SPARK Neuro REMIND 연구
2025년 8월 12일 업데이트: Spark Neuro Inc.
인지 장애 및 AD 상태 'REMIND' 연구를 평가하기 위한 SPARK Neuro 정량적 휴식 상태 EEG 프로토콜
이 연구는 환자 EEG 데이터를 수집하고 분석하기 위해 FDA 승인 뇌파 검사(EEG) 증폭기 및 EEG 캡이 있는 조사 소프트웨어인 SPARK 테스트를 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 머신러닝 기법을 휴식상태 뇌파검사(EEG)에 적용하여 환자의 뇌파를 기반으로 환자의 인지상태를 특성화하고 알츠하이머병 유무를 판단할 수 있는지 알고리즘을 개발하고 평가하는 것이다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92318
- Island Psych
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- CenExel Rocky Mountain
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48083
- Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68501
- Alivation Health
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79835
- Advanced Neuro
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22040
- Integrated Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 55세 ~ 85세
- 기본 주제와 주당 8시간 이상을 보내는 수면 패턴 및 인지 기능에 대한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이(원격 또는 대면) 정보 제공자
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- EEG 데이터 기록 중 최대 30분 동안 가만히 있을 수 없음
- 다음을 포함하는 병용 약물을 현재 사용 중이고 세척할 수 없는 피험자: 1) 아편제; 2) 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 수면제; 3) 진정 항히스타민제; 4) 삼환계 항우울제; 5) 골격근 이완제; 6) 항간질제; 7) 항정신병제; 8) 항조증제; 9) THC; 10) 항콜린제
- 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 개두술 또는 알려진 구조적 뇌 손상을 유발하는 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 기타 신경학적 질환의 이전 병력
- 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 정신 질환
- 간질 또는 만성 발작 장애의 병력
- 머리에 있는 비 치과 금속의 존재
- 현재 두피에 전극 접촉에 영향을 줄 수 있는 피부 질환이 있는 경우
- 스크리닝 시 인지 장애를 나타내는 TICS 점수
- 알코올을 포함한 물질 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주제 - 가변인지 상태
눈을 뜨고 눈을 닫은 눈을 가진 포함/제외 기준을 충족하는 피험자 EEG Collection.
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휴식 상태 EEG 데이터 수집의 30 분 (30 분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 소프트웨어 개발을위한 EEG 데이터 수집
기간: 진단 절차 중
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등록 된 피험자 당 완전한 소프트웨어 수집 비율은 스파크 테스트 기록을 완료합니다.
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진단 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 인지 평가에 대한 평균 절대 오차
기간: 10주
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알츠하이머병 평가 척도 - 14개 항목 인지 sbuscale(ADAS-Cog-14), 일상 생활의 알츠하이머병 협력 연구 활동(ADCS-ADL), iADRS, CDR 및 (Mini-Mental State Exam(MMSE)에 대한 평균 절대 오차
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커로 확인된 AD에 대한 알츠하이머병 양성 적응증과 음성 적응증
기간: 10주
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SPARK 테스트는 아밀로이드-베타, 타우, 인산화-타우, 아밀로이드 처리와 관련된 단백질 또는 PET 기반 이미징을 포함한 CSF 기반 마커로 측정한 바이오마커 확인 알츠하이머병에 대한 알츠하이머병 양성/음성 사이의 일치율을 예측했습니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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