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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05406466
Cryoablation associée au tislelizumab plus lenvatinib chez les patients présentant des métastases hépatiques de mélanome
Une étude de phase II sur la cryoablation associée au tislelizumab plus lenvatinib chez des patients atteints de métastases hépatiques de mélanome (CASTLE-05)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Peng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Les participants doivent avoir des métastases hépatiques de mélanome.
- Les participants doivent avoir échoué à 1 ligne de régimes systémiques en raison de la progression de la maladie ou de la toxicité.
- Les participants qui avaient déjà reçu un traitement anti-angiogénique étaient éligibles.
- Au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par les critères RECIST avec tomodensitométrie spirale ou IRM.
- Statut de performance (PS) ≤ 2 (échelle ECOG).
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Numération sanguine, enzymes hépatiques et fonction rénale adéquates : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/L, plaquettes ≥ 75 x 103/L ; Bilirubine totale ≤ 3x limite supérieure normale ; Aspartate Aminotransférase (SGOT), Alanine aminotransférase (SGPT) ≤ 5 x limite normale supérieure (LSN); Rapport international normalisé (INR) ≤1,25 ; Albumine ≥ 31 g/dL ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 30 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault)
- Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement, le respect des mesures contraceptives, les visites et les examens programmés, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, y compris saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la thrombose d'une veine porte segmentaire.
- Traitement préalable par cryoablation.
- RFA et résection administrées moins de 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- Radiothérapie administrée moins de 4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude OU sujets qui ne se sont pas remis des effets d'une chirurgie majeure.
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, à l'exception d'un cancer de la peau basal ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités.
- Patients immunodéprimés, par ex. patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion ou 7 demi-vies d'un médicament d'essai précédemment utilisé, selon la plus longue.
Toute condition ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) (c.-à-d. double infection)
- pancréatite aiguë ou chronique connue
- tuberculose active
- toute autre infection active (virale, fongique ou bactérienne) nécessitant un traitement systémique
- antécédent de greffe allogénique de tissu/d'organe solide
- diagnostic d'immunodéficience ou si le patient reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de monothérapie anti-PD1.
- A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Exceptions : les sujets atteints de vitiligo, d'hypothyroïdie, de diabète sucré de type I ou d'asthme/atopie infantile résolutif font exception à cette règle. Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude. Les sujets atteints de thyroïdite de Hashimoto, d'hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement ne sont pas exclus de l'étude.
- Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de monothérapie anti-PD1 ou pendant le traitement de l'étude.
- Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) Les exceptions sont : les sujets qui ont terminé le traitement local et qui répondent aux deux critères suivants : I. sont asymptomatiques et II. n'ont pas besoin de stéroïdes 6 semaines avant le début du traitement en monothérapie anti-PD1. Le dépistage par imagerie du SNC (CT ou IRM) n'est requis que s'il est cliniquement indiqué ou si le sujet a des antécédents de SNC
- Médicament connu pour interférer avec l'un des agents appliqués dans l'essai.
- Tout autre traitement anticancéreux efficace, à l'exception du traitement spécifié par le protocole au début de l'étude.
- Le patient a reçu tout autre produit expérimental dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Traitement antérieur par un anti-Programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed cell death-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligand 4-1BB, un membre de la famille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFR)), ou un anticorps anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les cellules T co- voies de stimulation ou de point de contrôle).
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou patients masculins/féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (taux d'échec inférieur à 1 % par an). [Les méthodes de contraception acceptables sont : les implants, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux combinés, les pessars intra-utérins (uniquement les dispositifs hormonaux), l'abstinence sexuelle ou la vasectomie du partenaire]. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (β-HCG sérique) lors du dépistage.
Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation en association avec Tislelizumab plus lenvatinib
Le traitement de cryoablation commence au jour 0. Le tislelizumab plus lenvatinib sera initié le jour 14 après la cryoablation.
Le tislelizumab sera administré à 200 mg i.v.
toutes les 3 semaines plus un lenvatinib (poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg ; < 60 kg, 8 mg) par voie orale tous les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable, demande du participant ou retrait du consentement.
|
un inhibiteur de contrôle immunitaire PD-1
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur multicible
La cryoablation sera réalisée avec un protocole de phase de congélation-décongélation à deux cycles ; Des images US ou CT sans contraste seront obtenues pour visualiser l'évolution de la zone d'ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: 24 mois maximum
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Taux de réponse objective selon RECIST 1.1
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24 mois maximum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 24 mois maximum
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Survie sans progression
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24 mois maximum
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RDC
Délai: 24 mois maximum
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Taux de contrôle de la maladie
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24 mois maximum
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DoR
Délai: 24 mois maximum
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Durée de la réponse
|
24 mois maximum
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TTR
Délai: 24 mois maximum
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Délai de réponse
|
24 mois maximum
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SE
Délai: 24 mois maximum
|
La survie globale
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24 mois maximum
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Événements indésirables
Délai: 24 mois maximum
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Événement indésirable (EI) 、 Événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) 、 Événement indésirable grave (SAE)
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24 mois maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CASTLE-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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