Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPARK Neuro REMIND-studie

12. august 2025 oppdatert av: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Quantitative EEG-protokoll for hviletilstand for vurdering av kognitiv svikt og AD-status 'REMIND'-studie

Studien bruker undersøkelsesprogramvare, SPARK-testen, med en FDA-godkjent elektroencefalografi (EEG) forsterker og EEG-hette for å samle inn og deretter analysere pasientens EEG-data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle en algoritme og deretter evaluere den for å avgjøre om bruk av maskinlæringsteknikker på elektroencefalografi i hviletilstand (EEG) kan karakterisere pasientens kognitive status og oppdage tilstedeværelse eller fravær av AD på grunnlag av pasientens EEG .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92318
        • Island Psych
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • CenExel Rocky Mountain
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
        • Alivation Health
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79835
        • Advanced Neuro
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22040
        • Integrated Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55 til 85 på tidspunktet for samtykke
  2. Informator tilgjengelig og villig (eksternt eller personlig) til å gi informasjon om søvnmønster og kognitiv funksjon som tilbringer >8 timer per uke med primærfaget
  3. Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) har muligheten til å gi informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være stille i opptil 30 minutter under EEG-dataregistrering
  2. Personer som for tiden er på og ikke er i stand til å vaske ut samtidige medisiner, inkludert: 1) opiater; 2) benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin hypnotika; 3) beroligende antihistaminer; 4) trisykliske antidepressiva; 5) skjelettmuskelavslappende midler; 6) antiepileptika; 7) antipsykotika; 8) antimaniske midler; 9) THC; 10) antikolinergika
  3. Tidligere hjerneslag, alvorlig hodeskade, kraniotomi eller annen potensielt forvirrende nevrologisk sykdom som forårsaker kjent strukturell hjerneskade
  4. Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen
  5. Historie med epilepsi eller kronisk anfallsforstyrrelse
  6. Tilstedeværelse av ikke-dentalt metall i hodet
  7. Opplever for tiden en hudsykdom i hodebunnen som kan påvirke elektrodekontakter
  8. TICS-score indikerer kognitiv svikt ved screening
  9. Rusmisbruk, inkludert alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Emner - Variabel kognitiv status
Emner som oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier med åpne øyne/lukkede øyne EEG -samling.
Enhet: Gnisttest
Tretti (30) minutter med hviletilstand EEG -datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG -datainnsamling for AI -programvareutvikling
Tidsramme: Under diagnostiske prosedyrer
Rate for komplett programvareinnsamling per påmeldte emner fullfører en gnisttestopptak.
Under diagnostiske prosedyrer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt feil for spesifikk kognitiv vurdering
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig absolutt feil for Alzheimers sykdom Assessment Scale - 14-element kognitiv sbuscale (ADAS-Cog-14), Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), iADRS, CDR og (Mini-Mental State Exam (MMSE)
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom positiv vs. negativ indikasjon for biomarkør-bekreftet AD
Tidsramme: 10 uker
Overensstemmelseshastighet mellom SPARK Test forutsagt Alzheimers sykdom positiv/negativ for biomarkør-bekreftet AD målt ved CSF-baserte markører inkludert amyloid-Beta, Tau, fosforylert-Tau, proteiner relatert til amyloid-prosessering eller PET-basert avbildning.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spark Neuro Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere