- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406466
Crioablação combinada com tislelizumabe mais lenvatinibe em pacientes com metástase hepática de melanoma
Um estudo de fase II de crioablação combinada com tislelizumabe mais lenvatinibe em pacientes com metástase hepática de melanoma (CASTLE-05)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Peng Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Os participantes devem ter metástase hepática de melanoma.
- Os participantes devem ter falhado em 1 linha de regimes sistêmicos devido à progressão da doença ou toxicidade.
- Os participantes que receberam terapia antiangiogênica anterior foram elegíveis.
- Pelo menos um local mensurável da doença, conforme definido pelos critérios RECIST com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética.
- Estado de desempenho (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Hemograma, enzimas hepáticas e função renal adequados: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/L, plaquetas ≥75 x103/L; Bilirrubina total ≤ 3x limite superior normal; Aspartato Aminotransferase (SGOT), Alanina Aminotransferase (SGPT) ≤ 5 x limite superior normal (LSN); Razão normalizada internacional (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento, adesão a medidas contraceptivas, consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, incluindo sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, com exceção de trombose de uma veia porta segmentar.
- Tratamento prévio com crioablação.
- RFA e ressecção administrados menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Radioterapia administrada menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo OU indivíduos que não se recuperaram dos efeitos da cirurgia de grande porte.
- Pacientes com segundo câncer primário, exceto câncer de pele basal adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes imunocomprometidos, por ex. pacientes que sabidamente são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 30 dias antes da inclusão ou 7 meias-vidas do medicamento experimental usado anteriormente, o que for mais longo.
Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo, incluindo, entre outros:
- história de doença pulmonar intersticial
- Coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV) (ou seja, infecção dupla)
- pancreatite aguda ou crônica conhecida
- tuberculose ativa
- qualquer outra infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requeira terapia sistêmica
- história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- diagnóstico de imunodeficiência ou o paciente está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia anti-PD1.
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Exceções: Indivíduos com vitiligo, hipotireoidismo, diabetes mellitus tipo I ou asma/atopia infantil resolvida são uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Indivíduos com tireoidite de Hashimoto, hipotireoidismo estável na reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento não são excluídos do estudo.
- Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia anti-PD1 ou durante o tratamento do estudo.
- História ou evidência clínica de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) As exceções são: Indivíduos que concluíram a terapia local e que atendem a ambos os critérios a seguir: I. são assintomáticos e II. não têm necessidade de esteróides 6 semanas antes do início do tratamento de monoterapia anti-PD1. A triagem com imagem do SNC (TC ou RM) é necessária apenas se clinicamente indicada ou se o sujeito tiver histórico de SNC
- Medicação conhecida por interferir com qualquer um dos agentes aplicados no estudo.
- Qualquer outro tratamento eficaz contra o câncer, exceto o tratamento especificado no protocolo no início do estudo.
- O paciente recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
- Terapia prévia com uma proteína de morte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (ligante 4-1BB, um membro da família do Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TNFR)) ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para co-células T vias de estimulação ou checkpoint).
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pacientes do sexo masculino/feminino com potencial reprodutivo que não estejam empregando um método eficaz de controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano). [Os métodos contraceptivos aceitáveis são: implantes, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais combinados, pessars intra-uterinos (somente dispositivos hormonais), abstinência sexual ou vasectomia do parceiro]. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico) na triagem.
Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Crioablação em combinação com Tislelizumabe mais lenvatinibe
O tratamento com crioablação começa no dia 0. Tislelizumabe mais lenvatinibe será iniciado no dia 14 após a crioablação.
Tislelizumabe será administrado em 200 mg i.v.
a cada 3 semanas mais um lenvatinibe (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) por via oral diariamente a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante ou retirada do consentimento.
|
um inibidor de verificação imune PD-1
inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo
A crioablação será realizada com um protocolo de fase de congelamento e descongelamento de dois ciclos; Imagens de US ou TC sem contraste serão obtidas para visualizar a zona de ablação em evolução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: máximo 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva de acordo com RECIST 1.1
|
máximo 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: máximo 24 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
máximo 24 meses
|
DCR
Prazo: máximo 24 meses
|
Taxa de controle de doenças
|
máximo 24 meses
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DoR
Prazo: máximo 24 meses
|
Duração da resposta
|
máximo 24 meses
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TTR
Prazo: máximo 24 meses
|
Tempo de resposta
|
máximo 24 meses
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SO
Prazo: máximo 24 meses
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Sobrevida geral
|
máximo 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: máximo 24 meses
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Evento adverso (EA)、Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)、Evento adverso grave (SAE)
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máximo 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CASTLE-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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