Surveillance à distance avec coaching de santé pour les changements de mode de vie chez les patients atteints de fatigue liée au cancer du poumon
4 février 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Cet essai clinique étudie l'efficacité d'un programme de surveillance à distance des changements de mode de vie chez les patients atteints de fatigue liée au cancer du poumon (CRF).
La fatigue est un symptôme courant du cancer du poumon et un effet secondaire des traitements contre le cancer.
L'IRC a un impact négatif sur la qualité de vie, les activités quotidiennes, l'emploi, les relations sociales et l'humeur des patients.
Les coachs de santé permettent aux patients de développer et d'atteindre des objectifs de bien-être autodéterminés et aident les patients à utiliser leur perspicacité, leurs forces personnelles, l'établissement d'objectifs, les étapes d'action et la responsabilité pour parvenir à des changements de mode de vie sains.
La surveillance à distance avec coaching de santé peut aider à soulager la fatigue liée au cancer du poumon et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
- Cancer du poumon de stade III AJCC V8
- Cancer du poumon de stade IIIA AJCC V8
- Cancer du poumon de stade IIIB AJCC V8
- Cancer du poumon de stade IIIC AJCC V8
- Cancer du poumon de stade IV AJCC V8
- Cancer du poumon de stade IVA AJCC V8
- Cancer du poumon de stade IVB AJCC V8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'effet du programme de surveillance à distance sur la fatigue signalée par le patient en administrant le Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) et l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS).
CONTOUR:
Les patients subissent des exercices de routine à l'aide d'un système de surveillance à distance (moniteur d'activité Garmin Vívofit, oxymètre de pouls Nonin 3150 WristOx2 et une tablette Android) pendant 30 minutes au moins 6 jours par semaine et remplissent des questionnaires quotidiens pendant 20 minutes pendant 12 semaines. Les patients reçoivent également des appels téléphoniques de coaching de santé de 5 à 20 minutes une fois par semaine pendant 12 semaines. À la fin des 12 semaines, les patients remplissent une entrevue téléphonique enregistrée sur bande audio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) avancé traité avec n'importe quelle ligne d'intention non curative, traitement systémique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asymptomatique) à 2.
- La capacité de lire et de répondre aux questions en anglais ou en espagnol
- Recevoir des soins primaires contre le cancer à la Mayo Clinic, à Rochester ou au Mayo Clinic Health System (MCHS).
- Âge > 18 ans.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Fatigue modérée ou élevée (>= 4) sur une échelle de 0 à 10 basée sur l'évaluation de la fatigue à la question : Évaluez votre fatigue moyenne au cours de la semaine dernière, où 0 correspond à aucune fatigue et 10 à une fatigue extrême.
Critère d'exclusion:
- Ils ont des conditions cognitives ou psychiatriques déterminées par l'oncologue traitant pour interdire le consentement ou la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (télésurveillance avec coaching santé)
Les patients subissent des exercices de routine à l'aide d'un système de surveillance à distance (moniteur d'activité Garmin Vívofit, oxymètre de pouls Nonin 3150 WristOx2 et une tablette Android) pendant 30 minutes au moins 6 jours par semaine et remplissent des questionnaires quotidiens pendant 20 minutes pendant 12 semaines.
Les patients reçoivent également des appels téléphoniques de coaching de santé de 5 à 20 minutes une fois par semaine pendant 12 semaines.
À la fin des 12 semaines, les patients remplissent une entrevue téléphonique enregistrée sur bande audio.
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Etudes annexes
Recevoir l'appel d'un coach de santé
Faites des exercices de routine
Recevoir une tablette Android
Réaliser un entretien qualitatif
Portez un oxymètre de pouls Garmin Vivofit et Nonin 3150 WristOx2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: De base à 3 mois
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Le BFI est un questionnaire en neuf points avec une échelle numérique en 10 points mesurant le niveau de fatigue et son interférence avec la vie quotidienne.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est importante.
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fatigue de la qualité de vie
Délai: De base à 3 mois
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L'évaluation fonctionnelle est un questionnaire de 50 items qui mesure la fatigue autodéclarée et son impact sur la vie quotidienne à l'aide d'une échelle de Likert allant de Pas du tout (0) à Beaucoup (4). Plus le score est élevé, plus les symptômes interfèrent avec la vie quotidienne.
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-013228 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-02155 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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