- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05406843
Troubles cognitifs postopératoires en chirurgie cardiaque
Dysfonction cognitive postopératoire chez les participants subissant une chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire postopératoire (POD) et le dysfonctionnement cognitif (POCD) sont des modifications de l'état mental, en particulier dans la population de chirurgie gériatrique. Contrairement à d'autres formes de délire, le POD entraîne une récupération complète précoce. troubles de la conscience temporelle associés à la chirurgie.
Alors que le diagnostic de délire nécessite la détection de symptômes, le diagnostic de POCD nécessite des tests neuropsychologiques préopératoires et la détermination du degré de réduction qui signifie un dysfonctionnement cognitif. La gestion du délire postopératoire est complexe et nécessite de multiples stratégies. Les méthodes de traitement et de prévention du POCD sont encore incertaines. On sait que le POCD est le plus souvent observé chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. Dans cette étude, l'objectif des chercheurs est d'évaluer s'il y a un changement dans l'état cognitif dans la période postopératoire par rapport à la période préopératoire des participants qui subiront une chirurgie à cœur ouvert en raison d'une pathologie valvulaire ou d'une sténose coronarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Turquie, 41100
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II-III
Critère d'exclusion:
- >75 ans
- <18 ans
- Patients décédés dans les 48 heures suivant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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État cognitif préopératoire des participants subissant une chirurgie à cœur ouvert
La détection des troubles cognitifs postopératoires est difficile et commence par des tests dans la période préopératoire. Dans cette étude, l'objectif était de déterminer les troubles cognitifs postopératoires en comparant les fonctions cognitives à l'aide du test d'état minimental dans la période préopératoire chez les participants devant subir une chirurgie à cœur ouvert pendant un an. Il était prévu de comparer les données obtenues en termes de participants subissant une chirurgie valvulaire et de pontage coronarien, l'âge, le sexe, le diabète, les maladies rénales, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les caractéristiques chirurgicales, le temps de pontage et le temps de clampage. |
Les temps de chirurgie et les temps de clampage des participants qui subiront une chirurgie à cœur ouvert ont été enregistrés.
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État cognitif postopératoire des participants subissant une chirurgie à cœur ouvert
La détection des troubles cognitifs postopératoires est difficile et commence par des tests dans la période préopératoire.
Dans cette étude, il s'agissait de déterminer la déficience cognitive postopératoire en la comparant aux fonctions cognitives en période préopératoire à l'aide du test d'état minimental en période postopératoire chez les participants programmés pour une chirurgie à cœur ouvert pendant un an.
Il était prévu de comparer les données obtenues en termes de participants subissant une chirurgie valvulaire et de pontage coronarien, l'âge, le sexe, le diabète, les maladies rénales, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les caractéristiques chirurgicales, le temps de pontage et le temps de clampage.
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Les changements dans les scores des mini-tests mentaux ont été enregistrés dans la période postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des fonctions cognitives postopératoires chez les participants subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Délai: 1 an
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L'objectif est de comprendre s'il y a une perte des fonctions cognitives en période postopératoire, selon les périodes préopératoires, en testant les participants opérés à cœur ouvert au 3ème jour, 7ème jour et 2ème mois après la chirurgie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison avec la littérature.
Délai: 1 an
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Comparaison des résultats de la clinique des investigateurs avec la littérature.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tülay Çardaközü, Kocaeli University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Observational
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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