Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo SPARK Neuro REMIND

6 de julho de 2022 atualizado por: Spark Neuro Inc.

Protocolo de EEG em estado de repouso neuroquantitativo SPARK para avaliação de comprometimento cognitivo e estudo 'REMIND' do status de DA

O estudo utiliza um software de investigação, o SPARK Test, com um amplificador de eletroencefalografia (EEG) aprovado pela FDA e tampa de EEG para coletar e analisar os dados de EEG do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo e, em seguida, avaliá-lo para determinar se a aplicação de técnicas de aprendizado de máquina à eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso pode caracterizar o estado cognitivo do paciente e detectar a presença ou ausência de DA com base no EEG do paciente .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Recrutamento
        • Voyage Medical
        • Investigador principal:
          • Ali Imran, MD
        • Contato:
          • Crystal Brown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 55 a 85 no momento do consentimento
  2. Informante disponível e disposto (remotamente ou pessoalmente) para fornecer informações sobre padrões de sono e funcionamento cognitivo que gasta > 8 horas por semana com o assunto principal
  3. O Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) tem a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de permanecer imóvel por até 30 minutos durante a gravação de dados de EEG
  2. Indivíduos atualmente em tratamento e incapazes de remover medicações concomitantes, incluindo: 1) opiáceos; 2) benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos; 3) anti-histamínicos sedativos; 4) antidepressivos tricíclicos; 5) relaxantes musculares esqueléticos; 6) antiepilépticos; 7) antipsicóticos; 8) agentes antimaníacos; 9) THC; 10) anticolinérgicos
  3. História prévia de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave, craniotomia ou qualquer outra doença neurológica potencialmente confundidora que cause dano cerebral estrutural conhecido
  4. Doença médica ou psiquiátrica que interferiria na participação no estudo
  5. História de epilepsia ou distúrbio convulsivo crônico
  6. Presença de metal não dental na cabeça
  7. Atualmente experimentando uma doença de pele no couro cabeludo que afetaria os contatos do eletrodo
  8. Pontuação TICS indicativa de comprometimento cognitivo na triagem
  9. Transtorno por Uso de Substâncias, incluindo Álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TBD
Dispositivo: Teste de FAÍSCA
Vinte (20) minutos de coleta de dados de EEG em estado de repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de mau funcionamento do software
Prazo: 10 semanas
Relate a taxa de ocorrências de mau funcionamento de software que resultaram em uma falha na conclusão de uma gravação de teste SPARK.
10 semanas
Avaliação dos dados do teste SPARK dos pacientes
Prazo: 10 semanas
  • Taxa de concordância entre a pontuação do Teste SPARK do rótulo de Doença de Alzheimer (DA) (positiva ou negativa) com o diagnóstico clínico
  • Taxa de concordância entre a pontuação do Índice de Comprometimento Cognitivo (CII) do Teste SPARK preditiva da Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação MoCA)
  • Taxa de concordância entre o rótulo do estado cognitivo do Teste SPARK (intacto, Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), demência leve, demência moderada, demência grave com rótulos intacto/MCI/demência operacionalizados pela Classificação Clínica de Demência (CDR)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro absoluto médio para avaliação cognitiva específica
Prazo: 10 semanas
Erro absoluto médio para a escala de avaliação da doença de Alzheimer - escala cognitiva de 14 itens (ADAS-Cog-14), atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária (ADCS-ADL), iADRS, CDR e (mini-exame do estado mental (MMSE)
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença de Alzheimer indicação positiva vs. negativa para DA confirmada por biomarcador
Prazo: 10 semanas
A taxa de concordância entre o teste SPARK previu a doença de Alzheimer positivo/negativo para DA confirmada por biomarcadores, conforme medido por marcadores baseados no LCR, incluindo Beta-amilóide, Tau, Tau-fosforilada, proteínas relacionadas ao processamento de amilóide ou imagem baseada em PET.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spark Neuro Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de FAÍSCA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever