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Fernüberwachung mit Gesundheitscoaching für Lebensstiländerungen bei Patienten mit lungenkrebsbedingter Müdigkeit

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit eines Fernüberwachungsprogramms für Änderungen des Lebensstils bei Patienten mit lungenkrebsbedingter Müdigkeit (CNI). Müdigkeit ist ein häufiges Symptom von Lungenkrebs und eine Nebenwirkung von Krebsbehandlungen. CNI hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten, die Beschäftigung, die sozialen Beziehungen und die Stimmung der Patienten. Gesundheitscoaches ermöglichen es Patienten, selbstbestimmte Wellness-Ziele zu entwickeln und zu erreichen, und unterstützen Patienten dabei, ihre Einsichten, persönlichen Stärken, Zielsetzungen, Handlungsschritte und Verantwortlichkeiten zu nutzen, um eine gesunde Lebensweise zu ändern. Fernüberwachung mit Gesundheitscoaching kann dazu beitragen, die durch Lungenkrebs verursachte Müdigkeit zu lindern und die Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirkung des Fernüberwachungsprogramms auf die vom Patienten berichtete Ermüdung durch Durchführung des Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) und die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich Routineübungen mit einem Fernüberwachungssystem (Vívofit-Aktivitätsmonitor von Garmin, Nonin 3150 WristOx2-Pulsoximeter und einem Android-Tablet) über 30 Minuten an mindestens 6 Tagen pro Woche und füllen täglich über 20 Minuten Fragebögen für 12 Wochen aus. Die Patienten erhalten außerdem 12 Wochen lang einmal pro Woche Gesundheitscoaching-Telefonanrufe über 5-20 Minuten. Am Ende der 12 Wochen führen die Patienten ein Telefoninterview mit Tonbandaufzeichnung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das mit einer nicht kurativen, systemischen Behandlung behandelt wird.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 2.
  • Die Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten
  • Erhalt der primären Krebsversorgung in der Mayo Clinic, Rochester oder im Mayo Clinic Health System (MCHS).
  • Alter > 18 Jahre.
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
  • Mäßige oder höhere Müdigkeit (>= 4) auf einer Skala von 0-10 basierend auf der Ermüdungsbewertung zur Frage: Bewerten Sie Ihre durchschnittliche Müdigkeit in der letzten Woche, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 extreme Müdigkeit bedeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Onkologen festgestellt wurden, um die Zustimmung oder Teilnahme an der Studie zu verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Fernüberwachung mit Gesundheitscoaching)
Die Patienten unterziehen sich Routineübungen mit einem Fernüberwachungssystem (Vívofit-Aktivitätsmonitor von Garmin, Nonin 3150 WristOx2-Pulsoximeter und einem Android-Tablet) über 30 Minuten an mindestens 6 Tagen pro Woche und füllen täglich über 20 Minuten Fragebögen für 12 Wochen aus. Die Patienten erhalten außerdem 12 Wochen lang einmal pro Woche Gesundheitscoaching-Telefonanrufe über 5-20 Minuten. Am Ende der 12 Wochen führen die Patienten ein Telefoninterview mit Tonbandaufzeichnung durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Übungsberatung
Anruf vom Gesundheitscoach erhalten
Sonstiges: Übungsintervention
Machen Sie Routineübungen
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Android-Tablet erhalten
Sonstiges: Interview
Führen Sie ein qualitatives Interview durch
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Tragen Sie das Pulsoximeter Garmin Vivofit und Nonin 3150 WristOx2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der BFI ist ein Fragebogen mit neun Punkten und einer numerischen Skala von 10 Punkten, der das Ermüdungsniveau und seine Beeinträchtigung des täglichen Lebens misst. Je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit.
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität durch Ermüdung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die funktionale Bewertung ist ein Fragebogen mit 50 Fragen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben mithilfe einer Likert-Skala von überhaupt nicht (0) bis sehr stark (4) misst. Je höher die Punktzahl, desto mehr beeinträchtigen die Symptome das tägliche Leben.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-013228 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-02155 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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