Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK Neuro REMIND undersøgelse

12. august 2025 opdateret af: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Quantitative Resting State EEG-protokol til vurdering af kognitiv svækkelse og AD-status 'REMIND'-undersøgelse

Undersøgelsen bruger undersøgelsessoftware, SPARK-testen, med en FDA-godkendt elektroencefalografi (EEG)-forstærker og EEG-hætte til at indsamle og derefter analysere patient-EEG-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en algoritme og derefter evaluere den for at bestemme, om anvendelse af maskinlæringsteknikker til elektroencefalografi i hviletilstand (EEG) kan karakterisere patientens kognitive status og påvise tilstedeværelse eller fravær af AD på basis af patientens EEG .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22040
        • Integrated Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 til 85 på tidspunktet for samtykke
  2. Informant tilgængelig og villig (fjernadgang eller personligt) til at give information om søvnmønstre og kognitiv funktion, som bruger >8 timer om ugen med primært emne
  3. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forblive stille i op til 30 minutter under EEG-dataoptagelse
  2. Forsøgspersoner i øjeblikket på og ude af stand til at udvaske samtidig medicin, herunder: 1) opiater; 2) benzodiazepiner og non-benzodiazepin hypnotika; 3) beroligende antihistaminer; 4) tricykliske antidepressiva; 5) skeletmuskelafslappende midler; 6) antiepileptika; 7) antipsykotika; 8) antimaniske midler; 9) THC; 10) antikolinergika
  3. Tidligere anamnese med slagtilfælde, alvorlig hovedskade, kraniotomi eller enhver anden potentielt forvirrende neurologisk sygdom, der forårsager kendt strukturel hjerneskade
  4. Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  5. Anamnese med epilepsi eller kronisk anfaldsforstyrrelse
  6. Tilstedeværelse af ikke-dentalt metal i hovedet
  7. Oplever i øjeblikket en hudsygdom i hovedbunden, der ville påvirke elektrodekontakter
  8. TICS-score indikerer kognitiv svækkelse ved screening
  9. Stofbrugsforstyrrelse, herunder alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Emner - Variabel kognitiv status
Emner, der opfylder inklusion/ekskluderingskriterier med åbne øjne/lukkede øjne EEG -samling.
Enhed: Spark -test
Tredive (30) minutters hviletilstand EEG -dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG -dataindsamling til AI -softwareudvikling
Tidsramme: Under den diagnostiske procedure
Hastighed af komplet softwarekollektion pr. Tilmeldte emner gennemfører en gnisttestoptagelse.
Under den diagnostiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut fejl for specifik kognitiv vurdering
Tidsramme: 10 uger
Gennemsnitlig absolut fejl for Alzheimers sygdom Assessment Scale - 14-item kognitiv sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR og (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdom positiv vs. negativ indikation for biomarkør-bekræftet AD
Tidsramme: 10 uger
Overensstemmelseshastighed mellem SPARK Test forudsagt Alzheimers sygdom positiv/negativ for biomarkør-bekræftet AD målt ved CSF-baserede markører, herunder amyloid-Beta, Tau, phosphoryleret-Tau, proteiner relateret til amyloidbehandling eller PET-baseret billeddannelse.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Spark -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner