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Studio SPARK Neuro REMIND

6 luglio 2022 aggiornato da: Spark Neuro Inc.

SPARK Protocollo EEG dello stato di riposo neuro quantitativo per la valutazione del deterioramento cognitivo e dello stato di AD Studio "REMIND"

Lo studio utilizza un software sperimentale, lo SPARK Test, con un amplificatore per elettroencefalografia (EEG) approvato dalla FDA e un cappuccio EEG per raccogliere e quindi analizzare i dati EEG dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare un algoritmo e quindi valutarlo per determinare se l'applicazione di tecniche di apprendimento automatico all'elettroencefalografia a riposo (EEG) può caratterizzare lo stato cognitivo del paziente e rilevare la presenza o l'assenza di AD sulla base dell'EEG del paziente .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Reclutamento
        • Voyage Medical
        • Investigatore principale:
          • Ali Imran, MD
        • Contatto:
          • Crystal Brown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 55 a 85 anni al momento del consenso
  2. Informatore disponibile e disposto (a distanza o di persona) a fornire informazioni sui modelli di sonno e sul funzionamento cognitivo che trascorre > 8 ore a settimana con il soggetto primario
  3. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile rimanere fermi fino a 30 minuti durante la registrazione dei dati EEG
  2. Soggetti che attualmente assumono e non sono in grado di eliminare i farmaci concomitanti, tra cui: 1) oppiacei; 2) benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici; 3) antistaminici sedativi; 4) antidepressivi triciclici; 5) miorilassanti scheletrici; 6) antiepilettici; 7) antipsicotici; 8) agenti antimaniacali; 9) THC; 10) anticolinergici
  3. Storia precedente di ictus, grave trauma cranico, craniotomia o qualsiasi altra malattia neurologica potenzialmente confondente che causa danni cerebrali strutturali noti
  4. Malattia medica o psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  5. Storia di epilessia o disturbo convulsivo cronico
  6. Presenza di metallo non dentale nella testa
  7. Attualmente soffre di una malattia della pelle sul cuoio capelluto che potrebbe influenzare i contatti degli elettrodi
  8. Punteggio TICS indicativo di deterioramento cognitivo allo screening
  9. Disturbo da uso di sostanze, incluso l'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Da definire
Dispositivo: Prova SCINTILLA
Venti (20) minuti di raccolta dati EEG a riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di malfunzionamento del software
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di segnalazioni di occorrenze di malfunzionamenti del software che hanno provocato il mancato completamento di una registrazione dello SPARK Test.
10 settimane
Valutazione dei pazienti Dati del test SPARK
Lasso di tempo: 10 settimane
  • Tasso di concordanza tra il punteggio del test SPARK dell'etichetta della malattia di Alzheimer (AD) (positiva o negativa) con la diagnosi clinica
  • Tasso di concordanza tra il punteggio SPARK Test Cognitive Impairment Index (CII) predittivo del Montreal Cognitive Assessment (punteggio MoCA)
  • Tasso di concordanza tra l'etichetta dello stato cognitivo dello SPARK Test (integro, lieve deterioramento cognitivo (MCI), demenza lieve, demenza moderata, demenza grave con etichette integro/MCI/demenza rese operative dalla valutazione della demenza clinica (CDR)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore assoluto medio per valutazione cognitiva specifica
Lasso di tempo: 10 settimane
Errore assoluto medio per la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - scala cognitiva a 14 voci (ADAS-Cog-14), attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL), iADRS, CDR e (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia di Alzheimer positiva vs. indicazione negativa per AD confermata da biomarcatori
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tasso di concordanza tra il test SPARK ha predetto il morbo di Alzheimer positivo/negativo per l'AD confermato da biomarcatori misurato da marcatori basati su CSF tra cui beta-amiloide, Tau, Tau fosforilata, proteine ​​correlate all'elaborazione dell'amiloide o imaging basato su PET.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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