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SPARK Neuro REMIND-Studie

12. August 2025 aktualisiert von: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Quantitatives Ruhezustands-EEG-Protokoll zur Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung und des AD-Status „REMIND“-Studie

Die Studie verwendet die Untersuchungssoftware, den SPARK-Test, mit einem von der FDA zugelassenen Elektroenzephalographie (EEG)-Verstärker und einer EEG-Kappe, um Patienten-EEG-Daten zu sammeln und anschließend zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Algorithmus zu entwickeln und ihn dann zu evaluieren, um festzustellen, ob die Anwendung von Techniken des maschinellen Lernens auf die Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand den kognitiven Status des Patienten charakterisieren und das Vorhandensein oder Fehlen von AD auf der Grundlage des EEG des Patienten erkennen kann .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22040
        • Integrated Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 bis 85 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Informant verfügbar und bereit (aus der Ferne oder persönlich), Informationen über Schlafmuster und kognitive Funktionen bereitzustellen, der > 8 Stunden pro Woche mit dem Hauptthema verbringt
  3. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann während der EEG-Datenaufzeichnung bis zu 30 Minuten lang nicht stillstehen
  2. Probanden, die derzeit Begleitmedikationen einnehmen und nicht in der Lage sind, diese auszuwaschen, einschließlich: 1) Opiate; 2) Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika; 3) beruhigende Antihistaminika; 4) trizyklische Antidepressiva; 5) Skelettmuskelrelaxantien; 6) Antiepileptika; 7) Antipsychotika; 8) Antimanika; 9) THC; 10) Anticholinergika
  3. Vorgeschichte von Schlaganfall, schwerer Kopfverletzung, Kraniotomie oder einer anderen potenziell verwirrenden neurologischen Erkrankung, die bekannte strukturelle Hirnschäden verursacht
  4. Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  5. Vorgeschichte von Epilepsie oder chronischen Anfallsleiden
  6. Vorhandensein von Nicht-Dentalmetall im Kopf
  7. Derzeit an einer Hautkrankheit auf der Kopfhaut leiden, die die Elektrodenkontakte beeinträchtigen würde
  8. TICS-Score, der auf eine kognitive Beeinträchtigung beim Screening hinweist
  9. Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden - variabler kognitiver Status
Probanden erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit offenen Augen/geschlossenen Augen EEG -Sammlung.
Gerät: Funkentest
Dreißig (30) Minuten Ruhestatus EEG -Datenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG -Datenerfassung für die Entwicklung von AI -Software
Zeitfenster: Während des diagnostischen Verfahrens
Rate der vollständigen Software -Sammlung pro angemeldeten Probanden vervollständigen eine Spark -Testaufzeichnung.
Während des diagnostischen Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler für spezifische kognitive Bewertung
Zeitfenster: 10 Wochen
Mittlerer absoluter Fehler für die Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – 14-Punkte-kognitive Sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimer-Kooperationsstudie Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL), iADRS, CDR und (Mini-Mental State Exam (MMSE))
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheit positive vs. negative Indikation für Biomarker-bestätigte AD
Zeitfenster: 10 Wochen
Konkordanzrate zwischen positiver/negativer Alzheimer-Krankheit im SPARK-Test für Biomarker-bestätigte AD, gemessen durch CSF-basierte Marker, einschließlich Amyloid-Beta, Tau, phosphoryliertes Tau, Proteine ​​im Zusammenhang mit der Amyloid-Verarbeitung oder PET-basierte Bildgebung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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