Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPARK Neuro REMIND-studie

12 augusti 2025 uppdaterad av: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Quantitative EEG-protokoll för vilotillstånd för bedömning av kognitiv funktionsnedsättning och AD-status 'PÅMINN'-studie

Studien använder undersökningsprogramvara, SPARK-testet, med en FDA-godkänd elektroencefalografi (EEG)-förstärkare och EEG-lock för att samla in och sedan analysera patient-EEG-data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utveckla en algoritm och sedan utvärdera den för att avgöra om användning av maskininlärningstekniker på elektroencefalografi i vilotillstånd (EEG) kan karakterisera patientens kognitiva status och detektera närvaro eller frånvaro av AD på basis av patientens EEG .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22040
        • Integrated Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55 till 85 vid tidpunkten för samtycke
  2. Informatör tillgänglig och villig (på distans eller personligen) att ge information om sömnmönster och kognitiv funktion som tillbringar >8 timmar per vecka med primärämbetet
  3. Subjekt eller Legally Authorized Representative (LAR) har förmågan att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att förbli stilla i upp till 30 minuter under EEG-datainspelning
  2. Patienter som för närvarande behandlas och inte kan tvätta bort samtidig medicinering, inklusive: 1) opiater; 2) bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner hypnotika; 3) lugnande antihistaminer; 4) tricykliska antidepressiva medel; 5) skelettmuskelavslappnande medel; 6) antiepileptika; 7) antipsykotika; 8) antimaniska medel; 9) THC; 10) antikolinergika
  3. Tidigare historia av stroke, allvarlig huvudskada, kraniotomi eller någon annan potentiellt förvirrande neurologisk sjukdom som orsakar känd strukturell hjärnskada
  4. Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet
  5. Historik med epilepsi eller kronisk anfallsstörning
  6. Förekomst av icke-dental metall i huvudet
  7. Upplever för närvarande en hudsjukdom i hårbotten som skulle påverka elektrodkontakter
  8. TICS-poäng indikerar kognitiv funktionsnedsättning vid screening
  9. Missbruksstörning, inklusive alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ämnen - Variabel kognitiv status
Ämnen som uppfyller inkludering/uteslutningskriterier med öppna ögon/stängda ögon EEG -samling.
Enhet: Gnistest
Trettio (30) minuters Resting State EEG -datainsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG -datainsamling för AI -programvaruutveckling
Tidsram: Under diagnostisk procedur
Hastigheten för komplett mjukvarusamling per inskrivna ämnen slutför en gnisttestinspelning.
Under diagnostisk procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt absolut fel för specifik kognitiv bedömning
Tidsram: 10 veckor
Genomsnittligt absolut fel för Alzheimers sjukdom Assessment Scale - 14-item cognitive sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR och (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdom positiv vs. negativ indikation för biomarkör-bekräftad AD
Tidsram: 10 veckor
Överensstämmelsefrekvens mellan SPARK Test förutspådde Alzheimers sjukdom positiv/negativ för biomarkörbekräftad AD mätt med CSF-baserade markörer inklusive amyloid-Beta, Tau, fosforylerad-Tau, proteiner relaterade till amyloidbearbetning eller PET-baserad avbildning.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera