulär bakslagskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter.
- patienter med skelett klass III malocklusion.
- Patienter med tunn mandibular rami med minimalt medullärt ben.
- Patienter med sämre alveolär nerv närhet till buckal cortex.
- Patienter med lateral böjning av den inferior mandibulära gränsen vid molar vinkelområdet.
- Patienter med höga foramen underkäken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare omfattande käkoperationer.
- patologiska lesioner i underkäken.
- Patienter med käkledsdysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient med klass III malocklusion
|
preoperativ CBCT efterfrågades för virtuell planering och tillverkning av skär- och borrguider.
Skärlinjer var skisserade att bestå av fyra snitt; lateral ostektomi för att avslöja och lateralisera den inferior alveolära nerven (IAN), posterior snitt löper horisontellt från ramus främre gräns till en punkt strax ovanför mandibular foramen, två främre vertikala snitt går från främre änden av lateral ostektomi till inferior mandibular kant.
Styrningen togs bort och osteotomilinjerna fullbordades sedan orienterades och fixerades underkäksbakslaget med förböjda plattor osteosyntes.
Planöverföring kontrollerades med CBCT och sämre alveolär nervfunktion bedömdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurosensorisk dysfunktion hos den inferior alveolära nerven
Tidsram: ett år efter kirurgiskt ingrepp
|
Neurosensoriskt test: tvåpunktsdiskrimineringstest
|
ett år efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Omara, Lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Mandibular sjukdomar
- Malocklusion
- Prognatism
- Malocklusion, vinkelklass III
Andra studie-ID-nummer
- OMFS -1-10-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .