Monitoring op afstand met gezondheidscoaching voor veranderingen in levensstijl bij patiënten met longkankergerelateerde vermoeidheid
4 februari 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze klinische studie onderzoekt de effectiviteit van een monitoringprogramma op afstand voor veranderingen in levensstijl bij patiënten met longkankergerelateerde vermoeidheid (CRF).
Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom van longkanker en een bijwerking van kankerbehandelingen.
CRF heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten, werk, sociale relaties en stemming van patiënten.
Gezondheidscoaches stellen patiënten in staat om zelfbepaalde welzijnsdoelen te ontwikkelen en te bereiken en helpen patiënten om hun inzicht, persoonlijke sterke punten, het stellen van doelen, actiestappen en verantwoordelijkheid te gebruiken om gezonde levensstijlveranderingen te bereiken.
Monitoring op afstand met gezondheidscoaching kan longkankergerelateerde vermoeidheid helpen verlichten en de kwaliteit van leven van kankerpatiënten verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het effect te beoordelen van het programma voor bewaking op afstand op door de patiënt gemelde vermoeidheid door het beheer van de Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) en de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan routinematige oefeningen met behulp van een bewakingssysteem op afstand (Garmin Vívofit-activiteitsmonitor, Nonin 3150 WristOx2-pulsoximeter en een Android-tablet) gedurende 30 minuten, ten minste 6 dagen per week, en vullen dagelijkse vragenlijsten in gedurende 20 minuten gedurende 12 weken. Patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week gedurende 5-20 minuten telefonische gezondheidscoachinggesprekken. Aan het einde van de 12 weken vullen de patiënten een telefonisch opgenomen interview in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat wordt behandeld met elke lijn van niet-curatieve intentie, systemische behandeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 (asymptomatisch) tot 2.
- De mogelijkheid om vragen in het Engels of Spaans te lezen en te beantwoorden
- Eerstelijns kankerzorg ontvangen bij Mayo Clinic, Rochester of Mayo Clinic Health System (MCHS).
- Leeftijd > 18 jaar.
- Levensverwachting minimaal 6 maanden.
- Matige of hogere vermoeidheid (>= 4) op een schaal van 0-10 gebaseerd op vermoeidheidsscore om te vragen: beoordeel uw gemiddelde vermoeidheid gedurende de afgelopen week, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 extreme vermoeidheid.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben cognitieve of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de behandelend oncoloog om toestemming of deelname aan het onderzoek te verbieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (monitoring op afstand met gezondheidscoaching)
Patiënten ondergaan routinematige oefeningen met behulp van een bewakingssysteem op afstand (Garmin Vívofit-activiteitsmonitor, Nonin 3150 WristOx2-pulsoximeter en een Android-tablet) gedurende 30 minuten, ten minste 6 dagen per week, en vullen dagelijkse vragenlijsten in gedurende 20 minuten gedurende 12 weken.
Patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week gedurende 5-20 minuten telefonische gezondheidscoachinggesprekken.
Aan het einde van de 12 weken vullen de patiënten een telefonisch opgenomen interview in.
|
Nevenstudies
Ontvang een telefoontje van de gezondheidscoach
Doe routineoefeningen
Android-tablet ontvangen
Voer een kwalitatief interview uit
Draag Garmin Vivofit en Nonin 3150 WristOx2 pulsoximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De BFI is een vragenlijst met negen items en een 10-punts numerieke schaal die het vermoeidheidsniveau en de interferentie met het dagelijks leven meet.
Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van vermoeidheid van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De functionele beoordeling is een vragenlijst met 50 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven meet met behulp van een Likert-schaal van helemaal niet (0) tot heel erg (4). Hoe hoger de score, hoe meer symptomen het dagelijks leven verstoren.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-013228 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-02155 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .