Étude SPARK Neuro REMIND
12 août 2025 mis à jour par: Spark Neuro Inc.
Protocole EEG quantitatif de l'état de repos SPARK Neuro pour l'évaluation des troubles cognitifs et de l'étude 'REMIND' de l'état de la maladie d'Alzheimer
L'étude utilise un logiciel expérimental, le test SPARK, avec un amplificateur d'électroencéphalographie (EEG) et un capuchon EEG approuvés par la FDA pour collecter puis analyser les données EEG des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer un algorithme puis de l'évaluer pour déterminer si l'application de techniques d'apprentissage automatique à l'électroencéphalographie (EEG) à l'état de repos peut caractériser l'état cognitif du patient et détecter la présence ou l'absence de MA sur la base de l'EEG du patient. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92318
- Island Psych
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- CenExel Rocky Mountain
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48083
- Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68501
- Alivation Health
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79835
- Advanced Neuro
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22040
- Integrated Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 85 ans au moment du consentement
- Informateur disponible et disposé (à distance ou en personne) à fournir des informations sur les habitudes de sommeil et le fonctionnement cognitif qui passe > 8 heures par semaine avec le sujet principal
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) a la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Impossible de rester immobile jusqu'à 30 minutes pendant l'enregistrement des données EEG
- Sujets prenant actuellement et incapables d'éliminer des médicaments concomitants, notamment : 1) des opiacés ; 2) benzodiazépines et hypnotiques non benzodiazépines ; 3) antihistaminiques sédatifs ; 4) antidépresseurs tricycliques ; 5) relaxants des muscles squelettiques ; 6) antiépileptiques ; 7) antipsychotiques ; 8) agents antimaniaques ; 9) THC ; 10) anticholinergiques
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien grave, de craniotomie ou de toute autre maladie neurologique potentiellement confusionnelle causant des lésions cérébrales structurelles connues
- Maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec la participation à l'étude
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif chronique
- Présence de métal non dentaire dans la tête
- Présente actuellement une maladie de la peau sur le cuir chevelu qui affecterait les contacts des électrodes
- Score TICS révélateur de troubles cognitifs lors du dépistage
- Trouble lié à l'utilisation de substances, y compris l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets - État cognitif variable
Sujets répondant aux critères d'inclusion / exclusion avec des yeux ouverts / des yeux fermés collection EEG.
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Trente (30) minutes de collecte de données EEG à l'état de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données EEG pour le développement de logiciels AI
Délai: Pendant la procédure de diagnostic
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Le taux de collecte de logiciels complets par sujets inscrits termine un enregistrement de test d'étincelles.
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Pendant la procédure de diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur absolue moyenne pour une évaluation cognitive spécifique
Délai: 10 semaines
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Erreur absolue moyenne pour l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - 14-item cognitive sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR et (Mini-Mental State Exam (MMSE)
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indication positive ou négative de la maladie d'Alzheimer pour la maladie d'Alzheimer confirmée par un biomarqueur
Délai: 10 semaines
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Taux de concordance entre le test SPARK prédit la maladie d'Alzheimer positive/négative pour la MA confirmée par un biomarqueur, telle que mesurée par des marqueurs basés sur le LCR, notamment la bêta-amyloïde, la Tau, la Tau phosphorylée, les protéines liées au traitement de l'amyloïde ou l'imagerie basée sur la TEP.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .