Estudio SPARK Neuro REMIND
12 de agosto de 2025 actualizado por: Spark Neuro Inc.
Protocolo SPARK Neuro Quantitative Resting State EEG para evaluar el deterioro cognitivo y el estudio 'REMIND' del estado de AD
El estudio utiliza un software de investigación, la prueba SPARK, con un amplificador de electroencefalografía (EEG) aprobado por la FDA y un capuchón de EEG para recopilar y luego analizar los datos de EEG del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar un algoritmo y luego evaluarlo para determinar si la aplicación de técnicas de aprendizaje automático a la electroencefalografía (EEG) en estado de reposo puede caracterizar el estado cognitivo del paciente y detectar la presencia o ausencia de DA en base al EEG del paciente. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92318
- Island Psych
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- CenExel Rocky Mountain
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- Alivation Health
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79835
- Advanced Neuro
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22040
- Integrated Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 a 85 años de edad en el momento del consentimiento
- Informante disponible y dispuesto (a distancia o en persona) para brindar información sobre los patrones de sueño y el funcionamiento cognitivo que pasa >8 horas a la semana con el sujeto principal
- El sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- No puede permanecer quieto por hasta 30 minutos durante la grabación de datos de EEG
- Sujetos que actualmente toman y no pueden lavar los medicamentos concomitantes, incluidos: 1) opiáceos; 2) benzodiazepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos; 3) antihistamínicos sedantes; 4) antidepresivos tricíclicos; 5) relajantes del músculo esquelético; 6) antiepilépticos; 7) antipsicóticos; 8) agentes antimaníacos; 9) THC; 10) anticolinérgicos
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave, craneotomía o cualquier otra enfermedad neurológica potencialmente confusa que cause daño cerebral estructural conocido
- Enfermedad médica o psiquiátrica que podría interferir con la participación en el estudio
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo crónico
- Presencia de metal no dental en la cabeza
- Actualmente experimenta una enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que afectaría los contactos de los electrodos.
- Puntaje TICS indicativo de deterioro cognitivo en la selección
- Trastorno por consumo de sustancias, incluido el alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos: estado cognitivo variable
Los sujetos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión con ojos abiertos/recolección de EEG de ojos cerrados.
|
Treinta (30) minutos de recopilación de datos EEG de estado de descanso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos EEG para el desarrollo de software de IA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de diagnóstico
|
La tasa de colección de software completa por sujetos inscritos complete una grabación de prueba de chispa.
|
Durante el procedimiento de diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error absoluto medio para la evaluación cognitiva específica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Error absoluto medio para la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: escala sbu cognitiva de 14 ítems (ADAS-Cog-14), Actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL), iADRS, CDR y (Mini-Examen del estado mental (MMSE)
|
10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicación positiva frente a negativa de la enfermedad de Alzheimer para la EA confirmada por biomarcadores
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Tasa de concordancia entre la prueba SPARK predijo la enfermedad de Alzheimer positiva/negativa para la EA confirmada por biomarcadores según lo medido por marcadores basados en LCR que incluyen amiloide-beta, tau, tau fosforilada, proteínas relacionadas con el procesamiento de amiloide o imágenes basadas en PET.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .