- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05406466
Kryoablation kombinerat med Tislelizumab Plus Lenvatinib hos patienter med melanom levermetastaser
8 november 2022 uppdaterad av: Peng Wang, Fudan University
En fas II-studie av kryoablation kombinerat med Tislelizumab Plus Lenvatinib hos patienter med melanom levermetastaser (CASTLE-05)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kryoablation i kombination med Tislelizumab plus lenvatinib hos patienter med melanom levermetastaser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har föreslagit att lokal förstörelse av tumörvävnad genom kryoablation inducerade aktivering och mognad av dendritiska celler och tumörspecifika T-celler genom korspresentation av tumörantigener.
Medan pd-1-blockerande antikropp stör PD-1-medierad T-cells regulatorisk signalering.
Och kombination av pd-1-blockerande antikropp plus lenvatinib visade ökad ORR i många typer av humana cancerformer.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kryoablation i kombination med Tislelizumab plus lenvatinib hos patienter med melanom levermetastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: wangp413@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: wangp413@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Deltagarna måste ha melanom levermetastaser.
- Deltagarna måste ha misslyckats med en rad systemiska kurer på grund av sjukdomsprogression eller toxicitet.
- Deltagare som hade fått tidigare antiangiogen terapi var berättigade.
- Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av RECIST-kriterier med spiral-CT-skanning eller MRI.
- Prestandastatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräckligt blodantal, leverenzymer och njurfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/L, trombocyter ≥ 75 x103/L; Totalt bilirubin ≤ 3x övre normalgräns; Aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln)
- Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas.
- Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling, följa preventivmedel, planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på hjärtsjukdom, inklusive kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för trombos i en segmentell portalven.
- Tidigare behandling med kryoablation.
- RFA och resektion administreras mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Strålbehandling administrerad mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling ELLER patienter som inte har återhämtat sig från effekterna av större operationer.
- Patienter med andra primär cancer, förutom adekvat behandlad basal hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkludering eller 7 halveringstider av tidigare använt prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst.
Varje tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till:
- historia av interstitiell lungsjukdom
- Hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) saminfektion (dvs dubbelinfektion)
- känd akut eller kronisk pankreatit
- aktiv tuberkulos
- någon annan aktiv infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver systemisk terapi
- historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- diagnos av immunbrist eller patienten får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av anti-PD1-monoterapibehandling.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Undantag: Personer med vitiligo, hypotyreos, diabetes mellitus typ I eller löst astma/atopi hos barn är undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien. Patienter med Hashimoto tyreoidit, hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller psoriasis som inte behöver behandling är inte uteslutna från studien.
- Levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av anti-PD1 monoterapibehandling eller under studiebehandlingen.
- Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Undantag är: Patienter som har avslutat lokal terapi och som uppfyller båda följande kriterier: I. är asymtomatiska och II. har inget behov av steroider 6 veckor före start av anti-PD1-monoterapibehandling. Screening med CNS-avbildning (CT eller MRI) krävs endast om det är kliniskt indicerat eller om patienten har en historia av CNS
- Läkemedel som är känt för att störa något av de medel som används i försöket.
- All annan effektiv cancerbehandling förutom protokollspecifik behandling vid studiestart.
- Patienten har fått någon annan prövningsprodukt inom 28 dagar efter det att studien påbörjades.
- Tidigare terapi med ett anti-Programmerad celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmerad celldöd-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, en medlem av tumörnekrosfaktorreceptorfamiljen (TNFR) eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (anti-CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssam- stimulerings- eller kontrollvägar).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga/kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än 1 % per år). [Acceptabla preventivmetoder är: implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina pessarer (endast hormonella enheter), sexuell avhållsamhet eller vasektomi av partnern]. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-HCG) vid screening.
Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoablation i kombination med Tislelizumab plus lenvatinib
Kryoablationsbehandling startar dag 0. Tislelizumab plus lenvatinib kommer att initieras dag 14 efter kryoablation.
Tislelizumab kommer att administreras med 200 mg i.v.
var tredje vecka plus en lenvatinib (kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) oralt dagligen var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran eller återkallande av samtycke.
|
en PD-1 immunkontrollhämmare
multiriktad receptortyrosinkinashämmare
Kryoablation kommer att utföras med ett två-cyklers frys-upptiningsfasprotokoll; US eller icke-kontrast CT-bilder kommer att erhållas för att visualisera den utvecklande ablationszonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: max 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: max 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
max 24 månader
|
DCR
Tidsram: max 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
max 24 månader
|
DoR
Tidsram: max 24 månader
|
Varaktighet för svar
|
max 24 månader
|
TTR
Tidsram: max 24 månader
|
Dags att svara
|
max 24 månader
|
OS
Tidsram: max 24 månader
|
Total överlevnad
|
max 24 månader
|
Biverkningar
Tidsram: max 24 månader
|
Biverkning (AE)、Behandling emergent adverse event (TEAE)、Allvarlig biverkning (SAE)
|
max 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
10 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
16 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASTLE-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina