SPARK Neuro REMIND 研究
2022年7月6日 更新者：Spark Neuro Inc.
用于评估认知障碍和 AD 状态“REMIND”研究的 SPARK 神经定量静息态脑电图方案
该研究利用研究软件 SPARK Test 以及 FDA 批准的脑电图 (EEG) 放大器和 EEG 帽来收集并分析患者的 EEG 数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发一种算法，然后对其进行评估，以确定将机器学习技术应用于静息态脑电图 (EEG) 是否可以表征患者的认知状态，并根据患者的脑电图检测是否存在 AD .
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marinela Gombosev
- 电话号码：929-515-6003
- 邮箱：study1001@sparkneuro.com
研究联系人备份
- 姓名：Che Lucero
- 电话号码：929-515-6003
- 邮箱：study1001@sparkneuro.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85282
- 招聘中
- Voyage Medical
-
首席研究员：
- Ali Imran, MD
-
接触：
- Crystal Brown
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 55 至 85 岁之间
- 线人可用并愿意（远程或面对面）提供有关睡眠模式和认知功能的信息，每周花在主要受试者身上的时间 >8 小时
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准：
- 脑电图数据记录期间无法保持静止长达 30 分钟
- 受试者目前服用且无法清除合并用药，包括：1) 阿片类药物； 2) 苯二氮卓类和非苯二氮卓类催眠药； 3）镇静抗组胺药； 4) 三环类抗抑郁药； 5）骨骼肌松弛药； 6) 抗癫痫药； 7) 抗精神病药； 8) 抗躁狂剂； 9) 四氢大麻酚； 10) 抗胆碱药
- 中风、严重头部受伤、开颅手术或任何其他可能导致已知结构性脑损伤的潜在混杂神经系统疾病的病史
- 会干扰研究参与的医学或精神疾病
- 癫痫或慢性癫痫病史
- 头部存在非牙科金属
- 目前正在头皮上患一种会影响电极接触的皮肤病
- TICS 评分表明筛选时存在认知障碍
- 物质使用障碍，包括酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：待定
|
二十 (20) 分钟的静息状态 EEG 数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软件故障发生
大体时间：10周
|
报告导致无法完成 SPARK 测试记录的软件故障发生率。
|
10周
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|
评估患者 SPARK 测试数据
大体时间：10周
|
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特定认知评估的平均绝对误差
大体时间：10周
|
阿尔茨海默病评估量表的平均绝对误差 - 14 项认知 sbus 量表 (ADAS-Cog-14)、阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL)、iADRS、CDR 和（迷你精神状态测试 (MMSE)
|
10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病阳性与生物标志物证实的 AD 的阴性指征
大体时间：10周
|
通过基于脑脊液的标记物（包括淀粉样蛋白-β、Tau、磷酸化-Tau、与淀粉样蛋白加工相关的蛋白质或基于 PET 的成像）测量的 SPARK 测试预测阿尔茨海默病阳性/阴性生物标志物确认的 AD 之间的一致性率。
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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