Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPARK Neuro REMIND

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Ilościowy protokół EEG stanu spoczynku do oceny zaburzeń funkcji poznawczych i stanu AD Badanie „REMIND”

W badaniu wykorzystano oprogramowanie badawcze SPARK Test ze wzmacniaczem do elektroencefalografii (EEG) zatwierdzonym przez FDA i nasadką EEG do zbierania, a następnie analizowania danych EEG pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie algorytmu, a następnie jego ocena w celu ustalenia, czy zastosowanie technik uczenia maszynowego do elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG) może scharakteryzować stan poznawczy pacjenta i wykryć obecność lub brak AD na podstawie EEG pacjenta .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22040
        • Integrated Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 55 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Informator dostępny i chętny (zdalnie lub osobiście) do przekazywania informacji na temat wzorców snu i funkcjonowania poznawczego, który spędza >8 godzin tygodniowo z głównym tematem
  3. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można pozostać bez ruchu przez maksymalnie 30 minut podczas rejestracji danych EEG
  2. Pacjenci aktualnie przyjmujący i niezdolni do wypłukania jednocześnie przyjmowanych leków, w tym: 1) opiatów; 2) benzodiazepiny i niebenzodiazepiny nasenne; 3) uspokajające leki przeciwhistaminowe; 4) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; 5) środki zwiotczające mięśnie szkieletowe; 6) leki przeciwpadaczkowe; 7) leki przeciwpsychotyczne; 8) środki przeciwmaniakalne; 9) THC; 10) antycholinergiczne
  3. Wcześniejsza historia udaru, ciężkiego urazu głowy, kraniotomii lub jakiejkolwiek innej potencjalnie zakłócającej choroby neurologicznej powodującej znane strukturalne uszkodzenie mózgu
  4. Choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  5. Historia padaczki lub przewlekłego zaburzenia napadowego
  6. Obecność metalu niedentystycznego w głowie
  7. Obecnie cierpi na chorobę skóry głowy, która może mieć wpływ na styki elektrod
  8. Wynik TICS wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego
  9. Zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badani - zmienny status poznawczy
Badani spełniający kryteria włączenia/wykluczenia z otwartymi oczami/zamkniętymi oczami Kolekcja EEG.
Urządzenie: Test iskier
Trzydzieści (30) minut zbierania danych EEG stanu spoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych EEG dla programowania oprogramowania AI
Ramy czasowe: Podczas procedury diagnostycznej
Szybkość kompletnej kolekcji oprogramowania na zapisanych badanych wypełniają zapis testu Spark.
Podczas procedury diagnostycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd bezwzględny dla określonej oceny poznawczej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średni błąd bezwzględny dla Skali Oceny Choroby Alzheimera — 14-itemowa skala poznawcza (ADAS-Cog-14), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR i (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba Alzheimera dodatnie i ujemne wskazanie AD potwierdzone biomarkerem
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik zgodności między dodatnim/ujemnym wynikiem testu SPARK przewidującym chorobę Alzheimera dla AD potwierdzonej biomarkerem, mierzony za pomocą markerów opartych na płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym amyloidu beta, tau, fosforylowanego tau, białek związanych z przetwarzaniem amyloidu lub obrazowania opartego na PET.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj