Fjernovervåking med helsecoaching for livsstilsendringer hos pasienter med lungekreftrelatert tretthet
4. februar 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne kliniske studien undersøker effektiviteten til et fjernovervåkingsprogram for livsstilsendringer hos pasienter med lungekreftrelatert utmattelse (CRF).
Tretthet er et vanlig symptom på lungekreft og en bivirkning av kreftbehandlinger.
CRF har negativ innvirkning på pasienters livskvalitet, daglige aktiviteter, sysselsetting, sosiale relasjoner og humør.
Helsecoacher gjør det mulig for pasienter å utvikle og oppnå selvbestemte velværemål og hjelpe pasienter til å bruke deres innsikt, personlige styrker, målsetting, handlingstrinn og ansvarlighet for å oppnå sunne livsstilsendringer.
Fjernovervåking med helsecoaching kan bidra til å lindre lungekreftrelatert tretthet og øke livskvaliteten hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere effekten av fjernovervåkingsprogrammet på pasientrapportert tretthet ved å administrere Brief Fatigue Inventory (BFI), Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue (FACT-F), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) og Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår rutinetrening ved å bruke et fjernovervåkingssystem (Garmin Vívofit aktivitetsmonitor, Nonin 3150 WristOx2 pulsoksymeter og et Android-nettbrett) over 30 minutter minst 6 dager per uke og fyll ut daglige spørreskjemaer over 20 minutter i 12 uker. Pasienter mottar også helseveiledningstelefoner over 5-20 minutter en gang i uken i 12 uker. På slutten av de 12 ukene fullfører pasientene et telefonintervju med lydopptak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som behandles med en hvilken som helst linje av ikke-kurativ hensikt, systemisk behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2.
- Evnen til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk
- Motta primær kreftbehandling ved Mayo Clinic, Rochester eller Mayo Clinic Health System (MCHS).
- Alder > 18 år.
- Forventet levealder minst 6 måneder.
- Moderat eller høyere tretthet (>= 4) på en skala fra 0-10 basert på tretthetsvurdering til spørsmål: Vurder din gjennomsnittlige tretthet den siste uken, der 0 er ingen tretthet og 10 er ekstrem tretthet.
Ekskluderingskriterier:
- De har kognitive eller psykiatriske tilstander som er bestemt av den behandlende onkologen for å forby studiesamtykke eller deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (fjernovervåking med helsecoaching)
Pasienter gjennomgår rutinetrening ved å bruke et fjernovervåkingssystem (Garmin Vívofit aktivitetsmonitor, Nonin 3150 WristOx2 pulsoksymeter og et Android-nettbrett) over 30 minutter minst 6 dager per uke og fyll ut daglige spørreskjemaer over 20 minutter i 12 uker.
Pasienter mottar også helseveiledningstelefoner over 5-20 minutter en gang i uken i 12 uker.
På slutten av de 12 ukene fullfører pasientene et telefonintervju med lydopptak.
|
Hjelpestudier
Motta telefon fra helseveileder
Gjennomgå rutinemessig trening
Motta Android-nettbrett
Fullfør et kvalitativt intervju
Bruk Garmin Vivofit og Nonin 3150 WristOx2 pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
BFI er et spørreskjema med ni elementer med en 10-punkts numerisk skala som måler tretthetsnivå og dets forstyrrelser i dagliglivet.
Jo høyere poengsum jo mer tretthet.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsutmattelsesvurdering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Funksjonsvurderingen er et spørreskjema med 50 elementer som måler selvrapportert tretthet og dens innvirkning på dagliglivet ved å bruke en Likert-skala fra Ikke i det hele tatt (0) til Veldig mye (4). Jo høyere poengsum, desto flere symptomer forstyrrer dagliglivet.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-013228 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2022-02155 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .