- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397002
Intraorální invertovaná-L osteotomie specifická pro pacienta modifikovaná relokací dolního alveolárního nervu při korektivní chirurgii dolní čelisti
27. května 2022 aktualizováno: Mohammed Abdel Salam Ibrahim Omara, Cairo University
Bilaterální sagitální štěpená osteotomie (BSSO) je považována za hlavní model osteotomie v korektivní chirurgii dolní čelisti, avšak abnormální anatomická konfigurace zadní dolní čelisti s vyrolovaným dolním okrajem a tenkými větvemi dolní čelisti s kortikálně adherentním n. alveolis inferior může využití této osteotomie rušit.
Cílem této studie je představit novou modifikaci intraorální invertované osteotomie L ramus (ILRO) k překonání těchto omezení v chirurgii mandibulárního setbacku.
předoperační CBCT bylo požadováno pro virtuální plánování a výrobu vodítek pro řezání a vrtání.
Řezné linie byly navrženy tak, aby se skládaly ze čtyř řezů; laterální ostektomie k odkrytí a lateralizaci n. alveolar inferior (IAN), zadní řez probíhá horizontálně od předního okraje ramus k bodu těsně nad foramen dolní čelisti, dva přední vertikální řezy vedou od předního konce laterální ostektomie k inferior mandibulární hranice.
Vodítko bylo odstraněno a linie osteotomie byly dokončeny, poté byl mandibulární přesazení orientováno a fixováno pomocí osteosyntézy předem ohnutých dlahy.
Funkce alveolárního nervu inferior byla dokonale obnovena rok po operaci.
Tento postup představuje robustní alternativu k BSSO osteotomii v některých případech operace mandibulárního poklesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti.
- pacientů s malokluzí skeletu třídy III.
- Pacienti s tenkými rameny dolní čelisti s minimem dřeňové kosti.
- Pacienti s blízkostí dolního alveolárního nervu k bukální kůře.
- Pacienti s laterálním ohnutím dolní mandibulární hranice v oblasti molárního úhlu.
- Pacienti s vysokým foramenem dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí rozsáhlou operací čelisti.
- mandibulární patologické léze.
- Pacienti s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s malokluzí třídy III
|
předoperační CBCT bylo požadováno pro virtuální plánování a výrobu vodítek pro řezání a vrtání.
Řezné linie byly navrženy tak, aby se skládaly ze čtyř řezů; laterální ostektomie k odkrytí a lateralizaci n. alveolar inferior (IAN), zadní řez probíhá horizontálně od předního okraje ramus k bodu těsně nad foramen dolní čelisti, dva přední vertikální řezy vedou od předního konce laterální ostektomie k inferior mandibulární hranice.
Vodítko bylo odstraněno a linie osteotomie byly dokončeny, poté byl mandibulární přesazení orientováno a fixováno pomocí osteosyntézy předem ohnutých dlahy.
Přenos roviny byl kontrolován pomocí CBCT a byla hodnocena funkce nervu inferior alveolar.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurosensorická dysfunkce dolního alveolárního nervu
Časové okno: rok po chirurgickém zákroku
|
Neurosenzorický test: dvoubodový rozlišovací test
|
rok po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Omara, Lecturer, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- OMFS -1-10-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze třídy III
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Zatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy III
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Dokončeno
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen