Estudo SPARK Neuro REMIND
12 de agosto de 2025 atualizado por: Spark Neuro Inc.
Protocolo de EEG em estado de repouso neuroquantitativo SPARK para avaliação de comprometimento cognitivo e estudo 'REMIND' do status de DA
O estudo utiliza um software de investigação, o SPARK Test, com um amplificador de eletroencefalografia (EEG) aprovado pela FDA e tampa de EEG para coletar e analisar os dados de EEG do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo e, em seguida, avaliá-lo para determinar se a aplicação de técnicas de aprendizado de máquina à eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso pode caracterizar o estado cognitivo do paciente e detectar a presença ou ausência de DA com base no EEG do paciente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92318
- Island Psych
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- CenExel Rocky Mountain
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- Alivation Health
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79835
- Advanced Neuro
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22040
- Integrated Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 a 85 no momento do consentimento
- Informante disponível e disposto (remotamente ou pessoalmente) para fornecer informações sobre padrões de sono e funcionamento cognitivo que gasta > 8 horas por semana com o assunto principal
- O Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) tem a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de permanecer imóvel por até 30 minutos durante a gravação de dados de EEG
- Indivíduos atualmente em tratamento e incapazes de remover medicações concomitantes, incluindo: 1) opiáceos; 2) benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos; 3) anti-histamínicos sedativos; 4) antidepressivos tricíclicos; 5) relaxantes musculares esqueléticos; 6) antiepilépticos; 7) antipsicóticos; 8) agentes antimaníacos; 9) THC; 10) anticolinérgicos
- História prévia de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave, craniotomia ou qualquer outra doença neurológica potencialmente confundidora que cause dano cerebral estrutural conhecido
- Doença médica ou psiquiátrica que interferiria na participação no estudo
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo crônico
- Presença de metal não dental na cabeça
- Atualmente experimentando uma doença de pele no couro cabeludo que afetaria os contatos do eletrodo
- Pontuação TICS indicativa de comprometimento cognitivo na triagem
- Transtorno por Uso de Substâncias, incluindo Álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Assuntos - status cognitivo variável
Assuntos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão com olhos abertos/coleta de EEG de olhos fechados.
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Trinta (30) minutos de coleta de dados de EEG em estado de repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados de EEG para desenvolvimento de software de IA
Prazo: Durante o procedimento de diagnóstico
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Taxa de coleta completa de software por assuntos inscritos completam uma gravação de teste de faísca.
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Durante o procedimento de diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro absoluto médio para avaliação cognitiva específica
Prazo: 10 semanas
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Erro absoluto médio para a escala de avaliação da doença de Alzheimer - escala cognitiva de 14 itens (ADAS-Cog-14), atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária (ADCS-ADL), iADRS, CDR e (mini-exame do estado mental (MMSE)
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença de Alzheimer indicação positiva vs. negativa para DA confirmada por biomarcador
Prazo: 10 semanas
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A taxa de concordância entre o teste SPARK previu a doença de Alzheimer positivo/negativo para DA confirmada por biomarcadores, conforme medido por marcadores baseados no LCR, incluindo Beta-amilóide, Tau, Tau-fosforilada, proteínas relacionadas ao processamento de amilóide ou imagem baseada em PET.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .