Zdalne monitorowanie z coachingiem zdrowotnym zmian stylu życia u pacjentów ze zmęczeniem związanym z rakiem płuc
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie kliniczne bada skuteczność programu zdalnego monitorowania zmian stylu życia u pacjentów ze zmęczeniem związanym z rakiem płuc (CRF).
Zmęczenie jest częstym objawem raka płuc i skutkiem ubocznym leczenia raka.
CRF ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, ich codzienną aktywność, zatrudnienie, relacje społeczne i nastrój.
Trenerzy zdrowia umożliwiają pacjentom rozwijanie i osiąganie samookreślonych celów w zakresie dobrego samopoczucia oraz pomagają pacjentom wykorzystywać ich wiedzę, mocne strony osobiste, wyznaczanie celów, kroki działania i odpowiedzialność za osiągnięcie zmian w zdrowym stylu życia.
Zdalne monitorowanie z poradami zdrowotnymi może pomóc złagodzić zmęczenie związane z rakiem płuc i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby ocenić wpływ programu zdalnego monitorowania na zmęczenie zgłaszane przez pacjentów, stosując Krótką Inwentaryzację Zmęczenia (BFI), Funkcjonalną Ocenę Zmęczenia w Terapii Nowotworu (FACT-F), Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu – Płuca (FACT-L) oraz Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są rutynowym ćwiczeniom przy użyciu systemu zdalnego monitorowania (monitor aktywności Garmin Vívofit, pulsoksymetr Nonin 3150 WristOx2 i tablet z systemem Android) przez 30 minut przez co najmniej 6 dni w tygodniu i codziennie wypełniają kwestionariusze przez 20 minut przez 12 tygodni. Pacjenci otrzymują również rozmowy telefoniczne z poradami zdrowotnymi trwające 5-20 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodni pacjenci wypełniają wywiad telefoniczny nagrany na taśmie audio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) leczony dowolną linią leczenia ogólnoustrojowego o zamiarze nieuleczalnym.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (bezobjawowy) do 2.
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Otrzymywanie podstawowej opieki onkologicznej w Mayo Clinic, Rochester lub Mayo Clinic Health System (MCHS).
- Wiek > 18 lat.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Umiarkowane lub większe zmęczenie (>= 4) w skali od 0 do 10 na podstawie oceny zmęczenia do pytania: Oceń swoje średnie zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 skrajne zmęczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Mają zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne określone przez leczącego onkologa, aby zakazać zgody na badanie lub udziału w nim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (zdalne monitorowanie z poradami zdrowotnymi)
Pacjenci poddawani są rutynowym ćwiczeniom przy użyciu systemu zdalnego monitorowania (monitor aktywności Garmin Vívofit, pulsoksymetr Nonin 3150 WristOx2 i tablet z systemem Android) przez 30 minut przez co najmniej 6 dni w tygodniu i codziennie wypełniają kwestionariusze przez 20 minut przez 12 tygodni.
Pacjenci otrzymują również rozmowy telefoniczne z poradami zdrowotnymi trwające 5-20 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Pod koniec 12 tygodni pacjenci wypełniają wywiad telefoniczny nagrany na taśmie audio.
|
Badania pomocnicze
Odbierz telefon od trenera zdrowia
Poddaj się rutynowym ćwiczeniom
Odbierz tablet z Androidem
Przeprowadź wywiad jakościowy
Noś pulsoksymetr Garmin Vivofit i Nonin 3150 WristOx2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
BFI to dziewięciopunktowy kwestionariusz z 10-punktową skalą numeryczną mierzącą poziom zmęczenia i jego ingerencję w codzienne życie.
Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, który mierzy zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne życie przy użyciu skali Likerta od wcale (0) do bardzo dużo (4). Im wyższy wynik, tym więcej objawów przeszkadza w codziennym życiu.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-013228 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-02155 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .