Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARK Neuro REMIND-onderzoek

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Quantitative Resting State EEG-protocol voor het beoordelen van cognitieve stoornissen en AD-status 'REMIND'-studie

De studie maakt gebruik van onderzoekssoftware, de SPARK-test, met een door de FDA goedgekeurde elektro-encefalografie (EEG)-versterker en EEG-dop om EEG-gegevens van patiënten te verzamelen en vervolgens te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​algoritme te ontwikkelen en het vervolgens te evalueren om te bepalen of het toepassen van machinale leertechnieken op elektro-encefalografie (EEG) in rusttoestand de cognitieve status van de patiënt kan karakteriseren en de aan- of afwezigheid van AD kan detecteren op basis van het EEG van de patiënt. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22040
        • Integrated Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55 tot 85 op het moment van toestemming
  2. Informant beschikbaar en bereid (op afstand of persoonlijk) om informatie te verstrekken over slaappatronen en cognitief functioneren die >8 uur per week doorbrengt met hoofdonderwerp
  3. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet tot 30 minuten stil blijven tijdens het opnemen van EEG-gegevens
  2. Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken en niet in staat zijn om gelijktijdige medicatie uit te wassen, waaronder: 1) opiaten; 2) benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica; 3) kalmerende antihistaminica; 4) tricyclische antidepressiva; 5) skeletspierrelaxantia; 6) anti-epileptica; 7) antipsychotica; 8) antimanische middelen; 9) THC; 10) anticholinergica
  3. Voorgeschiedenis van een beroerte, ernstig hoofdletsel, craniotomie of een andere mogelijk verwarrende neurologische aandoening die bekende structurele hersenbeschadiging veroorzaakt
  4. Medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou belemmeren
  5. Geschiedenis van epilepsie of chronische convulsies
  6. Aanwezigheid van niet-tandheelkundig metaal in het hoofd
  7. Heeft momenteel een huidaandoening op de hoofdhuid die de elektrodecontacten zou aantasten
  8. TICS-score indicatief voor cognitieve stoornissen bij screening
  9. Stoornis in het gebruik van middelen, inclusief alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderwerpen - variabele cognitieve status
Onderwerpen die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria met open ogen/gesloten ogen EEG -collectie.
Apparaat: Vonktest
Dertig (30) minuten van Rust State EEG -gegevensverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG -gegevensverzameling voor AI -softwareontwikkeling
Tijdsspanne: Tijdens de diagnostische procedure
Snelheid van volledige softwarecollectie per ingeschreven onderwerpen Voltooi een Spark -testopname.
Tijdens de diagnostische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute fout voor specifieke cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 10 weken
Gemiddelde absolute fout voor de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - 14-item cognitieve sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR en (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van Alzheimer positieve vs. negatieve indicatie voor door biomarker bevestigde AD
Tijdsspanne: 10 weken
Overeenstemmingsgraad tussen SPARK Test voorspelde de ziekte van Alzheimer positief/negatief voor door biomarkers bevestigde AD zoals gemeten door CSF-gebaseerde markers waaronder amyloïde-bèta, tau, gefosforyleerd-tau, eiwitten gerelateerd aan amyloïdeverwerking of PET-gebaseerde beeldvorming.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren