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SPARK Neuro REMIND 연구

2022년 7월 6일 업데이트: Spark Neuro Inc.

인지 장애 및 AD 상태 'REMIND' 연구를 평가하기 위한 SPARK Neuro 정량적 휴식 상태 EEG 프로토콜

이 연구는 환자 EEG 데이터를 수집하고 분석하기 위해 FDA 승인 뇌파 검사(EEG) 증폭기 및 EEG 캡이 있는 조사 소프트웨어인 SPARK 테스트를 활용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 머신러닝 기법을 휴식상태 뇌파검사(EEG)에 적용하여 환자의 뇌파를 기반으로 환자의 인지상태를 특성화하고 알츠하이머병 유무를 판단할 수 있는지 알고리즘을 개발하고 평가하는 것이다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • 모병
        • Voyage Medical
        • 수석 연구원:
          • Ali Imran, MD
        • 연락하다:
          • Crystal Brown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 55세 ~ 85세
  2. 기본 주제와 주당 8시간 이상을 보내는 수면 패턴 및 인지 기능에 대한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이(원격 또는 대면) 정보 제공자
  3. 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. EEG 데이터 기록 중 최대 30분 동안 가만히 있을 수 없음
  2. 다음을 포함하는 병용 약물을 현재 사용 중이고 세척할 수 없는 피험자: 1) 아편제; 2) 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 수면제; 3) 진정 항히스타민제; 4) 삼환계 항우울제; 5) 골격근 이완제; 6) 항간질제; 7) 항정신병제; 8) 항조증제; 9) THC; 10) 항콜린제
  3. 뇌졸중, 심각한 두부 손상, 개두술 또는 알려진 구조적 뇌 손상을 유발하는 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 기타 신경학적 질환의 이전 병력
  4. 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 정신 질환
  5. 간질 또는 만성 발작 장애의 병력
  6. 머리에 있는 비 치과 금속의 존재
  7. 현재 두피에 전극 접촉에 영향을 줄 수 있는 피부 질환이 있는 경우
  8. 스크리닝 시 인지 장애를 나타내는 TICS 점수
  9. 알코올을 포함한 물질 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 미정
장치: 스파크 테스트
휴식 상태 EEG 데이터 수집 20분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소프트웨어 오작동 발생
기간: 10주
SPARK 테스트 기록을 완료하지 못한 소프트웨어 오작동 발생률을 보고합니다.
10주
환자 평가 SPARK 테스트 데이터
기간: 10주
  • 알츠하이머병(AD) 라벨(양성 또는 음성)의 SPARK 테스트 점수와 임상 진단 간의 일치율
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA 점수)를 예측하는 SPARK 테스트 인지 장애 지수(CII) 점수 간의 일치율
  • SPARK Test 인지 상태 라벨(정상, 경도 인지 장애(MCI), 경증 치매, 중등도 치매, 손상이 없는 중증 치매/MCI/CDR(Clinical Dementia Rating)에 의해 운영되는 치매 라벨 간의 일치율
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 인지 평가에 대한 평균 절대 오차
기간: 10주
알츠하이머병 평가 척도 - 14개 항목 인지 sbuscale(ADAS-Cog-14), 일상 생활의 알츠하이머병 협력 연구 활동(ADCS-ADL), iADRS, CDR 및 (Mini-Mental State Exam(MMSE)에 대한 평균 절대 오차
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커로 확인된 AD에 대한 알츠하이머병 양성 적응증과 음성 적응증
기간: 10주
SPARK 테스트는 아밀로이드-베타, 타우, 인산화-타우, 아밀로이드 처리와 관련된 단백질 또는 PET 기반 이미징을 포함한 CSF 기반 마커로 측정한 바이오마커 확인 알츠하이머병에 대한 알츠하이머병 양성/음성 사이의 일치율을 예측했습니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spark Neuro Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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