Monitoramento remoto com treinamento em saúde para mudanças no estilo de vida em pacientes com fadiga relacionada ao câncer de pulmão
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Este ensaio clínico investiga a eficácia de um programa de monitoramento remoto para mudanças no estilo de vida em pacientes com fadiga relacionada ao câncer de pulmão (CRF).
A fadiga é um sintoma comum do câncer de pulmão e um efeito colateral dos tratamentos contra o câncer.
A IRC tem um impacto negativo na qualidade de vida, nas atividades diárias, no emprego, nas relações sociais e no humor dos pacientes.
Os treinadores de saúde permitem que os pacientes desenvolvam e alcancem metas de bem-estar autodeterminadas e ajudem os pacientes a usar sua visão, pontos fortes pessoais, definição de metas, etapas de ação e responsabilidade para alcançar mudanças saudáveis no estilo de vida.
O monitoramento remoto com treinamento em saúde pode ajudar a aliviar a fadiga relacionada ao câncer de pulmão e aumentar a qualidade de vida em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC V8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC V8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC V8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIC AJCC V8
- Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC V8
- Câncer de pulmão em estágio IVA AJCC V8
- Câncer de pulmão em estágio IVB AJCC V8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o efeito do programa de monitoramento remoto na fadiga relatada pelo paciente, administrando o Inventário Breve de Fadiga (BFI), Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia do Câncer (FACT-F), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Pulmão (FACT-L) e a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
CONTORNO:
Os pacientes realizam exercícios de rotina usando um sistema de monitoramento remoto (monitor de atividade Garmin Vívofit, oxímetro de pulso Nonin 3150 WristOx2 e um tablet Android) durante 30 minutos, pelo menos 6 dias por semana, e respondem a questionários diários durante 20 minutos durante 12 semanas. Os pacientes também recebem telefonemas de treinamento de saúde durante 5-20 minutos uma vez por semana durante 12 semanas. No final das 12 semanas, os pacientes completam uma entrevista telefônica gravada em áudio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com carcinoma de células não pequenas (NSCLC) avançado do pulmão sendo tratado com qualquer linha de tratamento sistêmico de intenção não curativa.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (assintomático) para 2.
- A capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou espanhol
- Receber cuidados primários de câncer na Mayo Clinic, Rochester ou Mayo Clinic Health System (MCHS).
- Idade > 18 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Fadiga moderada ou superior (>= 4) em uma escala de 0 a 10 com base na classificação de fadiga para questionar: Avalie sua fadiga média na última semana, onde 0 é sem fadiga e 10 é fadiga extrema.
Critério de exclusão:
- Eles têm condições cognitivas ou psiquiátricas conforme determinado pelo oncologista assistente para proibir o consentimento ou a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (monitoramento remoto com coaching de saúde)
Os pacientes realizam exercícios de rotina usando um sistema de monitoramento remoto (monitor de atividade Garmin Vívofit, oxímetro de pulso Nonin 3150 WristOx2 e um tablet Android) durante 30 minutos, pelo menos 6 dias por semana, e respondem a questionários diários durante 20 minutos durante 12 semanas.
Os pacientes também recebem telefonemas de treinamento de saúde durante 5-20 minutos uma vez por semana durante 12 semanas.
No final das 12 semanas, os pacientes completam uma entrevista telefônica gravada em áudio.
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Estudos auxiliares
Receber ligação do técnico de saúde
Faça exercícios de rotina
Receber tablet Android
Complete uma entrevista qualitativa
Use o oxímetro de pulso Garmin Vivofit e Nonin 3150 WristOx2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O BFI é um questionário de nove itens com uma escala numérica de 10 pontos que mede o nível de fadiga e sua interferência na vida diária.
Quanto maior a pontuação, mais fadiga.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da fadiga da qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A avaliação funcional é um questionário de 50 itens que mede a fadiga autorreferida e seu impacto na vida diária usando uma escala Likert de nada (0) a muito (4). Quanto maior a pontuação, mais os sintomas interferem na vida diária.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-013228 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-02155 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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