- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407038
Дистанционный мониторинг с коучингом по здоровью для изменения образа жизни пациентов с усталостью, связанной с раком легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить влияние программы удаленного мониторинга на утомляемость, о которой сообщает пациент, путем проведения Краткой инвентаризации усталости (BFI), Функциональной оценки усталости при лечении рака (FACT-F), Функциональной оценки лечения рака легких (FACT-L). и Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS).
КОНТУР:
Пациенты выполняют обычные физические упражнения с использованием системы удаленного мониторинга (монитор активности Garmin Vívofit, пульсоксиметр Nonin 3150 WristOx2 и планшет Android) в течение 30 минут не менее 6 дней в неделю и заполняют ежедневные анкеты в течение 20 минут в течение 12 недель. Пациенты также получают консультации по телефону продолжительностью 5-20 минут один раз в неделю в течение 12 недель. По истечении 12 недель пациенты проходят аудиозапись интервью по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз запущенной немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), который лечится любой линией немедикаментозного системного лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности с 0 (бессимптомный) до 2.
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языке
- Получение первичной онкологической помощи в клинике Мэйо в Рочестере или в системе здравоохранения клиники Мэйо (MCHS).
- Возраст > 18 лет.
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Умеренная или высокая степень утомляемости (>= 4) по шкале от 0 до 10 на основе оценки утомляемости на вопрос: оцените свою среднюю утомляемость за последнюю неделю, где 0 — отсутствие утомления, а 10 — сильная усталость.
Критерий исключения:
- У них есть когнитивные или психические расстройства, определенные лечащим онкологом, запрещающие согласие или участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (дистанционный мониторинг с коучингом по здоровью)
Пациенты выполняют обычные физические упражнения с использованием системы удаленного мониторинга (монитор активности Garmin Vívofit, пульсоксиметр Nonin 3150 WristOx2 и планшет Android) в течение 30 минут не менее 6 дней в неделю и заполняют ежедневные анкеты в течение 20 минут в течение 12 недель.
Пациенты также получают консультации по телефону продолжительностью 5-20 минут один раз в неделю в течение 12 недель.
По истечении 12 недель пациенты проходят аудиозапись интервью по телефону.
|
Дополнительные исследования
Получить звонок от тренера по здоровью
Выполняйте рутинные упражнения
Получить Android-планшет
Пройти качественное интервью
Наденьте Garmin Vivofit и пульсоксиметр Nonin 3150 WristOx2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
BFI представляет собой опросник из девяти пунктов с 10-балльной числовой шкалой, измеряющий уровень усталости и его влияние на повседневную жизнь.
Чем выше балл, тем больше усталость.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка усталости качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Функциональная оценка представляет собой анкету из 50 пунктов, которая измеряет самооценку усталости и ее влияние на повседневную жизнь с использованием шкалы Лайкерта от «Нисколько» (0) до «Очень сильно» (4). Чем выше балл, тем больше симптомов мешают повседневной жизни.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberto P. Benzo, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-013228 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2022-02155 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkАктивный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IIA аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия IVA Аденокарцинома пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия аденокарциномы пищевода... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингМетастатическая карцинома поджелудочной железы | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IV AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IV AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IVA AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IVA AJCC v8 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsРекрутингРак анального канала IV стадии AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Метастатическая колоректальная карцинома | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVB Колоректальный рак AJCC v8 | Стадия IVC колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Нерезектабельная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Метастатическое злокачественное новообразование в головной мозг и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПеритонеальный карциноматоз | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Постнеоадъювантная терапия Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингКлиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийМетастатическая аденокарцинома толстой кишки | Метастатическая колоректальная карцинома | Метастатическая ректальная аденокарцинома | Рак толстой кишки III стадии AJCC v8 | Рак прямой кишки III стадии AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IIIA AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IIIA AJCC v8 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария