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Monitoreo remoto con coaching de salud para cambios en el estilo de vida en pacientes con fatiga relacionada con el cáncer de pulmón

5 de octubre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Este ensayo clínico investiga la efectividad de un programa de monitoreo remoto para cambios en el estilo de vida en pacientes con fatiga relacionada con el cáncer de pulmón (CRF). La fatiga es un síntoma común del cáncer de pulmón y un efecto secundario de los tratamientos contra el cáncer. La IRC tiene un impacto negativo en la calidad de vida, las actividades diarias, el empleo, las relaciones sociales y el estado de ánimo de los pacientes. Los entrenadores de salud permiten a los pacientes desarrollar y lograr metas de bienestar autodeterminadas y ayudar a los pacientes a usar su conocimiento, fortalezas personales, establecimiento de metas, pasos de acción y responsabilidad para lograr cambios saludables en el estilo de vida. La monitorización remota con asesoramiento sanitario puede ayudar a aliviar la fatiga relacionada con el cáncer de pulmón y aumentar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el efecto del programa de monitoreo remoto sobre la fatiga informada por el paciente mediante la administración del Inventario Breve de Fatiga (BFI), la Evaluación Funcional de la Fatiga de la Terapia del Cáncer (FACT-F), la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Pulmón (FACT-L) y la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).

DESCRIBIR:

Los pacientes realizan ejercicio de rutina utilizando un sistema de monitoreo remoto (monitor de actividad Garmin Vívofit, oxímetro de pulso Nonin 3150 WristOx2 y una tableta Android) durante 30 minutos al menos 6 días a la semana y completan cuestionarios diarios durante 20 minutos durante 12 semanas. Los pacientes también reciben llamadas telefónicas de asesoramiento sobre salud durante 5 a 20 minutos una vez a la semana durante 12 semanas. Al final de las 12 semanas, los pacientes completan una entrevista telefónica grabada en audio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con carcinoma de células no pequeñas (NSCLC) de pulmón avanzado que está siendo tratado con cualquier línea de tratamiento sistémico con intención no curativa.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asintomático) a 2.
  • La capacidad de leer y responder preguntas en inglés o español.
  • Recibir atención primaria para el cáncer en Mayo Clinic, Rochester o Mayo Clinic Health System (MCHS).
  • Edad > 18 años.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Fatiga moderada o alta (>= 4) en una escala de 0 a 10 basada en la calificación de fatiga a la pregunta: Califique su fatiga promedio durante la última semana, donde 0 es sin fatiga y 10 es fatiga extrema.

Criterio de exclusión:

  • Tienen condiciones cognitivas o psiquiátricas según lo determine el oncólogo tratante para prohibir el consentimiento o la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado de apoyo (monitoreo remoto con coaching de salud)
Los pacientes realizan ejercicio de rutina utilizando un sistema de monitoreo remoto (monitor de actividad Garmin Vívofit, oxímetro de pulso Nonin 3150 WristOx2 y una tableta Android) durante 30 minutos al menos 6 días a la semana y completan cuestionarios diarios durante 20 minutos durante 12 semanas. Los pacientes también reciben llamadas telefónicas de asesoramiento sobre salud durante 5 a 20 minutos una vez a la semana durante 12 semanas. Al final de las 12 semanas, los pacientes completan una entrevista telefónica grabada en audio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Ejercicio Consejería
Recibir llamada del entrenador de salud
Otro: Intervención de ejercicio
Haz ejercicio de rutina
Otro: Intervención basada en Internet
Recibir tableta Android
Otro: Entrevista
Completar una entrevista cualitativa
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use el pulsioxímetro Garmin Vivofit y Nonin 3150 WristOx2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El BFI es un cuestionario de nueve ítems con una escala numérica de 10 puntos que mide el nivel de fatiga y su interferencia con la vida diaria. A mayor puntuación, mayor fatiga.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La evaluación funcional es un cuestionario de 50 ítems que mide la fatiga autoinformada y su impacto en la vida diaria utilizando una escala Likert de Nada (0) a Mucho (4). A mayor puntuación, más síntomas interfieren en la vida diaria.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-013228 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-02155 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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