Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SPARK Neuro REMIND

12. srpna 2025 aktualizováno: Spark Neuro Inc.

Kvantitativní protokol EEG v klidovém stavu SPARK Neuro pro hodnocení kognitivní poruchy a stavu AD Studie „REMIND“

Studie využívá vyšetřovací software, SPARK Test, se zesilovačem elektroencefalografie (EEG) schváleným FDA a EEG uzávěrem ke sběru a následné analýze EEG dat pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout algoritmus a následně jej vyhodnotit, aby se zjistilo, zda aplikace technik strojového učení na elektroencefalografii v klidovém stavu (EEG) může charakterizovat kognitivní stav pacienta a detekovat přítomnost nebo nepřítomnost AD na základě pacientova EEG .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22040
        • Integrated Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 až 85 let v době udělení souhlasu
  2. Dostupný a ochotný informátor (na dálku nebo osobně) poskytnout informace o spánkových vzorcích a kognitivních funkcích, kteří tráví >8 hodin týdně s primárním subjektem
  3. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) má schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Během záznamu dat EEG nelze zůstat v klidu po dobu až 30 minut
  2. Subjekty, které v současné době užívají a nejsou schopny vymýt souběžné léky, včetně: 1) opiátů; 2) benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika; 3) sedativní antihistaminika; 4) tricyklická antidepresiva; 5) relaxancia kosterního svalstva; 6) antiepileptika; 7) antipsychotika; 8) antimanická činidla; 9) THC; 10) anticholinergika
  3. Předchozí mrtvice, těžké poranění hlavy, kraniotomie nebo jakékoli jiné potenciálně matoucí neurologické onemocnění způsobující známé strukturální poškození mozku
  4. Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  5. Anamnéza epilepsie nebo chronické záchvatové poruchy
  6. Přítomnost nedentálního kovu v hlavě
  7. V současné době trpíte kožním onemocněním na pokožce hlavy, které by ovlivnilo kontakty elektrod
  8. TICS skóre svědčící pro kognitivní poruchu při screeningu
  9. Porucha užívání návykových látek, včetně alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty - Variabilní kognitivní stav
Subjekty splňují kritéria pro zařazení/vyloučení s kolekcemi otevřených očí/zavřených očí.
Přístroj: Sparkový test
Třicet (30) minuty sběru dat dat v klidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat EEG pro vývoj softwaru AI
Časové okno: Během diagnostického postupu
Sazba kompletní sbírky softwaru na přihlášené subjekty dokončují záznam testu Spark.
Během diagnostického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní chyba pro specifické kognitivní hodnocení
Časové okno: 10 týdnů
Průměrná absolutní chyba pro Alzheimerovu chorobu Assessment Scale - 14-položková kognitivní sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR a (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alzheimerova choroba pozitivní vs. negativní indikace pro biomarkerem potvrzenou AD
Časové okno: 10 týdnů
Míra shody mezi testem SPARK předpověděl Alzheimerovu chorobu pozitivní/negativní pro AD potvrzenou biomarkery, jak bylo měřeno pomocí markerů na bázi CSF včetně amyloidu-Beta, Tau, fosforylovaného-Tau, proteinů souvisejících se zpracováním amyloidu nebo zobrazování na bázi PET.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Neuro Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Sparkový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit