SPARKニューロリマインド研究
2022年7月6日 更新者：Spark Neuro Inc.
認知障害とアルツハイマー病の状態を評価するための SPARK Neuro 定量的安静時 EEG プロトコル「REMIND」研究
この研究では、治験用ソフトウェア SPARK Test を使用し、FDA 認可の脳波 (EEG) アンプと EEG キャップを使用して、患者の EEG データを収集して分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アルゴリズムを開発し、それを評価して、安静時脳波計 (EEG) に機械学習技術を適用することで、患者の認知状態を特徴付け、患者の EEG に基づいて AD の有無を検出できるかどうかを判断することです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marinela Gombosev
- 電話番号：929-515-6003
- メール：study1001@sparkneuro.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Che Lucero
- 電話番号：929-515-6003
- メール：study1001@sparkneuro.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- 募集
- Voyage Medical
-
主任研究者：
- Ali Imran, MD
-
コンタクト：
- Crystal Brown
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が55～85歳
- -情報提供者が利用可能で、喜んで（リモートまたは対面で）睡眠パターンと認知機能に関する情報を提供し、週に8時間以上を主要被験者と過ごします
- 被験者または法定代理人（LAR）は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力を持っています。
除外基準:
- 脳波データの記録中に最大 30 分間じっとしていられない
- -現在、次のような併用薬を服用しており、洗い流すことができない被験者：1）アヘン剤。 2) ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン催眠薬; 3) 鎮静抗ヒスタミン薬; 4) 三環系抗うつ薬; 5) 骨格筋弛緩剤; 6) 抗てんかん薬; 7) 抗精神病薬; 8)抗躁剤; 9) THC; 10) 抗コリン薬
- 脳卒中、重度の頭部外傷、開頭術、または既知の構造的脳損傷を引き起こす可能性のある他の交絡神経疾患の既往歴
- -研究への参加を妨げる医学的または精神的疾患
- -てんかんまたは慢性発作障害の病歴
- 頭の中の非歯科金属の存在
- 現在、電極の接触に影響を与える可能性のある頭皮の皮膚病を患っています
- スクリーニング時の認知障害を示す TICS スコア
- アルコールを含む物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：未定
|
20 分間の安静時の EEG データ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソフトウェアの不具合発生
時間枠：10週間
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SPARK テストの記録を完了できなかったソフトウェア誤動作の発生率をレポートします。
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10週間
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患者の評価 SPARK テストデータ
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の認知評価の平均絶対誤差
時間枠：10週間
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アルツハイマー病評価尺度の平均絶対誤差 - 14 項目の認知スバススケール (ADAS-Cog-14)、アルツハイマー病共同研究の日常生活活動 (ADCS-ADL)、iADRS、CDR、および (Mini-Mental State Exam (MMSE)
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーで確認されたADのアルツハイマー病の陽性と陰性の兆候
時間枠：10週間
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アミロイドベータ、タウ、リン酸化タウ、アミロイドプロセシングに関連するタンパク質、またはPETベースのイメージングを含むCSFベースのマーカーによって測定されたSPARKテストは、バイオマーカーで確認されたADについてアルツハイマー病陽性/陰性を予測しました。
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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